FDA“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2022年7月发布了"治疗等效性评价供企业用指导原则"（草案）。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统，目的是准确评价仿制药与参比制剂的治疗等效性并通过治疗等效性代码，在"橙皮书"中迅速检索到治疗等效的仿制药。而中国目前尚无类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则主要内容，期望对中国加强仿制药的治疗等效性评价和加速完善和实施符合国情的治疗等效性编码系统有所帮助。     

红外光谱数据融合对栽培滇重楼产地鉴别*

目的 多样的环境因素使得不同产地栽培滇重楼的化学成分也丰富多样，不同居群栽培滇重楼的甾体皂苷类成分具有很大的差异，多源数据融合分析能更全面的表征药材化学信息，建立一个高效而准确的产地鉴别模型，为其资源合理开发利用提供依据。方法 以来自云南和四川的8个产地（保山、楚雄、大理、红河、丽江、成都、文山、玉溪）共366份栽培滇重楼根茎为实验材料，采集其傅里叶变换近红外光谱（FT-NIR）和衰减全反射-傅里叶变换中红外光谱（ATR-FTMIR）数据。采用Kennard-Stone算法将不同产地的样品分为2/3的训练集和1/3的预测集，基于4种特征变量提取方法（CARS、VIP、SPA、SO-Covsel）结合2种数据融合策略（低级数据融合和中级数据融合），建立偏最小二乘产地判别分析模型。根据模型参数交叉验证均方根误差（RMSECV）和预测均方根误差（RMSEP）评估模型的稳定性，模型训练集和预测集准确率（ACC）评估模型分类性能。结果 近红外光谱和中红外光谱均能反应不同产地栽培滇重楼的化学成分差异，在中级数据融合中，基于VIP和SPA提取的特征变量建立的模型正确率均大于94%。相较于中级数据融合，低级数据融合模型得到了最为满意的结果，其预测集分类正确率达到100%。结论 根据近红外和中红外数据建立的低级数据融合PLS-DA模型，能够用于栽培滇重楼的产地鉴别分析。     

白芷无公害规范化种植技术

目的：为了解决白芷生产过程中盲目引种、生产无序等导致的药材品质不达标、农残超标等问题，对白芷无公害规范化种植技术进行探讨。方法：利用药用植物全球产地生态适宜性区划信息系统(GMPGIS)Ⅱ对白芷栽培选地进行科学预测，得出潜在的白芷和川白芷各自生态适宜区。同时，根据白芷种质资源现状、产区考察、文献研究，建立一套无公害白芷规范化种植技术体系。结果：白芷引种栽培以黑龙江、河北、内蒙古、山西、河南一带为宜；川白芷引种栽培以湖南、江西、四川、浙江、贵州一带为宜。建立了一套从选地整地、播种、间苗定苗、施肥、田间管理、病虫害防治、采收储存、良种繁育的完整无公害白芷规范化种植体系。结论：白芷无公害规范化种植技术体系的建立为白芷无公害精细栽培奠定基础，也为现阶段中药材种植产业精细、集约、高产、高品质的种植发展方向提供参考。     

丹芪蒲藤汤结合阴道微生态检测在子宫肌瘤剔除术后预防盆腔感染的临床研究

目的:对丹芪蒲藤汤结合阴道微生态检测在子宫肌瘤剔除术后预防盆腔感染的效果进行分析。方法:本次实验研究样本均为于我院完成子宫肌瘤剔除术的患者,入选时间为2018年1月—2019年6月,随机选取117例进行对比分析。依据双盲法分为实验组与对照1组、对照2组。对照1组仅采用常规治疗,在出现感染临床表现或者感染指标时给予抗生素药物治疗,对照2组在手术过程中使用医用透明质酸钠,其余治疗与对照1组相同;实验组在对照2组基础上加用阴道微生态检测、丹芪蒲藤汤治疗,对比治疗结果。结果:将三组阴道微生物功能、术后盆腔感染发生率、阴道pH值进行统计学计算分析,差异有统计学意义(P0.05)。结论:丹芪蒲藤汤结合阴道微生态检测在子宫肌瘤剔除术后预防盆腔感染中获得了较为确切的效果,可及时发现阴道微生态异常情况,及时给予纠正,值得推广。     

BV合并高危型HPV感染患者阴道局部Th1/Th2的临床研究

目的通过对细菌性阴道病(BV)合并高危型HPV感染女性患者阴道冲洗液Th1/Th2细胞因子的测定,探讨该类患者阴道冲洗液Th1/Th2在免疫防御机制中的作用。方法研究对象为BV合并高危型HPV感染,对照组为健康体检志愿者,各84例,Nugent评分法检测BV,PCR检测HPV高危型,采集患者阴道灌洗液,ELISA法检测所有阴道灌洗上清液中细胞因子TNF-α、IL-12、IL-2、IFN-γ、IL-8、IL-4、IL-13的水平。结果与对照组比较,感染组阴道冲洗液Thl/Th2差异有统计学意义(P0. 05)。结论 BV合并高危型HPV感染女性患者阴道冲洗液存在明显的Thl/Th2漂移现象。     

妊娠晚期阴道微生态及免疫因子变化与胎膜早破的相关性分析

目的 探究妊娠晚期阴道微生态及免疫因子变化与胎膜早破(PROM)的相关性.方法 回顾性分析我院64例PROM孕妇(PROM组)临床资料,并纳入64例同期产检的健康孕妇(健康孕妇组)及60例健康体检妇女(健康妇女组)作对照,收集PROM组及健康孕妇组妊娠晚期和健康妇女组健康体检时阴道分泌物,记录其菌群检查结果,评估妊娠晚期阴道微生态与PROM的关系;并比较三组阴道分泌物可溶性白介素2受体(sIL-2R)、γ干扰素(IFN-γ)、白介素6(IL-6)差异,使用受试者工作特征曲线(ROC曲线)评估妊娠晚期阴道分泌物sIL-2R、IFN-γ、IL-6对PROM的预测价值;记录PROM组及健康孕妇组妊娠结局.结果 三组年龄、孕次、流产次数及PROM组与健康孕妇组检测孕周等基线资料比较,差异均无统计学意义(P>0.05),且三组白色念珠菌、支原体、表皮葡萄球菌、溶血性葡萄球菌、粪肠球菌、大肠埃希菌、阴沟肠杆菌等菌群阳性率比较,差异亦无统计学意义(P>0.05);而PROM组乳酸杆菌优势率明显低于健康孕妇组、健康妇女组(P<0.05),健康孕妇组乳酸杆菌优势率也低于健康妇女组(P<0.05).三组阴道分泌物sIL-2R、IFN-γ、IL-6水平比较,均为PROM组>健康孕妇组>健康妇女组(P<0.05).经ROC曲线分析,发现妊娠晚期阴道分泌物sIL-2R、IFN-γ、IL-6对PROM均具有较高预测价值(AUC=0.762、0.829、0.816,P<0.05),其cut-off值分别为149.765pmol/L、23.795ng/L、57.285ng/L,且3项联合检测预测价值最高.PROM组胎盘绒毛膜羊膜炎、剖宫产、产褥感染、胎儿窘迫及新生儿肺炎发生率均高于健康孕妇组(P<0.05).结论 妊娠晚期阴道微生态失衡与PROM发生密切相关,监测妊娠晚期阴道分泌物sIL-2R、IFN-γ、IL-6水平能辅助预测PROM发生情况,于PROM诊疗有利.     

胃癌手术患者肠内营养治疗及肠道微生态调节的研究进展

胃癌是全球范围内发病率第5位、死亡率第3位的恶性肿瘤；对于有手术机会的胃癌患者主要的治疗方案仍是手术切除，由于胃癌患者精神心理因素、肿瘤消耗、机械梗阻、分解代谢增加等因素会导致患者严重的营养代谢问题，继而影响手术的安全性以及术后康复。外科手术是胃癌最主要的治疗方式，但由手术带来的创伤、生理结构的改变，以及术后的化疗则进一步加重上述问题。肠道微生态是人体免疫功能等重要组成部分，而现有研究提示肿瘤代谢、外科手术、化疗等均可能造成肠道菌群的改变。随着加速康复外科理念的发展，胃癌的综合治疗越来越为外科医生所重视。如何改善患者胃癌术后身体营养状况、减轻肠道菌群紊乱，进而减少术后并发症、加快术后康复，已成为胃肠外科医生关注的重点。本文主要通过文献回顾对行胃癌患者围术期肠内营养治疗及肠道微生态调节的应用进行综述。