单宁酸处理带瓣牛颈静脉的生物学评价

目的从生物学角度评价单宁酸处理的带瓣牛颈静脉是否符合国家医用材料的要求。方法带瓣牛颈静脉经单宁酸处理后按国家医用材料的要求进行浸提液的制备、细胞毒性试验、过敏试验、皮内刺激试验、原发性皮肤刺激试验、溶血试验、急性全身毒性试验及热原试验等生物学评价试验。试验方法均参照《医用有机硅材料生物学评价试验方法》GB／T16175-1996。结果培养的L-929小鼠成纤维细胞经含浸提液的培养基培养后形态良好，增值旺盛，材料细胞毒性评级为0～1。无皮肤刺激反应和过敏反应，皮内刺激试验PⅡ（原发性刺激指数）为0．4，和阴性对照组差异无统计学意义。全身毒性实验受试动物未出现毒性症状。溶血试验溶血率0．7％，符合国家标准（〈5％）。热原试验经中国药品生物制品检定所检定，单宁酸处理后带瓣牛颈静脉无热原（样品批号：060802017）。结论单宁酸处理的带瓣牛颈静脉符合国家医用材料的要求，可以植入人体。     

单宁酸后处理牛颈静脉血管的血液相容性研究

评价经单宁酸后处理的牛颈静脉带瓣血管的血液相容性,探讨其在心血管外科中的应用前景。带瓣牛颈静脉经常规戊二醛处理后,再以单宁酸溶液进行后处理,然后进行体外动态凝血实验,血小板黏附性能实验,D-二聚体测定和补体激活实验进行血液相容性评价,与传统的戊二醛处理的带瓣牛颈静脉作平行对照。结果表明：（1）单宁酸处理后的带瓣牛颈静脉抗凝血性能优于对照组;（2）单宁酸处理后带瓣牛颈静脉血小板黏附比对照组明显减轻且变形小;（3）D-二聚体含量各组均在正常范围内,单宁酸处理前后无显著性差异（P〉0.05）;（4）补体激活实验中单宁酸处理后的带瓣牛颈静脉组补体C3a水平明显低于对照组（P〈0.05）。经单宁酸处理后带瓣牛静脉体外血液相容性得到改善,显示了在临床上应用的可能性。