我国化学药品申报资料中关于生产线相关要求的审评考虑

目的药品的生产场所是为满足药品生产要求的一系列生产要素的组合,其既是药品生产的硬件条件,也是注册申报时审评的物质基础。笔者旨在初步探讨我国化学药品申报资料中生产线的内涵、外延,以期为规范药品注册申报提供一定的参考。方法在梳理我国化学药品申报资料中关于生产场所信息的历次要求的基础上,结合日常药学审评工作以及具体案例进行分析。结果与结论应明确申报资料中拟定生产线的内涵及边界,强化不同监管部门之间的有效沟通,及时更新相关证明性信息,同时还应持续关注我国关于生产线相关变更的法律法规修订进展。     

204株耐碳青霉烯铜绿假单胞菌的临床特点和耐药性分析

摘要： 目的 分析204株耐碳青霉烯铜绿假单胞菌的临床分布、 患者因素和耐药性, 为临床合理有效使用抗菌药物提供科学依据。方法 采取VITEK-2 Compact全自动微生物分析系统对2017年1月—12月我院分离的204株耐碳青霉烯铜绿假单胞菌进行鉴定及药敏试验, 分析临床分布、 标本来源。比较患者不同因素对耐碳青霉烯铜绿假单胞菌检出率的影响。比较呼吸道与非呼吸道分离株、 ICU与普通病房分离株的耐药性差异。结果 204株耐碳青霉烯铜绿假单胞菌分布于ICU 97株、 普通病房107株。标本来源以呼吸道为主, 共169株, 占82.84%; 非呼吸道35株,占17.16%。有基础疾病、 近90 d使用抗菌药物、 进行侵入性操作以及菌株检出时间距入院时间＞48 h的患者耐碳青霉烯铜绿假单胞菌的检出率均分别高于无基础疾病、 近90 d未使用抗菌药物、 未进行侵入性操作以及菌株检出时间距入院时间≤48 h的患者 （P＜0.01）。呼吸道标本组对头孢他啶、 环丙沙星的耐药率显著低于非呼吸道标本组 （P＜ 0.05）, 余12种抗菌药物耐药率差异无统计学意义 （P＞0.05）。普通病房分离株对替卡西林/克拉维酸、 头孢哌酮/舒巴坦、 阿米卡星、 头孢吡肟、 庆大霉素耐药率显著低于ICU病房 （P＜0.05）, 余9种抗菌药物耐药率差异无统计学意义（P＞0.05）。204株耐碳青霉烯铜绿假单胞菌对亚胺培南、 美罗培南耐药率差异无统计学意义 （P＞0.05）。结论 耐碳青霉烯铜绿假单胞菌感染多发生于院内, 在ICU、 普通病房, 呼吸道、 非呼吸道的耐药形势已同样严峻, 应引起临床高度重视。     

100例成釉细胞瘤临床病理分析

目的：对比研究成釉细胞瘤不同临床病理类型、治疗方法与复发的关系。方法：对100例成釉细胞瘤患者的临床病理分型、治疗方法及术后复发情况进行回顾性研究。确切概率法（SAS9.13软件包）检验各相关因素与复发之间的关系。结果：发病年龄与临床分型有一定关系,单囊型成釉细胞瘤主要见于青少年。100例成釉细胞瘤患者中,单囊型术后复发率7.69%（3/39）、外周型复发率为40.00%（2/5）、一般型复发率为57.14%（32/56）,三者间有显著性差异（P〈0.05）。减压术治疗29例,术后8例复发;刮治术治疗38例,24例复发;颌骨方块切除11例,3例复发;根治性切除22例,术后2例复发。不同术式术后复发率有显著性差异（P〈0.05）。结论：不同临床类型、不同术式治疗的成釉细胞瘤术后复发率显著不同,设计手术方案时,应综合考虑患者的年龄、临床分型、发病部位等因素,选择相应的适应证。不当的手术方案设计也是引起复发的重要因素。     

静脉炎发生的原因及局部治疗探讨

静脉炎是静脉输液中的并发症。在临床治疗过程中,有时要将浓度较高、刺激性较大的药物输注入静脉中或在静脉内放置时间较长的硅胶管,而引起局部静脉壁的化学性炎症反应;也可由于输液过程中无菌操作不严或一根血管反复多次穿刺引起局部静脉的感染[1]。现对常见静脉炎进行原因分析并探讨局部治疗的方法,其目的在于减轻病人痛苦,提高护理质量。1诱发静脉炎的有关因素及临床分型1.1现代医学观点静脉炎的原因主要与以下因素有关,输入药物引起血浆pH值改变:血浆正常的pH值为7.35~7.45,超过此范围,无论是过酸或过碱,都可干扰血管内膜的正常代谢及…     

干预前后我院人血白蛋白注射液使用情况对比

目的：了解我院人血白蛋白注射液的临床应用情况,评价临床药师审批干预白蛋白使用等措施,促进合理规范用药。方法：建立人血白蛋白临床药师审批制度,选取审批前5个月和审批后5个月（2013年10月～2014年7月）全院使用人血白蛋白的全部病例,对比审批前后各个科室使用人血白蛋白注射液的总量以及科室用量全院排名的变化,分析审核未通过的申请病例。结果：审批制度建立后各个科室的人血白蛋白用量下降了49.7%,差异显著,其中胃肠外科、肿瘤二科、骨科和神经外科降幅最大。613份人血白蛋白申请单中,36份申请未批准使用,88份申请因用量过大或疗程过长,减少了使用数量。结论：通过实行人血白蛋白临床药师审批制度,杜绝了超说明书使用人血白蛋白现象,推进了合理用药,减轻了患者的经济负担。     

红外分光光度法鉴别阿莫西林胶囊

【】 目的：建立阿莫西林胶囊的红外光谱鉴定法。方法：取胶囊内容物,以高纯度溴化钾压片,直接测定红外吸收光谱。结果：阿莫西林胶囊与阿莫西林对照品的红外光谱完全一致,并与《药品红外光谱集》中阿莫西林的标准光谱一致。结论：本方法专属性好,能快速、准确,可用于阿莫西林胶囊中阿莫西林成分的鉴别。     

术前访视对提高剖宫产产妇耐受力影响的研究

目的:探讨术前访视对提高剖宫产产妇耐受力的影响。方法:将住院待产的剖宫产产妇120例根据随机数字表法分为观察组与对照组各60例,对照组入院后进行常规的日常护理干预,在此基础上观察组在产前接受术前访视。结果:两组护理前的抑郁评分对比差异无统计学意义,护理后评分明显下降,在组间与组内对比差异有统计学意义(P<0.05)。所有产妇都顺利分娩,新生儿健康,无严重并发症发生。结论:术前访视能缓解剖宫产产妇的抑郁情绪,从而提高产妇耐受力,改善预后。     

五岁以下重症肺炎患儿预后的危险因素

目的 探讨五岁以下重症肺炎患儿的临床治疗及影响预后的危险因素，为临床小儿重症肺炎的防治、诊治及预后提供理论依据。方法 收集2016年10月～2018年10月徐州医科大学第二附属医院住院部115例重症肺炎患儿的临床资料，回顾性分析所有患儿的临床资料、并发症及相关治疗，并采用Logistic回归分析其预后的危险因素。 结果 115例重症肺炎患儿中，呼吸性酸中毒42例（36.52%）；低钠血症38例（33.04%）和低钙血症37例（32.17%）；呼吸合胞病毒33例（28.69%）；肺炎克雷伯杆菌11例（9.57%）；胸部X线检查示斑片状阴影105例（91.30%），经治疗无效或加重者，80例行胸部CT检查示肺节段性不张44例（55.00%）。106例患儿出现并发症，其中47.17%患儿出现一种并发症，5283%患儿出现两种及以上并发症，所有患儿均使用抗生素治疗。使用与未使用机械通气患儿的预后比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。经单因素分析，入院前病程、转入重症监护室、有基础疾病、有并发症、贫血、电解质酸碱平衡紊乱、低白蛋白的患儿治疗有效率显著降低（P＜0.05）。经多因素Logistic回归分析，入院前病程、转入重症监护室、有基础疾病、有并发症、贫血、电解质酸碱平衡紊乱、低白蛋白均为影响重症肺炎患儿预后的独立危险因素（P＜0.05）。结论 重症肺炎患儿的病情复杂多样，入院前病程、转入重症监护室、基础疾病、并发症、贫血、电解质酸碱平衡紊乱、白蛋白均为影响重症肺炎患儿预后的独立危险因素，应积极治疗，有效给予对症干预，以改善患儿预后，降低患儿病死率。     

临床护理路径在泌尿造口患者围手术期护理中的应用

目的探讨临床护理路径在泌尿造口患者围手术期护理中的应用。方法选取住院的泌尿造口患者100例,随机分为观察组与对照组,每组50例。对照组实行传统的护理,观察组采用临床护理路径(CNP)对患者进行护理。结果采用CNP的患者在焦虑状态、自我护理知识掌握程度、患者满意度都高于对照组,住院天数低于对照组(P0.01)。结论应用CNP对泌尿造口患者进行路径化护理,可以缓解患者的焦虑状态,提高患者造口自我护理能力和对护理的满意度,减少住院天数,促进患者康复。