冻干粉针剂生产过程的污染控制策略

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的 制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药.无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染,生产过程中防止污染是无菌药品生产的重大课题.本研究以采用无菌工艺生产的非最终灭菌冻干粉针剂为例,阐述无菌药品生产过程中潜在的污染风险,运用风险管...     

山豆根中苦参碱的毛细管电泳高频电导法测定

目的:采用毛细管电泳高频电导法测定山豆根中苦参碱的含量.方法:以2 mmol/L磷酸盐缓冲体系(pH＝6.0)为分离介质,分离电压18.0 KV,利用高频非接触式电导检测器检测.结果:苦参碱的线性范围20～1000 μg/ml(r＝0.9993),加样回收率98.88%～101.4%,日内和日间的相对标准差均小于2%.结论:该法简便、快速、重复性好.     

盐酸艾司洛尔残留溶剂测定方法优化

优化盐酸艾司洛尔残留溶剂检测方法,以便于内部质量控制。方法：使用气相色谱顶空进样方式,选择合适的顶空平衡温度和时间,降低样品对仪器的污染,优化溶剂比例,降低基质效应,调整了载气流速和分流比,采用极性毛细管柱程序升温的方法,延长了高温段保持时间等,并进行方法学验证。结果：乙醚、乙酸乙酯、甲醇、甲苯均能得到有效分离,精密度良好,峰面积和质量浓度均呈很好的线性关系,分别考察样品加标50%、100%、150% 3个浓度的准确度,平均回收率均能在94.8%~105.6%。结论：该方法准确,灵敏度高,克服了《中国药典》方法的缺陷,可用于盐酸艾司洛尔残留溶剂检测。