基于数学模型的非洛地平缓释片检验指标综合评价的探讨

目的为客观评价合格药品的生产质量状况,有效区分其存在的差异程度,通过建立一定的数学模型,对特定药品每一项可定量的检验指标进行综合评价。方法本数学模型将药品的检验指标参数以理论最佳点做理想值,以药品合格标准做下限值,转化成各指标的评价指数,并使各评价指数同量齐次;各检验指标的评价指数经过带权重的理想点法计算,得到综合评价结果;其中,运用专家经验评定法确定各检验指标的权重。结果数学模型确立后,尝试以非洛地平缓释片各项检验数据为例进行试评价,获得了较为符合客观实际的结果,说明了用数学模型评价药品检验的各项指标的可行性和可操作性,该方法也可以推广至其他药品检验指标的综合结果判断。结论利用数学模型对药品检验结果进行评价的方法,可以成为药品质量监督管理的新思路,也可以为药品按质定价提供参考性依据。     

国产及进口药品质量差异分析与风险控制的研究

目的 分析国产和进口药品质量存在差异的原因,探索进行药品生产企业风险控制和提高国产药品质量的方法.方法 以2007～2009年上海市食品药品检验所及7家区域药品检验所的进口和国产药品的检验数据为基础,进行比较和分析.结果与结论 国产药品和进口药品的质量存在着比较显著的差异.应从完善药品质量标准,强化企业管理,增加抽验针对性等多方面入手,提高国产药品质量.     

拉曼光谱法快速测定氨茶碱注射剂中无水茶碱和乙二胺的含量

目的建立一种运用拉曼光谱技术快速测定氨茶碱注射剂中无水茶碱和乙二胺的方法。方法采用拉曼光谱技术对3种规格的氨茶碱注射剂直接测定,分别以CLS、PLS和PCR定量模型对数据进行分析,并将无水茶碱和乙二胺的定量结果与法定方法的结果进行比较。结果CLS定量模型测定氨茶碱注射剂中2种成分的结果较PLS和PCR定量模型法理想,其无水茶碱的回收率为98．4％,乙二胺的回收率为105．9％。其样品测定结果与法定方法测定结果基本一致。其中无水茶碱测定结果的准确度为（99．7±0．9）％,乙二胺的准确度为（96．5±5．5）％。结论本方法操作简便、快速无损,可成为注射剂快速检测的分析方法。     

甲硝唑注射液共聚焦显微拉曼光谱法定性与定量分析

目的 研究拉曼光谱在甲硝唑注射液定性、定量分析中的应用.方法 分析甲硝唑注射液在酸性至碱性条件下(pH 1～12)拉曼光谱的变化,并检测甲硝唑注射液中的有关物质2-甲基-5-硝基咪唑的含量.采用偏最小二乘法(PLS)和主成分回归法(PCR)对甲硝唑注射液进行定量,并将检测结果与紫外分光光度法进行比较.结果 酸性条件下甲硝唑注射液在拉曼光谱图上有明显差别,碱性条件下,差异不明显,但在pH 12以上甲硝唑注射液变为暗红色.由于2-甲基-5-硝基咪唑在甲硝唑注射液中的浓度过低(1 mg/L),因此拉曼光谱图中无法检测到它的存在.结论 PLS和PCR两种方法在甲硝唑注射液的定量上都能得到满意的结果.拉曼光谱与紫外分光光度法得出的含量测定结果,根据t检验,没有显著差异(α=0.05).     

拉曼光谱快速检测盐酸左氧氟沙星注射液

目的:建立一种运用拉曼光谱技术快速鉴别、检查和测定盐酸左氧氟沙星注射液的方法。方法:以氧氟沙星、左氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星以及盐酸左氧氟沙星注射液为研究对象,运用拉曼光谱技术对盐酸左氧氟沙星注射液进行快速鉴别、检查和含量测定。结果:拉曼光谱法可以鉴别出氧氟沙星消旋体和左氧氟沙星,辨别出不同pH的左氧氟沙星注射液的图谱差异并可用于盐酸左氧氟沙星注射液的含量测定。结论:本方法操作简便、快速无损,可成为注射剂快速检测的分析方法。     

我国药品广告监管问题分析及监管对策研究

目的:通过分析我国药品广告监管存在的问题,给出提高药品广告监管效益的对策。方法:主要采用文献研究法,分析药品广告监管的问题和成因。结果与结论:应完善社会管理和社会保障,明确审、监机关责权,加大违法广告处罚力度、加强部门合作等。     

拉曼光谱快速检测利巴韦林注射液

目的:建立一种运用拉曼光谱技术快速鉴别测定利巴韦林注射液的方法。方法:以利巴韦林原料以及注射液为研究对象,应用拉曼光谱方法快速鉴别利巴韦林注射液和测定其含量。结果:拉曼光谱方法可以鉴别利巴韦林注射液,并进行含量测定。结论:本方法操作简便、快速、可发展成为注射剂快速检测的分析方法。