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1981年 | 1篇 |
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1.
目的:通过讨论中间产品/待包装产品存放时限的重要意义、法规要求及研究中需考虑的内容, 以期为药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限研究提供指导和参考。方法:主要梳理了国外相关指南和当前国内审评技术要求,结合日常药学审评工作,以口服固体包衣片为例对中间产品/待包装产品存放时限的研究内容进行了讨论。结果与结论:无论从GMP角度还是审评角度,在非连续生产中(尤其需要特殊贮存的产品),中间产品/待包装产品存放时限的研究均需引起研究者的足够关注,应结合各监管机构相关指南、当前国内审评技术要求以及产品特点,对中间产品/待包装产品进行考察,以保证终产品符合质量标准。 相似文献
2.
目的: 研究糖皮质激素诱导的肿瘤坏死因子受体相关配体(glucocorticoid induced TNF receptor ligand, GITRL)对Lewis肺癌移植瘤小鼠来源的髓源性抑制细胞(myeloid-derived suppressor cells, MDSCs)免疫抑制功能的调控作用,并探究其分子机制。方法: 采用C57BL/6小鼠构建Lewis肺癌移植瘤模型,分选荷瘤小鼠脾脏中MDSCs,采用流式细胞术检测其表面GITR的表达;GITRL(5 μg/mL)处理MDSCs 48 h后,流式细胞术检测MDSCs对羧基荧光素二醋酸盐琥珀酰亚胺酯(CFSE)标记的CD4+ T细胞增殖的影响,比色法检测MDSCs胞内精氨酸酶1(arginase-1, Arg-1)的活性,Griess偶联法检测效应分子一氧化氮的释放量,并通过蛋白质印迹法检测MDSCs胞内信号分子的表达变化。结果: Lewis肺癌移植瘤小鼠脾脏中MDSCs表达GITR分子;与对照组相比,GITRL处理的MDSCs对CD4+ T细胞增殖的抑制能力下降,Arg-1活性降低(P<0.05),一氧化氮释放量减少(P<0.01);GITRL蛋白下调了MDSCs胞内JAK2和STAT3 (P<0.05或P<0.01)信号的磷酸化蛋白水平。结论: GITRL蛋白通过抑制MDSCs胞内JAK2/STAT3信号通路,下调MDSCs的免疫抑制功能。 相似文献
3.
目的:研究西沙必利对HD和PD患者消化道症状及胃肠激素的影响。方法:选取透析患者120例作为研究对象,同期选择40位健康人作为对照组,在给予基础疾病的常规治疗基础上加用西沙必利治疗,对比血清生长抑素(SS)、胃动素(MOT)及血管活性肠肽(VIP)水平,以及消化道症状、胃肠激素和部分生化指标的变化。结果:治疗后,HD组和PD组患者消化道症状评分显著低于治疗前(P<0.05),治疗后PD组在腹胀和便秘症状得分仍高于HD组;HD组和PD组治疗前后SS和VIP无显著变化(P>0.05),MOT显著下降(P<0.05);PD组和HD组治疗前后BUN、Scr、Hb和kt/v对比无显著差异(P>0.05),而PD组ALB水平治疗后较治疗前升高(P<0.05)。研究组胃肠激素水平明显高于健康对照组。结论:透析患者都普遍存在消化道症状,且存在明显的胃肠激素蓄积,在常规基础疾病治疗的基础上加用西沙必利可以改善其消化道症状效果,同时降低患者血清胃动素含量。 相似文献
5.
目的 探讨五岁以下重症肺炎患儿的临床治疗及影响预后的危险因素,为临床小儿重症肺炎的防治、诊治及预后提供理论依据。方法 收集2016年10月~2018年10月徐州医科大学第二附属医院住院部115例重症肺炎患儿的临床资料,回顾性分析所有患儿的临床资料、并发症及相关治疗,并采用Logistic回归分析其预后的危险因素。 结果 115例重症肺炎患儿中,呼吸性酸中毒42例(36.52%);低钠血症38例(33.04%)和低钙血症37例(32.17%);呼吸合胞病毒33例(28.69%);肺炎克雷伯杆菌11例(9.57%);胸部X线检查示斑片状阴影105例(91.30%),经治疗无效或加重者,80例行胸部CT检查示肺节段性不张44例(55.00%)。106例患儿出现并发症,其中47.17%患儿出现一种并发症,5283%患儿出现两种及以上并发症,所有患儿均使用抗生素治疗。使用与未使用机械通气患儿的预后比较,差异有统计学意义(P<0.05)。经单因素分析,入院前病程、转入重症监护室、有基础疾病、有并发症、贫血、电解质酸碱平衡紊乱、低白蛋白的患儿治疗有效率显著降低(P<0.05)。经多因素Logistic回归分析,入院前病程、转入重症监护室、有基础疾病、有并发症、贫血、电解质酸碱平衡紊乱、低白蛋白均为影响重症肺炎患儿预后的独立危险因素(P<0.05)。结论 重症肺炎患儿的病情复杂多样,入院前病程、转入重症监护室、基础疾病、并发症、贫血、电解质酸碱平衡紊乱、白蛋白均为影响重症肺炎患儿预后的独立危险因素,应积极治疗,有效给予对症干预,以改善患儿预后,降低患儿病死率。 相似文献
6.
目的研究肾肝宁胶囊联合他克莫司胶囊治疗肾病综合征的临床疗效。方法选取2016年4月—2019年4月天津市第三中心医院收治的100例肾病综合征患者为研究对象,所有患者随机分为对照组和治疗组,两组各50例。对照组口服他克莫司胶囊,0.05 mg/(kg·d),使血药浓度维持在10 ng/mL;治疗组在对照组基础上口服肾肝宁胶囊,3粒/次,3次/d。两组患者持续治疗2个月。观察两组的临床疗效,比较两组的肾功能指标、血清炎性因子水平。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为82.00%、94.00%,两组比较差异有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组患者24 h尿蛋白、血尿素氮和血肌酐水平均显著降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P0.05);并且治疗组患者24h尿蛋白、血尿素氮和血肌酐水平明显低于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组患者肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、C-反应蛋白(CRP)水平均显著降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P0.05);并且治疗组患者TNF-α、CRP水平均明显低于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。结论肾肝宁胶囊联合他克莫司胶囊治疗肾病综合征具有较好的治疗效果,可改善肾功能指标,降低炎性反应,具有一定的临床推广应用价值。 相似文献
7.
目的药品的生产场所是为满足药品生产要求的一系列生产要素的组合,其既是药品生产的硬件条件,也是注册申报时审评的物质基础。笔者旨在初步探讨我国化学药品申报资料中生产线的内涵、外延,以期为规范药品注册申报提供一定的参考。方法在梳理我国化学药品申报资料中关于生产场所信息的历次要求的基础上,结合日常药学审评工作以及具体案例进行分析。结果与结论应明确申报资料中拟定生产线的内涵及边界,强化不同监管部门之间的有效沟通,及时更新相关证明性信息,同时还应持续关注我国关于生产线相关变更的法律法规修订进展。 相似文献
8.
目的:探讨术前访视对提高剖宫产产妇耐受力的影响。方法:将住院待产的剖宫产产妇120例根据随机数字表法分为观察组与对照组各60例,对照组入院后进行常规的日常护理干预,在此基础上观察组在产前接受术前访视。结果:两组护理前的抑郁评分对比差异无统计学意义,护理后评分明显下降,在组间与组内对比差异有统计学意义(P<0.05)。所有产妇都顺利分娩,新生儿健康,无严重并发症发生。结论:术前访视能缓解剖宫产产妇的抑郁情绪,从而提高产妇耐受力,改善预后。 相似文献
9.
目的 探讨HPLC法同时测定逍遥丸中阿魏酸和甘草酸含量的方法。方法 采用Agilent Zorbax XDB-C18 的色谱柱(150 mm×4.6 mm,5 μm),以乙腈/磷酸水溶液(0.05%)为流动相进行梯度洗脱,流速为1.0 ml/min,检测波长278 nm,柱温35 ℃。结果 阿魏酸的进样量在0.054~0.596 μg范围内(r=0.9995)、甘草酸的进样量在0.110~1.217 μg范围内(r=0.9993)线性关系良好,阿魏酸和甘草酸的平均回收率分别为99.29% (RSD=1.28%,n=6)和98.34% (RSD=1.61%,n=6)。结论 本方法简便快捷,重现性好,结果准确,可用于逍遥丸的质量控制。 相似文献
10.
目的:探讨采用多西他赛每周1次合并同期放疗治疗食管癌的疗效以及不良反应。方法选择不能或不愿手术治疗的食管癌患者48例为研究对象,将其按照数字奇偶法随机分为观察组和对照组,两组患者均采用普通放射治疗,观察组合并使用多西他赛40 mg,每周1次,共6周。结果观察组疗效明显优于对照组(χ2=5.78,P<0.05);两组患者1年生存率差异不具有统计学意义(χ2=1.06,P>0.05);观察组不良反应如恶心呕吐、贫血与对照组差异无统计学意义(χ2=0.34、0.95,均P>0.05),III/IV级食管炎、白细胞减少、血小板减少、外周神经毒性等发生率明显高于对照组(χ2=4.00、7.11、6.00、4.36,均P<0.05)。结论多西他赛周疗法联合同期放疗对不可手术食管癌患者的近期疗效明显优于单纯放疗方案,不良反应虽然明显增多但能进行有效控制,患者治疗过程中耐受性以及依从性较好。 相似文献