FDA“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2022年7月发布了"治疗等效性评价供企业用指导原则"（草案）。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统，目的是准确评价仿制药与参比制剂的治疗等效性并通过治疗等效性代码，在"橙皮书"中迅速检索到治疗等效的仿制药。而中国目前尚无类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则主要内容，期望对中国加强仿制药的治疗等效性评价和加速完善和实施符合国情的治疗等效性编码系统有所帮助。     

某大型石化企业噪声危害现状调查

依据国家职业卫生相关标准对江苏省内某石化企业进行职业卫生现场调查和测定，确定噪声危害程度分级，并对作业人员纯音气导听阈进行测试和分析。结果显示，180个噪声暴露点中有51个噪声声级>85 dB（A），其中炼油部门汽油加氢岗位危害程度为Ⅲ级（重度）；纯音听阈测试异常结果基本与职业危害程度分级相一致，危害程度Ⅱ级（中度）的热电部燃料工区和公用工程运行部供一、净化、低温热利用工区听阈异常检出率均较高，分别为14.63%和10.34%、4.41%、3.51%。提示企业应关注噪声危害严重岗位，加强噪声危害的防护治理。     

系统中药学指导下的益母草多维评价研究

系统中药学是基于现代中药学学科的开创者凌一揆教授"大中药"的思想,是研究中药复杂系统品种、品质、制药、药性、功效、应用等关键要素发生、发展、变化的科学。本文论述了系统中药学的科学内涵,报告了在系统中药学指导下益母草"品质制性效应"的研究实践。     

医企联合健康管理对慢性病高危人群的干预效果

目的探索企业内的健康管理技术对慢性病高危人群的干预效果。方法选择规模、企业性质、员工年龄和性别构成具有可比性的两个单位。筛查35岁以上且满足慢性病高危条件1个以上的人群作为观察对象。将两个企业随机分为干预单位和对照单位。干预单位实行;①建立无烟健康单位制度;②宣传健康管理制度与知识;③组织集体健康活动;④改善单位健康设施;⑤高危人群管理等干预手段。在6个月、12个月分别对两个单位的慢性病高危人群进行体检并填写《慢性病高危人群管理信息表》。结果干预组吸烟人数显著下降(P0.05),戒烟率28.1%。腰围、总胆固醇、空腹血糖显著下降(P0.05),血压上升(P0.05)。对照组吸烟人数没有显著变化(P0.05),腰围、血压、空腹血糖、总胆固醇上升(P0.05)。结论企业单位内的健康管理制度和健康文化宣传对慢性病高危人群的健康行为和身体情况有明显影响,但今后需要加强心理健康相关的服务项目。     

生产/流通企业视角下四川省医疗机构药品短缺原因分析及对策研究

目的:从生产/流通企业角度了解四川省医疗机构药品短缺的原因并提出相应对策,为建立药品短缺供应保障机制提供参考。方法:采用问卷调查的方式对该省78家医疗机构2015年1月-2017年6月期间的药品短缺情况进行调查;对短缺药品涉及的生产企业和流通企业进行溯源调查,综合问卷调查及实地调研,了解该省出现药品短缺的原因,并提出应对措施。结果:本次调研共向医疗机构发放78份调查问卷,回收率、有效率均为100%;78家医疗机构共上报了206种药品,共计240个品规出现短缺。向短缺药品涉及的生产企业和流通企业分别发放140、68份调查问卷,回收率和有效率均为100%;结合现场实地调研,共获得212个品规的短缺药品调研结果。从生产企业角度出发,造成药品短缺的最主要因素是生产性成本上涨(占66.51%)和流通成本上涨(占26.88%);从药品流通企业角度出发,造成药品短缺的最主要因素是货源供应不足或缺货(占75.47%)、库存管理问题(占16.51%)和价格倒挂(占11.32%)。结论:导致药品短缺的生产/流通企业方原因主要包括生产性成本和流通成本的提高、药品价格倒挂、库存管理及招标采购问题。建议通过完善药品招标定价制度、调动企业积极性,完善企业短缺药品预警机制、加强信息沟通,建立短缺药品储备机制、组织短缺药品的应急生产,加强短缺药品供应链管理、净化市场不良风气,完善短缺药品紧急处置办法、提高短缺药品的供应保障能力等措施,多部门协同合作,减少药品短缺现象的出现,保障临床持续获得安全、有效的药品。     

新疫情推动全球阿莫西林产销量上升

阿莫西林系英国葛兰素制药公司在上世纪60年代研制并于70年代上市的一只半合成青霉素类抗菌药物,由于此药抗菌谱较广,可用于治疗多种常见感染性疾病(如社区获得性肫炎、儿童中耳炎、肠道感染症、上呼吸道感染,皮肤感染,化脓性牙龈炎和泌尿道感染等等)。近据世界卫生组织(WHO)发布的报告中指出:虽然阿莫西林已有40多年的上市历史,但至今仍为国际上最受欢迎的抗生素产品。迄今为止世界各国医生开出的阿莫西林处方数量位居各抗生素产品之首。     

不同类别抗高血压药物使用者心血管事件的比较:系统评价和网络荟萃分析

已证实降压药物与心血管病事件的预防相关,但人们对不同类别降压药物有效性的差异知之甚少。该文比较高血压患者和无实质性合并症患者的同期首次心血管事件的汇总情况。研究者系统搜索PubMed、Embase和Cochrane图书馆数据库1990年1月1日至2017年10月24日发表的文章,选择纳入常用抗高血压药物(血管紧张素转换酶抑制药、二氢吡啶类钙通道阻滞剂、非二氢吡啶类钙通道阻滞剂、β受体阻滞剂、血管紧张素受体阻滞药和利尿剂)并在至少6个月随访后报告选定的心血管结局的随机临床试验。研究分析于2017年10月至2019年12月进行。     

多肽药物专家共识

中国生化制药工业协会多肽分会日前召开多肽药物专家共识研讨会,专家们就中国多肽药物发展现状,发展重点方向及对相关部门的建议达成共识。     

每一分钱都是争取的焦点

制药企业谈判代表:“第一轮报价5.62元。”谈判专家:“中国这么大市场。”制药企业谈判代表:“4.72元。”谈判专家:“我觉得你们还是有降价的一个(空间)。”制药企业谈判代表:“4.62元。”谈判专家:“你跟CEO再去申请一下吧。”制药企业谈判代表:“4.50元。”谈判专家:“时间给你五分钟好吧。”制药企业谈判代表:“4.40元。”谈判专家:“4太多,再降4分钱,4.36元吧。”制药企业谈判代表:“好,同意。”近日,一段医保药品谈判准入的视频火遍全网,被网友称为“灵魂砍价”。这一分一毫之间拉锯式的讲价背后,代表着全国人民的用药利益之争。     

不同包装形式基础输液生产质量内控标准调查研究

目的：考查不同包装形式基础输液的生产质量内控标准。方法：通过调研问卷调查7家基础输液生产企业关于细菌内毒素、不溶性微粒、漏液率、组合盖穿刺落屑的企业标准，并与国家标准/行业标准进行对照。结果：不同包装形式基础输液在细菌内毒素、不溶性微粒、漏液率、胶塞穿刺落屑四个方面的生产质量标准较国家标准/行业标准均有不同程度的提高。结论：生产企业的内控标准均较国家标准/行业标准更为严格，各类材料和包装形式的基础输液产品在保证临床用药安全、便捷等方面发挥了重要作用，建议将不同包装形式的技术、材料成本与药品安全性、使用便捷性挂钩，这对鼓励创新、促进公平竞争十分重要。