国产注射用盐酸头孢甲肟质量评价

目的 评价国内不同企业生产的注射用盐酸头孢甲肟的质量及存在问题。方法 根据国家评价性抽验计划要求,采用法定标准检验结合探索性研究对样品进行检验,并统计分析检验结果。结果 共抽取130批次样品,按法定标准检验,合格率100%。探索性研究结果表明杂质的含量、聚合物的量与溶液的颜色有一定的相关性;研究了主要杂质的来源和结构;建议现行标准修订有关物质和残留溶剂方法,增加碳酸钠含量测定。结论 目前国内的注射用头孢甲肟的总体质量一般;为提升药物的有效性和安全性,现行标准应进一步提高。     

高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱法推定奥替拉西钾中主要杂质北大核心CSCD

目的:利用高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱法(HPLC-QTOF/MS)对奥替拉西钾中主要杂质进行结构推定,并且分析其来源。方法:采用Waters Sunfire C_(18)(250mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,柱温30℃,以甲醇-10 mmol·L^(-1)乙酸铵溶液(用乙酸调节pH至4.3)(5∶95)为流动相,流速0.8 mL·min^(-1),检测波长220 nm;采用ESI离子源,正离子扫描模式。结果:通过对奥替拉西钾及其主要杂质的一级与二级高分辨质谱图进行分析,推定主要杂质的分子结构为1,3,5-三嗪-2,4-(1氢,3氢)-二酮和2-(3-氨基甲酰脲基)-2-羰基乙酸。2个主要杂质均由奥替拉西钾降解得到。结论:所建立的方法能够有效地将奥替拉西钾中的主要杂质分离检测,杂质结构的确定为药品的质量控制提供了依据。     

HPLC-Q-TOF-MS分析注射用泮托拉唑钠中降解杂质

目的 优化注射用泮托拉唑钠有关物质检查方法,并用高效液相色谱-四级杆飞行时间质谱法(HPLC-QTOF-MS)对注射用泮托拉唑钠中降解杂质进行结构鉴定。方法 采用色谱柱 Waters Symmetry C₁₈(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相：10 mmol·L^-1乙酸铵(用乙酸调节pH至4.5)(A)-乙腈(B),梯度洗脱(0~20 min,B相20%;20~30 min,B相20%→40%;30~45 min,B相40%→30%;45.01~65 min,B相20%);流速：1.0 mL·min^-1;检测波长：289 nm;进样量：20 μL;柱温：35 ℃;离子源：ESI源;扫描模式：正离子模式。结果 优化后有关物质测定方法可有效分离各降解杂质。根据各降解杂质的二级质谱图以及高分辨数据,推测出了4个降解杂质的结构式。结论 所建立的色谱条件可有效检测注射用泮托拉唑钠中的有关物质,降解杂质结构式的确定为该产品稳定性研究提供了技术支持。     

基于信息-动机-行为技巧模型的认知行为疗法对注意缺陷多动障碍儿童焦虑状况的影响

目的 分析基于信息-动机-行为技巧(IMB)模型的认知行为疗法对注意缺陷多动障碍(ADHD)儿童焦虑状况的影响。方法 选取2021年12月—2023年5月杭州市第七人民医院接诊的90例ADHD患儿为研究对象,按随机数表法分为对照组和观察组,每组各45例。对照组给予盐酸托莫西汀进行治疗,观察组在对照组的基础上给予基于IMB模型的认知行为疗法治疗。两组患儿均连续治疗2个月,记录并比较两组患儿的治疗效果、治疗前后ADHD评分、儿童焦虑性情绪障碍筛查表(SCARED)评分、多动症症状检查量表第4版(SNAP-IV)评分、中文版conners父母用症状问卷(PSQ)评分及不良反应发生率。结果 观察组患儿的总有效率为97.78%,明显高于对照组患儿的77.78%,差异有统计学意义(χ²=4.939,P<0.05)。治疗前,两组患儿ADHD评分[(35.26±4.28)分、(36.18±5.27)分]和SCARED评分[(7.58±0.24)分、(7.56±0.32)分]相比,差异均无统计学意义(t=0.909、0.335,均P>0.05);治疗后,两组患儿的ADH...     

HPLC测定苄达赖氨酸滴眼液中3种抑菌剂含量

目的 建立同时测定苄达赖氨酸滴眼液中3种抑菌剂(羟苯乙酯、硫柳汞、苯扎氯铵)含量的高效液相色谱法。方法 Kromasil C₁₈色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm);流动相：1%三乙胺溶液(用磷酸调pH值至3.0)(A)-甲醇(B),梯度洗脱：0~2?min,B 50%;2~17 min,B 50%→90%;17~29 min,B 90%;29~30 min,B 90%→50%;流速：1.0 mL·min^-1;检测波长：262 nm;进样量：20 μL;柱温：40 ℃。结果 羟苯乙酯、硫柳汞和苯扎氯铵的峰面积与浓度的线性关系良好(r>0.999),线性范围分别为：0.07~1.32,0.38~9.51,3.26~32.6 μg·mL^-1,加样回收率为99.0%~100.3%。结论 本方法灵敏,快速,准确,重复性好,可用于苄达赖氨酸滴眼液中抑菌剂的含量测定。     

西尼地平片晶型及溶出度研究

目的：考察西尼地平片国内仿制药和原研药晶型和体外溶出情况,为仿制药一致性评价提供参考。方法：制备西尼地平两种晶型,采用激光共聚焦显微拉曼光谱仪测定两种晶型、原研药、仿制药的拉曼图谱,确定国内仿制药和原研药的晶型情况,并建立具有区分力的溶出度方法。结果：国内A、B两家企业产品为α晶型,原研药和国内C企业产品为无定型,所建立的溶出度方法(0.5%SDS的pH6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,体积为900ml,转速为75rpm)可以有效区分国内仿制药和原研药。结论：国内仿制药和原研药晶型与体外溶出存在一定差异。     

注意缺陷多动障碍患儿神经心理缺陷自我觉知特点和智商的危险因素分析

目的 分析注意缺陷多动障碍患儿神经心理缺陷自我觉知特点和智商的危险因素。方法 选取2021年12月—2023年5月杭州市第七人民医院收治的200例注意缺陷多动障碍患儿为观察组,另选取180例在该院进行健康体检的志愿者为对照组。两组研究对象均进行神经心理缺陷自我觉知特点和智商评估,并分析观察组患儿神经心理缺陷自我觉知特点和智商的危险因素。结果 观察组患儿CSCS评分[(42.89±3.01)分]低于对照组[(72.35±4.12)分],差异有统计学意义(t=80.120,P<0.05)。观察组患儿C-WISC评分[(69.72±6.12)分]低于对照组[(120.97±10.38)分],差异有统计学意义(t=59.310,P<0.05)。单因素分析结果显示,母亲文化程度高中及以下、父亲文化程度高中及以下、传统教育方式、病程≥2年、父母存在焦虑、儿童期有创伤、营养缺乏、冲动型/多动型注意缺陷多动障碍、有周围香烟暴露史、打骂的教育方式、未采用盐酸哌甲酯的注意缺陷多动障碍患儿CSCS、C-WISC评分较低,差异均有统计学意义(均P<0.05)。多因素logistic回归分析结...     

首发精神分裂症患者的血清同型半胱氨酸水平及其与P_(300)的关系

目的研究首发精神分裂症患者血清同型半胱氨酸(Homocysteine,Hcy)与事件相关电位P300和临床症状之间的关系。方法采用丹麦KeyPointV2.12脑电生理仪对42例首发精神分裂症患者及28名正常对照进行P300测查,高效液相色谱法测定血清同型半胱氨酸浓度,阳性和阴性症状量表(PANSS)评定患者的临床症状。结果患者组血清Hcy水平高于正常对照组,差异有统计学意义(P0.01)。与对照组比较,患者组P300波幅在Fz点降低(P0.01)。相关分析显示,患者组血清Hcy水平与Fz点的P300波幅呈负相关(r=-0.37,P0.05),而与Pz点的P300潜伏期呈正相关(r=0.34,P0.05);患者组血清Hcy水平与PANSS阴性症状分呈正相关(r=0.49,P0.01);患者组PANSS阴性症状分与Fz点的P300波幅呈负相关(r=-0.39,P0.05)。结论首发精神分裂症患者血清Hcy水平升高,Hcy代谢失衡与精神分裂症的认知功能损害有关。