原料药中基因毒性杂质控制的研究进展

目的介绍原料药(active pharmaceutical ingredient,API)中基因毒性杂质控制的法规要求、评估方法和控制方法。方法通过学习欧美法规发展历史,理解国际高端市场对基因毒性杂质控制的监管期望,提出原料药中基因毒性杂质风险评估方法。结果与结论企业基于半定量评估,结合清除研究数据,建立科学的控制策略,使实际工艺中所有可能涉及的基因毒性杂质风险得到明确鉴别和控制,是达到监管期望的有效途径。     

俄罗斯和乌克兰两国艾滋病防治经费猛增

据世界药学新闻杂志（Scrip）2005年12月6日报道。俄罗斯和乌克兰两国政府正在酝酿增加艾滋病预防和治疗经费以及加强国际合作的一系列举措，以提高国内防治艾滋病的水准。     

黄杞叶黄酮类成分的研究

目的 研究黄杞叶中的黄酮类成分。方法 综合采用硅胶、Sephadex LH-20柱色谱及制备型高效液相色谱法,对黄杞叶中的黄酮类成分进行分离纯化,根据理化性质并结合UV、HPLC/Q-TOF-ESI-MS、1H-NMR、13C-NMR、DEPT、HMBC数据及文献进行结构鉴定。结果 分得了6个化合物,分别鉴定为落新妇苷(化合物Ⅰ)、黄杞苷(化合物Ⅱ)、槲皮苷(化合物Ⅲ)、(2R, 3R)5, 7, 3', 4'-四羟基二氢黄酮-3-氧-α-L-鼠李糖(3→1)-β-D-葡萄糖苷(化合物Ⅳ)、(2R, 3R)5, 7, 4'-三羟基二氢黄酮-3-氧-α-L-鼠李糖(3→1)-β-D-葡萄糖苷(化合物Ⅴ)、(2R, 3R)-5, 7, 4', 5'-四羟基二氢黄酮-3-氧-(3"-氧-没食子酰基)-α-L-鼠李糖苷(化合物Ⅵ)。结论 化合物Ⅴ为首次从该植物中得到,也是新化合物。     

两大澳大利亚制药公司Sigma和Arrow将实现强强联合

据世界医药新闻（Scrip）报道，两大澳大利亚制药公司Sigma和Arrow在经过长达5年的合作（Sigma生产Arrow在澳大利亚市场的产品，Arrow销售Sigma公司的仿制药）后终于走向了联合，计划组建市值达22亿澳元（17亿美元）的新Sigma药业公司。     

葡萄牙设专项基金鼓励新药研发

日前，葡萄牙政府宣布将设立一项独立基金以支持药物研发和制药公司收回成本。这是近期葡萄牙制药行业协会Apifarma与葡政府就制药公司向国家卫生部供应药品事项进行磋商的一部分。     

英国丙肝诊治形势堪忧

据世界医药新闻杂志（Scrip）10月5日报道,英国南安普顿大学最近受权完成一项对欧洲主要国家丙型肝炎诊治状况的调查,发现英国的丙肝诊治的情况最差.