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目的:制备坎地沙坦酯片并优化处方,并对其进行初步稳定性考察。方法:采用Box-Behnken试验设计,以填充剂配比(X1)、崩解剂(X2,%)和润滑剂(X3,%)用量为影响因素,以片重差异(Y1,%)、脆碎度(Y2,%)、崩解时限(Y3,min)、坎地沙坦酯溶出度(Y4,%)为片剂考察指标,得到最优处方;采用f2相似因子法评价自制制剂和参比制剂在溶出介质中的体外溶出行为。通过高温、高湿、光照试验初步考察制剂稳定性。结果:坎地沙坦酯片的最优处方组成为:填充剂一水乳糖与预交化淀粉比例为7∶1、崩解剂交联羧甲基纤维素钠占片重为5.5%,润滑剂硬脂酸镁占片重为0.5%。自制片剂和参比制剂在4种溶出介质中的累积溶出度相似因子f2分别为60.62,73.34,66.95,68.60。结论:制备的坎地沙坦酯片各项指标均符合规定,工艺稳定可靠。 相似文献
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目的建立退热贴微生物限度检查方法。方法参照《中国药典》2010年版微生物限度检查方法,采用常规法进行该药品的微生物方法学验证。结果采用常规平皿法时,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色假丝酵母菌、黑曲真菌的回收率均高于70%,细菌、真菌和酵母菌计数采用常规平皿法,控制菌金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌采用常规法检查。结论常规法可用于退热贴的微生物限度检查。 相似文献
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纳米混悬剂具有增加药物溶解度,提高生物利用度,降低毒副作用等特点,有关这方面的研究是目前纳米制剂研究的一个热点,美国FDA至今已批准多个相关产品上市.物理稳定性问题在纳米药物混悬液中比较突出,是制约纳米混悬液研发的重要因素之一.本文就纳米混悬剂物理稳定性所面临的问题、理论机制及其应对策略进行综述. 相似文献
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纳米混悬剂具有增加药物溶解度,提高生物利用度,降低毒副作用等特点,有关这方面的研究是目前纳米制剂研究的一个热点,美国FDA至今已批准多个相关产品上市。物理稳定性问题在纳米药物混悬液中比较突出,是制约纳米混悬液研发的重要因素之一。本文就纳米混悬剂物理稳定性所面临的问题、理论机制及其应对策略进行综述。 相似文献
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目的:建立 HPLC 法测定复方依普罗沙坦/氢氯噻嗪片含量的方法。方法:采用菲罗门 C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以0.5%甲酸水溶液-乙腈(60∶40, pH 2.80)为流动相,流速1.0 ml·;min-1,检测波长272 nm,柱温30℃,进样量20μl。结果:依普罗沙坦质量浓度在60.0~1200.0 mg·;L-1范围内(r=0.9999),氢氯噻嗪质量浓度在1.25~25.00 mg·; L-1范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率分别为100.02%(RSD=0.35%,n=9)、97.93%(RSD=1.54%, n=9)。结论:本方法简便、快速、准确,重复性好,可用于复方依普罗沙坦/氢氯噻嗪片中两组分的含量测定。 相似文献
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摘 要 目的:制备盐酸度洛西汀肠溶微丸,并对其体外释放度进行考察。方法: 采用流化床包衣法制备盐酸度洛西汀载药微丸,再用HPMC包隔离层衣,最后使用Eudragit L30D-55包肠溶衣,制成盐酸度洛西汀肠溶微丸,并采用f2相似因子法评价自制制剂和参比制剂在释放介质中的体外释放行为。结果:体外释放度试验显示,自制制剂和参比制剂f2相似因子值大于50,说明两种制剂体外释放行为相似。结论: 制备的盐酸度洛西汀肠溶微丸的释药行为较好,有望应用于工业生产。 相似文献