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比较了国内指导原则《药物重复给药毒性试验技术指导原则》和《药物毒代动力学研究技术指导原则》与ICHS4和ICH S3A的对应关系及差异,并对ICH S4及ICH S3A在我国实施的可行性及存在的技术困难和法规障碍进行了讨论,最后根据CDE和ICH指导原则的差异对比情况对我国实施ICH S4及ICH S3A给出了建议,以期为国内重复给药毒性试验及药物毒代动力学研究提供借鉴。 相似文献
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介绍国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)和人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)对药物生殖毒性研究指导原则的内容,比较不同机构对生殖毒性非临床评价要求,包括ICH S5(R2)指导原则和国内相关领域指导原则的对应关系、我国指导原则与ICH S5(R2)的差异等内容,对ICH S5(R2)在我国实施的可行性存在的技术困难和法规方面的障碍进行了讨论,并根据CDE和ICH指导原则的差异对比情况对我国实施ICH S5(R2)给出了建议,以期为国内新药的生殖毒性评价提供借鉴。 相似文献
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目的 应用抑制性消减杂交(SSH)技术构建膦甲酸钠(PFA)处理的人T淋巴细胞Jurkat差异表达基因的cDNA消减文库,筛选并克隆PFA免疫调节相关基因,阐明PFA免疫调节的分子生物学机制。方法 以PFA处理Jurkat细胞,同时以生理盐水处理的相同细胞作为对照;24h后制备细胞裂解液,提取mRNA并逆转录为cDNA,经Rsa1酶切后,将实验组cDNA分成两组．分别与两种不同的接头衔接,再与对照组cDNA进行2次消减杂交及2次抑制性多聚酶链反应(PCR)扩增,将产物与T／A载体连接,构建cDNA消减文库,并转染大肠杆菌进行文库扩增,随机挑选克隆PCR扩增后进行测序及同源性分析。结果 成功构建了PFA处理淋巴细胞差异表达基因的cDNA消减文库。文库扩增后得到46个阳性克隆,进行菌落PCR分析,均得到200～1000bp插入片段。挑取含有插入片段的14个克隆进行测序,并通过生物信息学分析获得11种已知基因序列和3个未知基因。结论 应用SSH技术成功构建了PFA处理的淋巴细胞差异表达基因的cDNA消减文库,为进一步阐明PFA的免疫调节机制及深入了解PFA防治病毒性肝炎的药理作用机制提供了依据。 相似文献
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目的 筛选膦甲酸钠处理人T淋巴细胞系Jurkat细胞后的差异表达基因。方法 应用基因表达谱芯片技术对膦甲酸钠处理的Jurkat细胞和以生理盐水处理的相同细胞的mRNA进行检测。结果 Jurkat细胞经膦甲酸钠处理后,所检测的1152条目的基因中,有94条产生差异表达,其中38条基因表达增强,56条基因表达降低。结论 应用基因表达谱芯片成功筛选了膦甲酸钠处理淋巴细胞后差异表达基因,为进一步阐明膦甲酸钠的免疫调节机制及深人了解膦甲酸钠用于治疗病毒性肝炎的药理作用机制提供依据。 相似文献
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通过综述CDE及ICH对生物制品非临床安全性评价的指导原则的内容,比较了不同机构对生物制品非临床安全性评价要求,包括ICHS6(R1)指导原则和国内相关领域指导原则的对应关系、我国指导原则与ICHS6(R1)的差异等内容,对ICH S6(R1)在我国实施存在的技术困难和法规方面的障碍进行了讨论,并根据CDE和ICH的指导原则的差异对比情况对我国实施ICH S6(R1)给出了建议,以期为生物制品非临床安全性评价提供借鉴。 相似文献
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