国家食品药品监督管理局关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知

为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》（以下简称《规范细则》），现予印发，并将有关事宜通知如下。     

十种化学药品产销趋势浅析

青霉素:近年来,注射用青霉素国内社会需求仍呈稳步增长,增长的因素主要是农村用量扩大,其次是细菌的耐药性使青霉素剂量加大。但由于城市医疗单位使用量日渐减少,青霉素针消耗量增长速度减缓,由过去的10％减至6％。 近年来国际市场青霉素发生波动,我国产品出口受阻,价格猛跌。现工业盐每10亿单位仅售14美元左右,比1996年下降15％。国内市场的定价早已冲破青霉素产销协调体的统一价,致使大小厂之间微妙的价格竞争发展到各大骨     

新药监制期期限规定

<正> 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法(试行)》关于新药监测期管理的规定,国家食品药品监管局对不同类别新药分别制定了监测期期限,讨论通过后,于2003年7月8日发布试行。国家食品药品监管局要求各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定,做好新药监测期期间的各项工作并将执行中遇到的问题,及时反馈国家食品药品监管局药品注册司。     

谈谈"国际多中心临床研究申请"

近来在进口药品的注册申请中,"国际多中心临床研究申请"的数量有所增加.如何评估已在国外取得初步临床研究结果、拟在国内开展Ⅲ期临床研究的此类申请,各方面认识不同.对此,笔者就化学药品"国际多中心临床研究申请"的有关情况,谈谈对此问题的几点看法.     

2000～2002年我国药品仿制状况分析

作者对 2 0 0 0～ 2 0 0 2年国家食品药品监督局 (国家食药局 ,SFDA)批准的仿制化学药品进行统计分析 ,得出了最近 3年来我国化学药品仿制的概况 ,包括总体趋势、主要仿制品种、排在前 10位的仿制地区和排在前 5位的仿制企业、仿制药品的剂型分布、药理作用类别分布的状况。然后根据分析结果 ,文中提出 4项发展我国仿制药品事业的建议     

进口化学药品说明书的基本要素

药品说明书是药品获批准上市后的重要证明文件之一，是对被批准的适应症、用法、用量等有关用药重要信息的详细说明，是指导医患用药的关键依据。在《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》（试行）以及国家食品药品监督管理局局23号令等法律、法规和条例中，对药品说明书及相关内容明确了其要求和责任等，这对认识说明书的作用和地位，并且对其进行制订和核准都起着重要的指导作用。     

今日药害猛于虎

随着人民生活水平的提高,自我保健意识的增强,医疗服务条件不断改善,化学药品种类增多和广告市场扩大,人们与药物的接触越来越频繁。不少人对药品基本知识有了一些了解,但如何正确、合理使用药物,对大多数民众来说,这方面的知识甚为欠缺,不少诸如“贵药、新     

板蓝根人气旺盛 八角茴香值得关注

近期“禽流感”成了药材经营者谈论较多的话题，由于人类到目前为止还没有发明出防流感病毒的化学药品，所以中药材成了人们关注的重点，大茴香、金银花、板蓝根等和预防“禽流感”有关的品种在市场上引起商家的重视。