中成药口服固体制剂的系统分类与溶出度方法建立浅析

正自1994年,王冬梅等学者报道溶出度应用于中成药的质量考察以来,经过众多学者的研究,现已经明确了溶出度对中成药口服固体制剂的质量控制是一个十分重要的质量指标。为此,对中成药口服固体制剂的溶出度方法建立的系统研究具有积极意义。本文根据化学药口服固体制剂生物药剂学分类系统(BCS)的思路,拟给出可能的中成药口服固体制剂的分类体系模式,旨在为中成药口服固体制剂溶出度方法的建立提供宏观上的思路。     

盐酸洛美沙星滴耳液的制备工艺研究

研究盐酸洛美沙星滴耳液的处方和制备工艺,确定并建立其质量控制标准;预测盐酸洛美沙星滴耳液的有效期,用以扩大洛美沙星的临床应用,增加耳科用药。     

浅谈基本药物抽验工作的问题及建议

通过对基本药物抽验情况进行分析,提出相应的建议。     

高效液相色谱法检查氯诺昔康中的有关物质及2-氨基吡啶

目的：建立高效液相色谱法检查氯诺昔康的有关物质及有害物质2-氨基吡啶。方法：采用十八烷基键合硅胶色谱柱,以0.025mol·L-1磷酸二氢铵溶液（三乙胺调pH值至7.3）-甲醇（58：42）为流动相,流速为1.0ml·min-1,检测波长为290nm,柱温：30℃。结果：2-氨基吡啶、氯诺昔康主峰及各有关物质能够达到有效分离,方法耐用性良好,氯诺昔康检测限为2.006ng,2-氨基吡啶检测限为0.5045ng、定量限为1.009ng,2-氨基吡啶浓度在0.1009μg·mL-1～1.009μg·mL-1范围内线性关系良好（r=0.9997）,2-氨基吡啶的平均回收率为106.5%（RSD=3.2%）。结论：本方法简便、稳定、专属性强,可用氯诺昔康有关物质及2-氨基吡啶的检查。     

离子色谱法测定脱毛类化妆品中巯基乙酸的含量

目的:采用离子色谱法建立脱毛类化妆品中巯基乙酸的测定方法。样品以水溶解,经离子交换柱将巯基乙酸根与无机离子分开,电导检测器测定即时的电导值,以保留时间定性及外标法定量。结果:在所选择的离子色谱条件下,其峰面积在质量浓度0.5752~92.032μg/ml范围内有良好的线性关系,r=0.9997,样品加标回收率96.91%,RSD为2.06%(n=9),最低检出浓度为57.5μg/g。结论:该方法简便快速、灵敏度高,为脱毛类化妆品中巯基乙酸的含量测定和市场监管提供了方法和技术支持。     

复方茶碱麻黄碱片鉴别方法的改进及HPLC含量测定方法的建立

目的：改进复方茶碱麻黄碱片现行质量标准中的鉴别方法,建立主成分的HPLC含量测定方法。方法：采用Waters XTerra-C18（4.6±150mm,5μm）色谱柱,以磷酸盐缓冲液（取0.05mol·L^-1磷酸二氢钾溶液1000mL,加入三乙胺4mL,用磷酸调节pH值至6.5）-乙腈（90：10）为流动相,鉴别复方茶碱麻黄碱片的5种主成分、测定4种主成分的含量。结果：颠茄浸膏的HPLC鉴别方法,专属性良好,硫酸阿托品的检出限为6.24ng;可可碱、茶碱、盐酸麻黄碱、咖啡因的HPLC鉴别方法,专属性良好,检测限以盐酸麻黄碱计为0.218ng;可可碱、茶碱、盐酸麻黄碱、咖啡因含量的HPLC含量测定方法,专属性、准确度、精密度、重复性、耐用性均良好。结论：改进后的复方茶碱麻黄碱片鉴别方法准确、简便,新建的4种主成分的含量测定方法,简便、快速、准确,可有效的控制产品质量,降低产品质量风险。     

维U颠茄铝胶囊中颠茄流浸膏HPLC鉴别方法的建立

目的:建立了维U颠茄铝胶囊中颠茄流浸膏的HPLC鉴别方法。方法:采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,磷酸-三乙胺溶液(取三乙胺4ml,加水1000ml,用磷酸调pH至7.5)—乙腈(85:15)为流动相的高效液相色谱法。结论:HPLC法专属性强,准确度高,可作为TLC鉴别方法的补充。     

HPLC法同时测定升血小板胶囊中丹皮酚、靛玉红的含量

目的建立升血小板胶囊中丹皮酚、靛玉红的含量测定方法。方法采用高效液相色谱法,色谱条件：色谱柱：Agilent E Clipse XDS-C18 4.6×250 mm 5 m;流动相：甲醇-水（70：30）;检测波长为293nm,流速mL·min-1。结果 制剂中其他药材对丹皮酚、靛玉红无干扰;丹皮酚在0.2252~2.252μg之间有良好线性关系（r=1.0000）,平均回收率为103.0,（n=6,RSD=1.7%）;靛玉红在0.0282~0.282μg之间有良好线性关系（r=0.9999）,平均回收率为104.9,（n=6,RSD=2.3%）。结论 本方法简便,快速,灵敏,专属性强,重现性好,可作为本药品中丹皮酚、靛玉红的含量测定方法。     

急性胆囊炎的临床影像诊断

急性胆囊炎是常见的急腹症之一,多因结石嵌顿、细菌感染、胰液反流(化学刺激)、胆道蛔虫等疾病引起.是由于化学性刺激和细菌侵袭引起的胆囊急性炎症,临床表现为发热、右上腹痛,伴恶心、呕吐、黄疸和白细胞增高等.在急腹症中仅次于急性阑尾炎、肠梗阻而居第3位.选取我院2008年～2010年收治的经确诊为急性胆囊炎患者33例临床影像诊断分析如下.     

甲硝唑栓微生物限度检查方法学验证

目的建立甲硝唑栓的微生物限度检查方法。方法按照《中华人民共和国药典》2010年版附录的要求进行方法学验证,细菌计数采用低速离心 薄膜过滤法,真菌及酵母菌计数采用薄膜过滤法,控制菌检查采用薄膜过滤法与低速离心 薄膜过滤法。结果细菌、真菌及酵母菌的回收率均＞70.0%,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论薄膜过滤法与低速离心 薄膜过滤法可消除甲硝唑栓的抑菌作用,适用于该制剂的微生物限度检查