新《药品注册管理办法》出台后的药品注册申报工作

新《药品注册管理办法》及其配套的《药品注册现场核查管理规定》的出台,对于药品注册申报提出了更高的要求。本文主要说明修订后的《药品注册管理办法》主要变化的内容和要求,并就今后药品研发和注册申报中需要注意的几个问题进行探讨。     

新型口服活性炭微球对链脲佐菌素诱导的糖尿病模型大鼠治疗作用的研究(英文)

制备并表征了孔径不同的活性炭微球,考察其对糖尿病模型大鼠的治疗作用。通过制备工艺的改良,制得了直径在0.2-0.3mm的活性炭微球。通过对葡萄糖的吸附实验,筛选最优的活性炭微球。采用雄性Sprague-Dawley大鼠腹腔注射链脲佐菌素诱导制得糖尿病大鼠模型。两组大鼠采用每天两次口服灌胃活性炭微球,连续给药30天。通过离体肠段外翻实验法,测定葡萄糖的跨膜透过量。与糖尿病组相比,在服药2周以后,活性炭微球治疗组的血糖水平明显降低,改善血糖耐受量。在肠粘膜侧有活性炭微球存在时,葡萄糖分子的渗透清除率显著增大,尤其是当浆膜侧的葡萄糖浓度较高时(10mg/mL)。筛选得到的活性炭微球BET比表面积为1566m2/g,微孔含量高(0.478cm3/g),球形良好,对葡萄糖吸附率高。作为口服微球制剂,活性炭微球对链脲佐菌素诱导的糖尿病大鼠有治疗作用。     

上海市化妆品生产企业质量体系现状及监管对策研究

本研究对上海市化妆品生产企业的质量体系现状进行了调研,归纳了车间布局、人员、质量管理、生产管理等方面存在的问题,进行了原因剖析,并从强化化妆品监管能力建设、探索化妆品分级分类监管模式、积极发挥行业协会的作用及社会共治等方面提出了相应的监管对策建议.     

美国FDA对新药临床试验申办者和合同研究组织的监管模式

申办者或受其委托的合同研究组织(CRO)是药物临床试验的发起者和管理者,是保证药物临床试验质量的关键责任方。对其实施有效监管应当是药物临床试验监管的重要环节。而我国目前对药物临床试验申办者和CRO的监管措施及监督检查机制尚未健全。本文介绍了美国食品和药物管理局(FDA)对新药临床试验申办者和CRO的监管模式,并总结其中有益的监管经验,以供借鉴。     

上海市医疗器械技术审评机制之探讨

近十年来,上海市食品药品监督管理局认证审评中心(以下简称审评中心)的医疗器械技术审评工作经历了中心创立初阶段的快速成长期,随后,经历了一个在人员配置、分工、流程上得到调整、完善的相对成熟期。器械技术审评工作在经历了宝贵的成熟稳定期后也遇到了一些新问题,尤其是近期,随着环境的不断变化及认识的进一步深入,审评中心切实面临着在审评资源、审评机制、审评方式上探索如何与时俱进这一课题。本文尝试对医疗器械技术审评的法律地位、医疗器械技术审评历史与现状、医疗器械技     

加快国际接轨步伐 推广CTD文件格式应用

2010年国家食品药品监督管理局正式下发文件在全国范围内推行CTD格式文件要求。CTD格式化注册申报文件的推广与药品质量控制的理念有着密切的联系。药品质量控制的理念随着社会生产力的进步在逐渐发展,在这个过程中药品审评的关注点也在不断发展深入。质量控制的理念主要经历了三个阶段。第一阶段足检验控制质量,即药品的质量完全是依靠检验来控制的,在达个阶段药品审评主要关注药品质量标准,强调质量标准的研究和建立。第二阶段是生产控制质量,即药品的优良质量是通过生产过程控制来实现的。在这个阶段药品审评不但关注质鼍标准同时也重视生产工艺,对生产工艺的筛选、验证提出要求。     

医疗器械设计中的可用性及标准要求

通过对医疗器械可用性概念的阐述和相关国际标准的介绍,说明了可用性在医疗器械产品中的重要性以及与风险分析的关系．并参照标准要求对如何提高器械产品的可用性．降低风险提出建议。     

医疗器械审评核查知识管理体系建设探讨

以新版ISO 9001质量管理体系有关知识管理的要求为出发点,通过分析医疗器械审评核查知识特点、知识分类以及知识管理的内容和作用,提出了应用知识管理的方法,结合信息化手段,构建医疗器械审评核查知识管理体系的方法和相关建议。     

补充申请增加规格常见问题分析

增加规格是一类较为常见的补充申请。申请人由于对这类变更研究的理解不够深入,前期研究存在不足,常常需要在申报过程中补充研究资料。研究资料缺陷较为严重的补充申请甚至不被批准。为了更好地提高研发和评价效率,本文整理了补充申请增加规格中的常见问题,并加以分析,以供研究者参考。     

对我国拟制定《保健食品广告审查发布标准》的探讨

目的:通过分析我国保健食品广告存在问题,探讨保健食品广告审查重点和标准,为拟制定的《保健食品广告审查发布标准》提供有益的参考。方法:主要采用案例研究法,分析违法保健食品广告的现状。结果与结论:针对目前违法保健食品广告,国家主管部门应完善保健食品广告审查办法,尽快制定《保健食品广告审查发布标准》,净化保健食品广告市场。