经椎体后上缘入路椎体后凸成形术治疗腰椎骨质疏松性椎体压缩骨折的临床疗效

【摘要】 目的：分析经椎体后上缘入路椎体后凸成形术（percutaneous kyphoplasty,PKP）的手术设计,并与经双侧椎弓根入路PKP治疗骨质疏松性腰椎椎体压缩性骨折（osteoporotic vertebral compression fracture,OVCF）进行临床疗效对比。方法：回顾性分析符合纳入标准并行PKP治疗的患者67例,共74个椎体,按照患者接受PKP的不同入路手术分为经椎体后上缘入路组（观察组）与经双侧椎弓根入路组（对照组）。其中观察组男6例,女23例,平均年龄76.8±8.8岁;对照组男9例,女29例,平均年龄77.7±10.2岁。对两组患者的椎体高度改善率、骨水泥分布及渗漏情况、穿刺角度、手术时间、术中放射暴露、骨水泥注射量、VAS评分和ODI评分进行对比分析。结果：所有患者均顺利完成手术,术中未发生穿刺相关神经损伤、节段动脉损伤等。两组患者椎体高度改善率[（47.68±23.76）％ vs （48.70±22.10）％]、骨水泥注射量（4.35±1.00ml vs 4.63±0.75ml）、骨水泥单侧分布率（6.1％ vs 0）、椎管内骨水泥渗漏率（27.3％ vs 14.6％）、椎间盘骨水泥渗漏率（12.1％ vs 9.8％）、椎间孔骨水泥渗漏率（3.0％ vs 0）及术后VAS（2.10±0.90 vs 1.92±0.67）相比,差异均无统计学意义（P>0.05）。两组椎旁骨水泥渗漏率（30.3％ vs 61.0%）、放射暴露、手术时间（39.2±4.7min vs 44.8±5.5min）及穿刺角度相比,差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：经椎体后上缘入路单侧穿刺即可达到椎体中心实现骨水泥双侧弥散,可减少手术时间与放射暴露,降低骨水泥椎旁渗漏率,可获得与经双侧椎弓根入路PKP相同的椎体复位率及临床疗效。     

科学性审查视角下研究者发起的临床研究方案撰写问题及对策

研究者发起的临床研究(investigator initiate trial, IIT)项目日益增多,科学、可行、详尽、清晰的研究方案是保证临床试验能够顺利实施,并获得科学、准确和可靠结果的重要前提。文章以北京某三甲医院132项IIT项目科学性审查情况为研究对象,汇总分析了研究方案撰写中的一些共性问题,涉及立项依据、研究设计类型、纳入排除标准、结局指标和样本量五个方面,同时探讨了以上问题的产生原因及解决对策,以期提高科学性审查的工作效率,促进IIT项目高质量运行。