实施药物临床试验管理规范过程中常见问题与解决方法

为贯彻落实最新“药物临床试验管理规范”,本文对全国各临床药理基地实施中出现的问题进行了揭示,并提出解决方案及要求,以提高国内临床药理学研究水平,与国际接轨。     

与中药有关的国际(亚洲、海湾6国)植物药技术标准管理体制研究--中药技术标准管理体制的战略研究系列(Ⅱ)

开展中药技术标准管理体制研究，对于国家制定和实施中药国家技术标准，提高中药产品国际竞争力具有举足轻重的作用和战略意义。为制定我国中药行业的技术标准战略所进行的一项研究工作，其内容包括：1．我国中药技术标准管理体制的历史与现状；2．与中药有关的国际植物药技术标准管理体制；3．我国中药技术标准管理体制的问题与对策。该研究通过分析我国中药管理的组织机构和所制定的法律法规，研究比较了国际主要国家(地区)与中药相关的植物药管理体制和法律法规状况，提出在制定和实施我国中药国家技术标准时，采取的措施和策略，以及在国际贸易中应设置的相关技术壁垒。本文作为研究的第二部分(第一部分刊载于本刊第六卷第四期)，广泛调查了与中药有关的国际植物药技术标准管理体制，阐述了国际上主要国家与地区植物药技术标准管理体制的现状，为比较研究提供了对照。     

药品GMP认证工作的计算机管理

药品GMP认证工作的计算机管理是药品监督管理信息化建设的重要内容,也是药品监督管理现代化的重要标志之一,它对加快药品GMP认证进度、保障药品GMP认证质量、提高我国药品GMP管理水平都有显著作用.     

人参生产技术现状与发展对策

我国是人参的发祥地,中国第一部药物学著作<神农本草经>首次将人参当成药物收入,并列为上品.人参不仅在我国,而且在远东其他国家的民族医学中也占有重要的地位,日本江户时代的<药徽>、朝鲜的<东医宝鉴>等,都有人参的记载,足见人们对人参保健治疗功效的认可.     

GLP认证现场检查常见问题简析

分析统计国家食品药品监督管理局药品认证管理中心近3年来组织的42次GLP认证的现场检查结果,列举了被检查实验室出现的共性问题和由此导致的缺陷结果。在对比较常见的10类缺陷项目,如组织机构和人员、实验过程、动物和实验设施、供试品和对照品、仪器设备、动物用品、标准操作规程（SOP）等方面问题进行具体分析的同时,提出整改措施和改进建议,以期帮助受检研究机构提升GLP管理水平,提高现场核查的通过率,为新药临床研究保驾护航。     

从“齐二药”、“欣弗”等药害事件分析药品生产和监管环节存在的问题

通过对"齐二药"假药事件和"欣弗"等药害事件的总结,进一步讨论药品生产企业和监督管理环节存在的问题,分析假药事件和药害事件发生的原因,追根溯源,借鉴发达国家防御药害事件的先进经验,探讨如何解决药害事件频发和保障公众用药安全的有效途径.     

GMP——药品质量的保证

GMP即“药品生产质量管理规范”，是药品生产过程中，保证生产出安全、有效药品的管理规范，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最基本最可靠的办法。国内外多年来的实践已证明GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，对保证药品质量起到积极作用，已经得到国际上的普遍认可。     

药物临床试验的档案资料管理规范化探讨

针对目前我国药物临床试验归档资料管理中存在诸多问题的现实,提出应依据《药物临床试验质量管理规范》及《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》中关于加强药物临床试验监督管理的要求,完善临床试验资料归档及归档保存管理所必需的硬件设施和软件要求,并对试验资料的归档管理实施确切有效的质量控制,这是药物临床试验质量科学可靠的基本保证。     

药物临床试验科学监管的机遇与挑战

近年的国家药物临床试验机构资格认定的现场检查和新药临床试验项目的现场核杳工作的开展,为实施药物临床研究的临管奠定了良好的基础,并积累了丰富的经验;但在现有管理的基础上,如何顺应发展形势,引入发达国家的科学监管理念,建立科学监管体系,进一步完善监管内容,是当前监管药物临床试验工作亟待解决的问题,需要每一位药品监督管理人员认真思考、积极探索,用科学的发展观来迎接药品监督管理工作又一新的挑战.     

国内外药品GMP检查员制度对比分析

目的：探讨我国建立专职药品GMP检查员制度的必要性和紧迫性。方法：从药品GMP检查员的遴选、培训、岗位职责与工作内容、考核奖惩四个方面对比分析国内外药品GMP检查员制度。结果：新版药品GMP的实施将对我国现药品GMP检查员制度构成挑战。结论：建立专职检查员制度是药品监管改革的方向。