孕期抗生素的合理应用

美国食品和药物管理局（FDA）根据药物对胎儿的致畸情况。将药物对胎儿的危害等级分为A、B、C、D、X5个级别。A级药物对孕妇安全。对胚胎、胎儿无危害，如适量维生索A、B、C、D、E等：B级药物对孕妇比较安全，对胎儿基本无危害，如青霉索、红霉索、地高辛、胰岛索等；C级药物仅在动物实验研究时证明对胎儿致畸或可杀死胚胎，未在人类研究证实，孕妇用药需权衡利弊，确认利大于弊时方能应用，如庆大霉索、异烟肼等；D级药物对胎儿危害有确切证据．除非孕妇用药后有绝对效果．否则不考虑应用，如硫酸链霉素（使胎儿第八对脑神经受损、听力减退等）、盐酸四环素（使胎儿发生腭裂、无脑儿等）等是在万不得已时才使用；X级药物可使胎儿异常．在妊娠期间禁止使用．如甲氨蝶呤（可致胎儿唇裂、腭裂、无脑儿、脑积水、脑膜膨出等）、乙烯雌酚（可致阴道腺病、阴道透明细胞癌）等。在妊娠3个月，以不用C、D、X级药物为好。孕产妇出现紧急情况必须用药时。也应尽量选用确经临床多年验证无致畸作用的A、B级药物。     

认清反式脂肪酸

2006年1月1日，美国食品和药物管理局制订的一项新的食品包装营养成分标注规定草案将正式生效。该规定要求在传统食品和膳食补充品的营养成分表中注明反式脂肪酸的含量。     

美国批准青蒿琥酯用于治疗危重疟疾

美国疾病控制和预防中心日前发表声明说，该中心已经获得美国食品和药物管理局的批准，可在紧急情况下用静脉注射青蒿琥酯治疗危重疟疾患者。     

新闻

FDA宣布禁用人造反式脂肪 美国食品和药物管理局（FDA）2013年11月宣布，基于现有的科学证据及专家委员会的结论，已决定初步禁用对人体健康不利的人造反式脂肪，并要求美国食品行业逐步淘汰人造反式脂肪。     

美国和欧盟对药物临床试验登记和公示要求的关键异同点及对我国的启示

美国和欧盟临床试验网站是当前国际先进的临床试验信息公示网站,两者在建设上均有法可依,除试验方案外,均要求登记和公示试验结果,均体现了对公众的服务理念。另外,两者在登记要求和审核程序等方面也有不同之处。这些启示了我国在建设"药物临床试验登记与信息公示平台"网站时,应尽快立法,将公众作为信息公示的首要服务对象,并充分考虑我国当前的监管环境和行业研发水平进行设计和要求。     

药闻

感冒药过量服用,小心肝衰竭 对乙酰氨基酚是多种感冒退热药的主要成分,常用感冒药如泰诺、百服宁、必理通等均含该成分。据美国食品和药物管理局（FDA）统计,对乙酰氨基酚过量服用可导致病人严重肝脏损坏乃至肝衰竭。     

药界

近日．美国食品和药物管理局发布公告称,没有证据表明抗菌洗手皂与抗菌沐浴液比普通产品更能有效预防细菌感染与传播．该机构准备要求生产商证明这类产品的安全有效性．     

美国食品和药物管理局（FDA）组织机构、基本职责及所执行的法律

本文介绍了美国食品和药物管理局(FDA)的基本职责、组织机构及其所执行的法律的概况。     

检测乳癌转移有新方法：“基因搜寻”BLN问世

得益于美国食品和药物管理局允许对转移性乳癌进行的首项分子试验，外科专家们可以更快地评估乳癌是否有扩散之虞。当病人接受肿瘤或者乳房切除手术时，按传统方法大夫只会检测最接近乳房的淋巴腺，以确定是否有转移迹象。当立即送检的组织发现有肿瘤存在，就需切除更多的淋巴腺，不过一般情况下，还需进行进一步更深入广泛的显微镜测试来确定癌细胞是否已经扩散。问题在于：实验室结果要在两天后才能出来，在此之前病人要生活在可能面对第二次手术的地狱般恐惧之中。新型分子测试即基因测试BLN化验实施之后，大夫们在初次手术时就可通过检测乳腺癌的分子细胞对哨兵腺进行精确检测：如果测试结果证明有恶性肿瘤，医生们会立即摘除已被侵袭的淋巴腺，省去病人等待和可能接受再次手术的痛苦。[编者按]     

新药临床开发、上市和应用 心脑血管系统药物：02016 FDA批准Micardis HCT

美国食品和药物管理局已批准Boehringer Ingelheim公司的Micardis HCT(Ⅰ)为高血压的二线治疗药。(Ⅰ)为含血管紧张素Ⅱ拮抗剂(telmisartan，替米沙坦)和利尿剂(HCTZ)的合剂。