安徽省阜阳市2012～2015年基本药物抽验结果分析

目的：分析阜阳市食品药品检验检测中心2012～2015年基本药物抽验质量情况,为全面了解我省基本药物的质量状况、科学评价基本药物的安全风险、加强基本药物的质量监管提供参考。方法以检验报告书为依据,对2012～2015年我中心检验的基本药物质量现状及不合格情况进行统计分析。结果我中心检验的基本药物质量整体良好,存在质量问题较多的主要为中成药,在剂型方面,主要是针剂、颗粒剂和胶囊剂问题较多。结论通过总结分析存在的共性问题,为监管部门提出对策及建议。     

高效液相色谱法测定骨刺片中柚皮苷含量

目的建立测定骨刺片中柚皮苷含量的高效液相色谱（HPLC）法。方法色谱柱为Waters Fire C₁₈柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相为乙腈-水（20:80）,检测波长为283 nm,流速为1.0 mL/min,柱温为30℃。结果柚皮苷进样量在0.280 32².803 2μg范围内与峰面积线性关系良好（r=1.000 0,n=5）,平均加样回收率为99.15%,RSD为1.65%（n=9）。结论该方法简便快速,重复性好,灵敏度高,结果准确,可用于骨刺片中柚皮苷含量的测定。     

动态浊度法测定红花注射液中细菌内毒素的含量

目的：建立动态浊度法测定红花注射液中细菌内毒素的含量。方法采用动态浊度法,通过测定供试液中外加内毒素的回收率进行干扰试验,确定样品无干扰浓度,并定量样品中细菌内毒素。结果内毒素检查质量浓度线性范围为0．03125～2．0EU? mL －1（r＝0．9966）,样品在稀释10倍以上对试验无干扰,细菌内毒素回收率在50％～200％范围内,样品中内毒素可定量测定。结论动态浊度法可用于红花注射液中细菌内毒素的含量检测。     

门冬氨酸钾镁注射液无菌检查方法验证

目的建立门冬氨酸钾镁注射液的无菌检查方法。方法依据《中国药典》2010版二部附录ⅪH无菌检查法的要求进行验证试验。结果门冬氨酸钾镁注射液对5株阳性代表菌株有不同程度的抗菌活性,采用薄膜过滤法可建立针对门冬氨酸钾镁注射液的无菌检查方法。结论此法用于门冬氨酸钾镁注射液的无菌检查,方法准确、可靠。