积极探索我国医疗器械监管新模式

通过借鉴世界发达国家医疗器械监管的特点，分析我国医疗器械监管方法与世界发达国家之间存在的差距，着重阐述医疗器械生产企业监管模式的构建，提出了建立动态化管理、闭环式管理、层次化管理、一体化管理的体系，提出了建立政府告知、企业承诺、符合性评估的企业许可审批制度等监管方式。     

ELISA检测丙型肝炎病毒设置灰区的必要性

目的 通过研究HCV检测技术现状,评估ELISA作为最常用的HCV检测方法设置灰区的必要性.方法 陈述HCV检测常规方法和确证方法的利弊,分析确证试验与ELISA检测S/CO值的相关性.结果 高S/CO值标本具有较强的阳性预测值,但S/CO值靠近临界值的标本其阳性预测值无相关报道.结论 设置相应合适的ELISA检测灰区,有利于在尽可能减少输血后HCV感染的前提下,较大限度地保留献血人群.     

抗震救灾大批量献血者标本ELISA自动化检验的实现

目的优化全自动酶免分析仪检测步骤,及时准确检测抗震救灾大批量献血者标本。方法在FAME全自动酶免分析仪用户软件中编制实验步骤,指定洗液洗板单元和试剂分配单元,优化工作表。结果实现4台FAME一次检验49个酶标板的目标。结论经优化设计FAME工作表,提高仪器使用效率,保证了抗震救灾大批量献血者标本ELISA自动化检验的质量和数量。     

成都地区献血人群Jk(a-b-)表型筛查

目的了解成都地区献血人群中Jk(a-b-)表型的分布。方法用尿素溶血试验(96孔微量板法)筛选出不溶血个体,然后用血清学方法确定表型,PCR-SSP法确定基因型。结果共筛查标本36 188份,筛查到血清学Jk(a-b-)表型8份,其基因分型均含有Jkb。结论成都地区献血人群中Jk(a-b-)表型频率为0.022%,建立本地区Jk(a-b-)表型献血者库是解决该类血型患者输血问题的有效措施。     

城市电网电缆载流量提升可行性研究

电力电缆线路是城市输电网中的主干部分,其载流量的准确计算起着至关重要的作用。本文阐述了常用载流量计算标准IEC 60287和IEC 60853,由于计算参数难以选择或过于保守,从而造成了电缆线路输送容量的很大浪费,分析得出载流量提升具有很大潜力。本文给出了载流量提升的三步走战略,展望了载流量提升的前景。     

论医疗器械生产质量管理规范

本文通过对2009年发布的<医疗器械生产质量管理规范(试行)>与质量认证的关系以及与欧美质量体系法规的对比,论述<规范>与<实施细则>的关系以及政府与企业在<规范>实施中的地位.     

HCV检测技术现状及ELISA检测灰区设置的意义

丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)是单股正链RNA病毒,属黄病毒科丙型肝炎属.WHO的资料表明,全世界丙型肝炎病毒感染的流行率为2.2％～3.0％(1.3亿～1.7亿),其中还没有包括许多没有统计数据的地区[1],HCV主要经血液和血液制品传播.国内至今还没有预防丙型肝炎的疫苗问世,也缺乏特效的治疗药物.现在国内外HCV筛选主要应用抗HCV/ELISA检测抗体,虽然第三代试验比第一代、第二代试验提供更高的灵敏度和特异性,但它是基于抗体检测,存在“窗口期”.     

论医疗器械评价(注册技术审查)的系统性

医疗器械上市前的评价(我国称为注册审查)是监管的主要环节,医疗器械的评价至少包括了对产品的风险管理的评估、对技术要求(产品标准)的审查、对设计验证和设计确认的审查,还包括对说明书(标签)     

论PVC-DEHP组合在医疗器械中的正确使用

本文针对当前业内非常关注的PVC材料的风险问题,综合了国外的研究资料,分析了材料的风险所在并指出了一些认识上的误区,依据目前的情况提出了需要正确使用和评价材料的观点。     

RPR、ELISA在献血梅毒筛检中的适用性探讨

目的探讨选择适合血站大规模血液筛检的梅毒检测方法。方法采用快速血浆反应素试验(RPR法)和酶联免疫吸附试验(ELISA法)分别对32 327份自愿无偿献血者血液标本同时作梅毒检测,对任意一种方法检测出的阳性标本,再应用梅毒螺旋体颗粒凝集试验(TPPA法)确认。结果RPR法检出梅毒阳性108份、阳性检出率3.34‰(108/32 327),ELISA法检出梅毒阳性174份,阳性检出率5.38‰(174/32327);108份RPR法阳性标本中TPPA法确认阳性81份,174份ELISA法阳性标本中TPPA法确认阳性144份(P<0.05)。结论ELISA法为目前最适合血站大规模的血液筛检梅毒的检测方法。