中药新药质量标准的设计,衡量,评价

本文根据作者的实践经验,结合中药新药质量标准的特点,将临床流行病学的设计、衡量、评价(DME)运用于中药新药的质量标准研究,论述中药新药质量标准的设计方案,重点阐述鉴别与含量测定设计的要求,讨论实验项目的方法和指标的衡量、质量标准的评价依据。     

中药质量控制的发展趋势

以化学药品的质量控制模式为“模板”应用于中药的质量检测虽然已延续了半个多世纪,但由于建立在现代科学基础上的具有确定性(Certainty)特征的化学药品(西药)和基于悠久历史传统的具有不确定性特征(Uncertainty)的中药的完全不同,用于西药的这种建立在线性思维基础上的质量控制模式解决中药质量控制问题日益显露出它的不足,在现行的质量标准中甚至执行起来有许多矛盾之处。面对这一实际情况,总要寻找一条出路,才能跨上一个新的台阶。也就是说中药质量的评价需要用综合的、宏观的、非线性的分析观念来适应,现阶段指纹图谱就是适应这一特点的另一种质量控制模式。自上世纪70年代以来,许多从事指纹图谱分析的学者都在有意无意地探索这条路子。本文就中药采取指纹图谱模式控制质量的意义、作用和发展趋势作一论述。     

银杏叶提取物及制剂萜类内酯薄层色谱荧光扫描定量测定研究

建立了采用优化条件展开的薄层色谱进行热化学衍生荧光,原位薄层定量,同板同时测定银杏内酯A,B,C及白果内酯,最低检出限分别为0.12～0.35μg。灵敏度分别为0.25～0.5μg,较HPLC示差折光检测器提高约10倍,分析时效比提高6倍以上,精密度同板RSD2%～3%,异板RSD2.3%～3.7%,回收率95.3%～98.8%。     

哈帕甙在魔鬼爪浸膏和帕歌斯风湿乐片中的薄层鉴别及薄层扫描含量测定方法研究

目的：对魔鬼爪浸膏（Ｄｅｖｉｌ’ｓＣｌａｗＥｘｔｒａｃｔ）及制剂帕歌斯风湿乐片（ＰａｇｏｓｉｄＤｅｖｉｌ’ｓＣｌａｗＥｘｔｒａｃｔＴａｂｌｅｔｓ）中的环烯醚萜甙类成分进行定性鉴别，并定量测定其主要活性成分哈帕甙（ｈａｒｐａｇｏｓｉｄｅ）。方法：硅胶预制薄层板，氯仿乙酸乙酯甲醇水为展开剂，５％香草醛硫酸溶液或１０％硫酸乙醇溶液为显色剂做为定性鉴别；并采用薄层扫描法测定哈帕甙的含量，以氢氧化钠碱性板展开后，于２８３ｎｍ紫外吸收扫描。结果：线性范围１６．８ｎｇ～１５１．２ｎｇ，平均回收率为１０１．２％。结论：本方法经线性关系、灵敏度、专属性、稳定性及重现性方法考察证明符合定量要求。     

白芍总苷的薄层色谱指纹图谱实验研究

目的为考察商品白芍总苷质量的稳定性和一致性,建立薄层色谱指纹图谱.方法硅胶60预制板(Merck);氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40∶5∶10∶0.2)为展开剂;5%香草醛硫酸溶液喷雾显色,80℃加热至斑点显色清晰.结果 10批样品的薄层色谱指纹图谱所形成的全谱图像显示批间产品有很高的相似性.结论薄层色谱与液相色谱在指纹图谱的应用中各有特色,互为补充.     

刍议中药指纹图谱的现状、发展和问题

1 中药指纹图谱研究与应用的现状 化学指纹图谱（光谱、色谱）作为一种思路和手段应用于中药的鉴别并非自近几年开始。早在20世纪70年代，一些日本和中国的学者尝试用紫外光谱、红外光谱、薄层色谱、气相色谱进行中药的鉴别研究（高效液相色谱当时还没有普及）。由于检测仪器的性能局限和中药化学基础研究不足以及当时传统的质量评价和控制的概念和法定的质量标准的固定模式，仅限于分散的局部的实验研究阶段，没有得到普遍的认同。这种发轫于试图解决中药鉴别仅仅依靠为数不多的化学对照品遇到越来越多的问题和困难而尝试用光谱或色谱的“全谱特征”进行鉴别的思路，到1990年中国药典（一部）中药薄层色谱鉴别引进了“对照药材”，以完整的色谱图像作为鉴别的依据而正式纳入国家药品标准。当时这种有后来所谓的“指纹图谱”性质的新尝试曾引起强烈的质疑，认为药材是天然产物，图谱不可能完全一致，怎能作为鉴别的依据？     

基于传统的中药现代化与质量评价—继承与创新

目前,评价中药材质量的传统西方模式已捉襟见肘,化学和生物指纹图谱成为保留和表达完整质量信息的可行模式,但采用指纹图谱模式表达中药的质量也有如何传承(至少是保留)中医药传统文化底蕴的问题。本文对此进行了分析探讨。     

指纹图谱的化学模式识别分析——若干实质性问题的探讨(三)

中药色谱指纹图谱实际上是中药材中各种不同化学成分浓度分布的一个整体表征。如何采用化学计量学多变量解析手段来简便且不失整体特征地表征中药色谱指纹图谱是目前分析化学面临的一个新问题。本文采用化学模式识别的方法对银杏叶提取物及制剂进行的定量鉴定分析,对此问题进行了初步探索。     

中药现代化的取向与质量控制模式

半个世纪以来中医药在我国政府中医政策的指引下,一直朝着现代化的方向前进,并取得了令人瞩目的成就.当前的中药现代化是在信息化时代、科技高度发展、人们重新崇尚回归自然、我国对外开放面向全球的大环境下又一次新的浪潮.     

中药指纹图谱在新药开发中的作用

中药指纹图谱是借助于波谱或色谱技术获得的中药(主要是植物药)次生代谢化学万分的光谱图或色谱图.