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1.
杨薇  谢雁鸣  庄严 《中国中药杂志》2011,36(20):2779-2782
临床使用的中成药品种繁多,不良反应时有发生,中成药上市后的安全性问题成为患者与医生所关注的问题.本研究选取10家医院的医院信息系统(hospital information system,HIS)临床数据,通过清理、整合形成海量真实世界数据仓库.从数据仓库中提取中成药单品种数据,选取理化检查指标中的血、尿、便常规,血生化检查中的血肌酐、血尿素氮、谷丙转氨酶、谷草转氨酶检查项目作为安全性实验室评价指标.比较用药前后上述指标的异常变化,应用数据挖掘的方法,与未应用该中成药的人群进行对比分析,对上市后中成药的安全性做出评价.本研究为基于真实世界数据仓库的上市后中成药安全性再评价提供新的思路与方法,为中成药的临床安全使用提供指导.  相似文献
2.
中药注射剂安全性研究的关键问题   总被引:13,自引:0,他引:13  
中药注射剂起效快、作用强,尤其在危重疾病急救及感染性疾病、心脑血管疾病、恶性肿瘤等疾病的治疗上具有一定的优势。但是,由于中药安全性的研究没有跟上去,至今已发生多起严重不良反应。找出致敏原,改进致敏试验方法、提高准确率和保证临床合理用药是中药注射剂安全性研究的关键问题。  相似文献
3.
中药注射剂安全性评价与关键技术的研究   总被引:9,自引:2,他引:7       下载免费PDF全文
中药注射剂是我国独创的一类药物,目前在临床上应用广泛,但诸多不良反应限制了其应用和发展.过敏反应是中药注射剂的主要不良反应,解决此问题是实现中药现代化的迫切需要.本研究综述了中药注射剂不良反应发生的现状和原因,并结合科技部支撑课题计划研究取得的初步结果,提出了中药注射剂安全性评价的2个关键技术,即中药注射剂的类过敏反应研究和代谢组学研究,希望能为解决中药注射剂的安全性问题提供一些思路.  相似文献
4.
代谢组是生物体整体功能状态的“生化表型”,具有“终点放大”的特征,这些特质使得代谢组学在中医药系列关键科学问题研究中具有突出优势。中医理论的整体观与“组学”强调的从整体角度研究生物体的功能水平相一致。随着基于核磁、质谱以及化学计量学软件的代谢组学分析技术平台的不断发展,代谢组学已在中医药现代研究中得到了广泛应用,包括中医证候本质、中药作用机制、中药整体药效评价和安全性评价、中药质量控制与中药资源研究等。本文在综述国内中医药领域代谢组学研究进展的基础上,对其应用前景和存在问题进行了扼要评析。  相似文献
5.
代谢组学在中医药研究中的应用进展   总被引:7,自引:7,他引:0       下载免费PDF全文
目的:介绍近年来代谢组学在中医药研究中的应用。方法:通过检索中国知网数据库近年来代谢组学在中医药研究中应用的文献32篇,对该领域进行总结归纳。结果:代谢组学能够揭示中医药治疗疾病过程中生物体系内所发生的代谢物的变化和代谢通路及途径的改变,强调从整体角度研究生物体的功能水平,与中医理论的"整体观"相一致,符合中医药多组分、多靶点、整体综合效应的特点。广泛应用中医证候、经络与针刺、中药药效、作用机制和物质基础以及中药安全性评价等领域。在中医药研究中应用代谢组学的方法,应进一步提高分析测定的水平、将适用的分析技术进行整合,实现多种化合物的同时检测;完善代谢组学数据库的建设;加强代谢组学研究中的数据处理与分析的整合,满足其高通量、大规模的数据处理要求。结论:代谢组学应用于中医药研究具有广阔的前景。  相似文献
6.
目的评价冠心病稳定性心绞痛患者口服麝香保心丸6个月的耐受性及安全性。方法采用随机非盲两组平行对照研究方法,将200例冠心痛患者随机分为两组,各100例。对照组采用冠心痛基础用药包括抗血小板、调脂、抗缺血等常规治疗;治疗组采用冠心病基础用药加麝香保心丸口服每日3次、每次2丸,共6个月。随访6个月,观察两组用药的耐受性,药物不良反应,治疗前后血常规、肝肾功能、血糖及血脂的变化。结果试验总完成率92%,其中治疗组5例、对照组11例脱落,无患者因不耐受治疗药物而脱落。与麝香保心丸相关的不良反应共1例;两组治疗前后血糖、血脂亦无明显变化,无严重肝肾功能损害及其他严重不良反应发生。结论冠心病患者长期服用麝香保心丸的临床耐受性和安全性良好。  相似文献
7.
肖颖  赵玉斌  谢雁鸣 《中国中药杂志》2011,36(20):2796-2798
目前开展上市中药注射剂安全性研究有多种方法,由于上市中药注射剂不良反应的发生率相对较小,故常需要进行大规模的队列研究.大规模队列研究存在许多现实的困难,如研究样本量大、随访时间长、易失访、费用高等.巢式病例对照研究近年在此领域的应用受到了越来越多的重视.该文介绍了巢式病例对照研究的概念、特点及分类,并介绍了在中药注射剂上市后安全性再评价中的应用原理、具体方法及步骤.  相似文献
8.
目的:采用大鼠高脂血症模型观察红花提取物降血脂作用,并进行安全性评价。方法:采用高脂饲料喂养大鼠造成高脂血症模型,口服给药1个月后,腹主动脉采血,测定血清甘油三酯(TG),总胆固醇(TC),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C);小鼠急性毒性实验和大鼠30 d喂养实验。结果:红花水提物明显降低高脂血症大鼠TC,TG,LDL-C;对小鼠最大耐受量大于106.7g生药/kg。大鼠30 d喂养实验,动物无一死亡,无明显中毒症状,各项观察指标不随剂量的增大和受试时间的延长出现剂量反应关系。结论:红花提取物对高脂血症大鼠具有辅助降血脂功能,且无明显的毒性作用。  相似文献
9.
基于"欧盟草药专论"解析中药欧盟注册关键问题   总被引:4,自引:3,他引:1       下载免费PDF全文
瞿礼萍  王文珺  周祯祥  张廷模  邹文俊 《中草药》2014,45(24):3509-3514
欧盟2004/24/EC法令针对传统草药药品实行简化注册程序,很大程度降低了草药药品上市门槛,但法令为其额外设定的注册条件,如草药在欧盟至少药用15年历史要求、适应症限制、给药途径限制等,对非欧洲本土来源的中药产品而言仍面临诸多挑战.鉴于"欧盟草药专论"的评价与草药药品简化注册中安全性和有效性的审评标准基本一致,首次从欧盟草药专论的角度,跟踪欧盟草药专论最新评价进展,对影响欧盟草药专论建立的关键因素以及中药产品简化注册过程中的关键问题进行深入分析,并提出建议与对策,以期为中药产品欧盟注册提供一定指导和参考.  相似文献
10.
为了推动中药药品生产企业开展药品重点监测工作,积极响应国家食品药品监督管理总局发布的相关工作指南具有重要意义。因此,该技术规范在经过多次专家论证后,现公开征求意见,旨在为中药上市后安全性再评价监测研究真实报告不良反应/事件并进行客观评价提供技术支撑。该技术规范围绕中药上市后监测的关键环节进行阐述,目的是对大样本、观察性医院集中监测方案设计与实施;采用巢式病例对照设计对"过敏反应的发生特征及机制进行深入研究"的设计与实施进行指导。  相似文献
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