建立性能管理为核心的仪器设备质量管理新模式

目的 对仪器设备质量管理中存在的问题进行分析,探讨仪器设备质量管理的核心模式.方法 结合药品检测质量控制实验室仪器设备性能管理的实践,比较了几种性能验证的方式,并以中国食品药品检定研究院（NIFDC）药品质量控制实验室作为实例进行论证.结果与结论（1）仪器设备性能管理应是质量控制实验室仪器设备管理的核心. （2）性能管理通过仪器设备的检定、校准和核查来实现.（3） NIFDC药品质量控制实验室已经建立了符合世界卫生组织《药品质量控制实验室良好操作规范》（WHO GPCL）的仪器设备性能管理质量体系.     

酒石酸美托洛尔片假药的鉴别

目的:鉴别酒石酸美托洛尔片中的掺假成分。方法:采用HPLC-MS/MS和HPLC-DAD方法对样品中的掺假成分进行分析检测。结果:样品中的掺假成分鉴定为氯霉素,抽样的2批标示为酒石酸美托洛尔片样品中,未含酒石酸美托洛尔而含有氯霉素。结论:由于氯霉素的紫外光谱图和化学反应现象与酒石酸美托洛尔相似,故极少数据采用氯霉素冒充酒石酸美托洛尔生产假药。     

红外光谱技术检测贮藏过程中牛膝药材稳定性的快捷方法

目的:探讨牛膝药材贮存中质量变化,并建立宏观检测的快捷简便方法。方法:采用红外光谱技术结合计算机辅助比对软件技术,对牛膝药材贮存过程中的药材质量的变化进行了比较研究,并对牛膝药材的热稳定性进行了模拟实验。结果:从红外光谱谱图上可以将变质药材与正常药材区别开来,同时热稳定性模拟实验表明,当温度升至140℃时,牛膝药材的红外光谱开始发生明显变化。结论:红外光谱技术可以作为一种宏观的药材质控方法,同时也可以为中药材的贮存和干燥等条件的确定提供可靠依据。     

HPLC法测定不同产地山药中尿囊素的含量

目的　测定不同产地间山药中尿囊素的含量。方法　采用 HPL C法 ,色谱柱 :Shimadzu ODS(15 0 mm×6 .0 mm) ;流动相 :甲醇 -水 (10∶ 90 ) ;流速 :0 .5 m L/min;柱温 :35℃ ;灵敏度 :0 .0 0 5 AU FS;检测波长 :2 2 4 nm;纸速 :2 .0 cm/min。结果　各产地山药中尿囊素含量差异较大。结论　该法快速、简便、重现性好 ,为不同产地间山药中尿囊素的含量比较提供了依据。     

RP-HPLC法和液质联用技术检查雌三醇中的有关物质

目的用反相高效液相色谱法和液质联用技术检查雌三醇中的有关物质,并对未知杂质进行定性。方法采用Phenomenex Hypersil C8柱5μm岛津VP-ODS C18柱,流动相为A相：水;B相：乙腈;梯度洗脱;检测波长：280nm;并用UPLC-MS技术对未知杂质进行了鉴定。结果雌三醇和未知杂质及16-表雌三醇、雌二醇和雌酮分离度良好,未知杂质初步鉴定为9,11-二脱氢雌三醇,其含量为0.73%,16-表雌三醇含量为0.42%,雌二醇和雌酮均未检出,总杂质为2.6%。结论本法可简便、准确的检查雌三醇中的有关物质。     

红外分光光度法鉴别吲哒帕胺片

目的建立红外光谱法鉴别吲哒帕胺片的方法。方法采用红外分光光度法,以丙酮为溶剂．对吲哒帕胺片中的吲哒帕胺进行提取,溴化钾压片,录制红外光谱图。结果吲哒帕胺片丙酮提取物的红外光谱图与吲哒帕胺对照品的红外光谱图一致,并与《药品红外光谱集》中吲哒帕胺的对照图谱一致。结论本方法专属性好,可快速、准确的鉴别本品。     

《药品红外光谱集》中有待商榷之处

红外光谱法作为药物鉴别的方法之一,具有专属性强、突出整体性、应用范围广、仪器普及率高、操作简单快速等优点。国内外药典中,几乎所有原料药都把红外光谱作为其必不可少的鉴别方法之一,是今后药物鉴别的发展方向。人用药品注册技术要     

藏药萝卜秦艽挥发油成分的GC-MS分析研究

目的研究萝卜秦艽块根的挥发油化学成分。方法采用气相色谱-质谱联用仪对萝卜秦艽块根的挥发油成分进行了分析研究。结果从分离出的30多个峰中鉴定出其中27个化合物,并以全部峰面积作为100%,利用归一化法计算出各组分在挥发油中的相对含量。结论萝卜秦艽块根中挥发油的主要成分为烷烃类和有机酸及其酯类化合物,其中十六烷酸、油酸、亚油酸等成分含量较高。     

萝卜秦艽化学成分的研究(Ⅲ)

目的研究萝卜秦艽Phlomis medicinalis的化学成分。方法采用各种现代色谱技术进行分离纯化,根据化合物的理化性质和波谱数据进行结构鉴定。结果从萝卜秦艽根的95%乙醇提取物中分离并鉴定了10个化合物,分别为1-去羟基山栀素甲酯(1-dehydroxyshanzhigenin methyl ester,Ⅰ)、钩萼草素A(notohamosin A,Ⅱ)、洋丁香苷(verbascoside,Ⅲ)、3,4-二羟基苯乙醇(Ⅳ)、琥珀酸(Ⅴ)、蔗糖(Ⅵ)、2,6-二聚果糖(Ⅶ)、果糖吡喃丁苷(Ⅷ)、D-葡萄糖(Ⅸ)和D-果糖(Ⅹ)。结论所有化合物Ⅱ均为首次从该植物中分离得到,其中化合物为首次从该属植物中分得,化合物Ⅰ为一新化合物。     

我国药品和医疗器械关联审评审批制度对化妆品原料管理和产品安全评价的启示

目的：研究我国药品、医疗器械关联审评审批相关制度,为化妆品原料管理和产品安全评价提供参考。方法：对近年来国家药品监督管理部门发布的药品、医疗器械关联审评审批政策进行梳理总结,对相关监管要求和技术管理手段进行分析,并与化妆品监管要求和管理现状进行对比。结果与结论：在考虑行业差异和监管差异的基础之上,可参考借鉴我国药品和医疗器械关联审评审批相关制度和配套措施,优化我国化妆品审评审批流程、划清安全责任界限、加强原料信息管理、借助信息化支撑手段,探索“化妆品原料安全信息库”的科学应用,提高化妆品原料管理和产品安全评价的整体效率。