FDA“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2022年7月发布了"治疗等效性评价供企业用指导原则"（草案）。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统，目的是准确评价仿制药与参比制剂的治疗等效性并通过治疗等效性代码，在"橙皮书"中迅速检索到治疗等效的仿制药。而中国目前尚无类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则主要内容，期望对中国加强仿制药的治疗等效性评价和加速完善和实施符合国情的治疗等效性编码系统有所帮助。     

浅析药品审评审批制度改革中“两证合一”对制药企业的影响

目的通过探讨实现"药品生产许可证和药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practices,GMP)证书合一"(以下简称"两证合一")对制药企业的影响,提高监管效率,推动整个药品制造行业向高标准、严要求方向发展。方法从我国药品GMP认证制度的现状出发,分析制药企业"两证合一"的优劣,进一步了解和掌握在药品GMP认证过程中存在的问题。结果"两证合一"的有利影响是可以减轻企业负担、使企业能按GMP持续合规生产、加大药品检查力度、提高药品监管效率、强化监管人员队伍、完善企业自检管理体系及有利于中小企业兼并重组;不利影响是企业可能会放松对GMP的学习和管理、被收回药品GMP证书的风险增大、不能根据新的法律法规及时修订和更新企业工艺规程和操作规程。总体上是有利影响多于不利影响。结论实现"两证合一"利大于弊。     

某检测公司辐射人员晶状体混浊研究

目的:分析工业辐射晶状体混浊放射人员体检结果及职业特点。方法:统计某检测科技有限公司放射工作人员眼晶状体混浊情况的检查结果并进行分析,20例晶状体混浊患者与100例无晶状体混浊患者分别作为观察组和对照组,统计分析两组患者的一般临床资料、遗传实验室检查结果。结果:通过分析发现,观察组染色体畸变、淋巴细胞微核率均大于对照组患者(P<0.05);两组患者外周血淋巴细胞染色体均存在无着丝粒环和双着丝粒断片的情况,观察组患者的染色体畸变发生率远高于对照组,且存在双着丝粒体的畸变情况(P<0.05);通过对比不同工龄的晶状体混浊患者外周血淋巴细胞微核及染色体畸变情况发现,工龄的长短与患者的外周血淋巴细胞微核发生率及染色体畸变发生率呈正相关(P<0.05)。结论:放射线对身体的损害不仅作用于晶状体,同样还对人体的基因染色体造成影响。对长期从事放射工作的人员需加强辐射防护知识培训,提高防护意识和加强防护措施,规范个人剂量监测和职业健康检查。     

多肽药物专家共识

中国生化制药工业协会多肽分会日前召开多肽药物专家共识研讨会,专家们就中国多肽药物发展现状,发展重点方向及对相关部门的建议达成共识。     

复工复产篇

石四药集团:防控经营两手抓力争首季开门红2月22日,在石家庄经济技术开发区石家庄四药有限公司新型制剂及生物制药产业园项目现场,十几台推土机、挖掘机和打桩取土设备隆隆作响,--派繁忙。石四药集团副总经理赵勇征说:“新型制剂及生物制药产业园项目已经正式启动,它是石四药集团加快发展,实施动能转换的战略之举,--批具有较强市场竞争力的创新药物和高端仿制药在此落地,项目建成达产后可使集团销售收人突破100亿元大关。”     

不同条件下工业大麻中大麻二酚含量变化

目的建立采用HPLC测定工业大麻中大麻二酚(CBD)含量的分析方法,并考察CBD的含量变化趋势。方法比较在工业大麻不同部位CBD含量差别,采用不同烘烤温度,不同烘烤时间,不同PH条件对工业大麻进行前处理,对比CBD的含量变化趋势。结果建立了HPLC法测定工业大麻中CBD含量,并制作标准曲线,标曲在质量0.000 1～0.005 0 mg (R~2=0.999 0)范围内有良好的线性关系,加样回收率为100.07%(RSD%=1.41%),该方法具有良好的重复性和回收率。CBD在pH11条件下,放置0天含量为25.64 mg/g,放置15 d后未能检测到CBD,说明强碱对CBD稳定性影响较大,其在叶子中含量较高,为0.99mg/g,于烘烤温度120℃,烘烤时间40 min条件下能够明显提高大麻叶中CBD的含量,可达7.499 mg/g。结论该结果为工业中提取大麻二酚提供技术依据。     

我院儿科住院患儿中成药使用情况分析

中成药是以中医理论为基础,经过千百年医疗实践总结出的方剂。用传统方法制作的中成药包括蜜丸、水丸、冲剂、糖浆、膏药等,用现代制药方法制作的有片剂、注射剂、胶囊、口服液等[1]。中成药作用温和、疗效确切,近年应用日益广泛[2]。但中成药成分     

从GAMP的理念谈制药行业自动化工程建设与验证的有关问题

根据国际药物工程协会(ISPE)所提GAMP的理念,谈有关制药行业自动化工程建设与验证方面的问题,其中包括GAMP的基本思想与概念、制药行业自动化工程建设与验证关系问题以及我国制药行业自动化工程建设与验证所存在的问题。     

不同类别抗高血压药物使用者心血管事件的比较:系统评价和网络荟萃分析

已证实降压药物与心血管病事件的预防相关,但人们对不同类别降压药物有效性的差异知之甚少。该文比较高血压患者和无实质性合并症患者的同期首次心血管事件的汇总情况。研究者系统搜索PubMed、Embase和Cochrane图书馆数据库1990年1月1日至2017年10月24日发表的文章,选择纳入常用抗高血压药物(血管紧张素转换酶抑制药、二氢吡啶类钙通道阻滞剂、非二氢吡啶类钙通道阻滞剂、β受体阻滞剂、血管紧张素受体阻滞药和利尿剂)并在至少6个月随访后报告选定的心血管结局的随机临床试验。研究分析于2017年10月至2019年12月进行。