注射液低温配制方法的开展与评估

目的:探讨现有条件下注射液低温配制技术的开展方法及效果评估.方法:改造现有蒸汽夹层锅,将注射用水快速降温,进行水温监测及内毒素检测;选取受温度影响较大的3种注射液模拟处方,在不同温度下试制,检测有关物质限量;选取4个输液品种,比较低温配制技术和高温配制技术条件下产品的质量合格率.结果:注射用水经自来水快速冷却后质量仍合格;三种注射液配制原料有关物质限量均合格;替硝唑氯化钠注射液在4种温度下制剂有关物质限量均合格,但有关物质限量随温度的升高而增高;盐酸川芎嗪氯化钠和乳酸左氧氟沙星两种注射液在40℃、60℃配制时有关物质限量合格,而在80℃、100℃条件下限量值均超标;3种注射液在40℃配制时限量值最低.采用低温配制技术的4种产品的质量合格率均明显高于高温配制工艺.结论:通过对蒸汽夹层锅进行简单改造后,可实现低温条件下输液品种的大重生产,产品质量显著提高,并带来明显经济效益.     

盐酸川芎嗪氯化钠注射液质量分析

目的 对盐酸川芎嗪氯化钠注射液进行质量研究.方法 高效液相色谱法用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-1%醋酸钠溶液(45:55)为流动相,检测波长为295 nm,流速1.0 ml/min,柱温为室温.考查线性、精密度、稳定性等;以参比制剂为对照,检测制剂含量及有关物质限量.结果 该法精密度、准确度和线性良好,检测3批制剂质量完全符合要求;制剂在1 a内检测指标无变化.结论 本试验所建立的高效液相色谱法方法合理可行,适用于控制盐酸川芎嗪氯化钠注射液产品质量.