西格玛度量在临床化学实验室的应用研究

目的: 评价我科常规生化检测项目的质量水平。方法: 收集 2016－01 ～ 2018－01 期间实验室室内质 控数据及 2016 年卫生部常规化学室间质评第 3 次检测项目的室间评价数据，计算变异系数( CV%) 及偏倚 ( biss，BIAS%) 。并依据项目的国家标准和行业标准的总允许误差( TEa%) ，CV%及 BIAS%计算实验室统计项目 的西格玛值，同时绘制西格玛性能评价图，用 6 西格玛( 6σ) 度量评价本室的分析性能。结果: 我科 22 个常规项 目中以国标标准统计，达到 6σ 水平的占68．2%，达到 5－6σ 水平的占 0%，达到 4－5σ 水平的占13．6%，3－4σ 水平 的占9．1%，3σ 以下的占9．1%; 用行标标准统计，达到 6σ 水平的占27．3%，达到 5－6σ 水平的占9．1%，达到 4－5σ 水平的占22．7%，3－4σ 水平的占22．7%，3σ 以下的占18．2%。结论: 我科常规生化检测项目的质量达到高水平， 检验结果可以满足临床需求，但仍有改进空间。     

三维误差矩阵在中医临床证据评价中的应用

临床研究结果的可靠性会受到系统误差风险(偏倚)、随机误差风险(机遇)和设计误差风险(指研究方案设计不能回答提出的临床问题)的影响。三维误差矩阵评估工具提供了从系统误差、随机误差和设计误差维度对临床证据质量进行评估的方法,其主要目的是在尽可能小的误差风险基础上对证据效应值大小和方向进行评估。本文以中药苦参类制剂干预慢性乙型肝炎的疗效和安全性评价为例,对三维误差矩阵的评估方法进行了介绍。     

不同检测系统总胆固醇测定结果的偏倚分析

目的:通过对不同检测系统进行方法对比分析,探讨各系统之间检测总胆固醇(代HOL)结果是否具有可比性.方法:参照NCCLS的要求,以可溯源的检测系统为目标检测系统,均采用酶法测定TCHOL对本院3个不同检测系统进行朗道质控物(水平2和水平3)各测定21次和测定新鲜血清标本40份.结果:朗道质控物和新鲜血清标本代HOL测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的差异均具有显著性(P＜0.001).各检测系统测定新鲜血清标本TCHOL可靠性系数α分别为0.9977、0.9990,各系统间的相关系数均大于0.975.各检测系统测定代HOL的精密度CV均小于5%,以可溯源的检测系统1为目标检测系统,临床可接受性能评价TCHOL均超出临床接受范围.结论:3个不同检测系统测定TCHOL结果不具有可比性,当同一实验室同一检验项目存在两个或两个以上检测系统时,应进行结果的对比和偏倚评估.     

多种检测系统间结果对比和偏倚评估及校准

目的对几种检测系统进行方法对比实验，研究其测定结果是否在允许范围内。方法以日立7080／罗氏试剂／cfas校准品为参考检测系统（x），奥林巴斯5400／奥林巴斯试剂／Olympus校准品（Y1）、奥林巴斯5400／中生试剂／Olympus校准品（Y2）、奥林巴斯2700／中生试剂／Beckman校准品（y3）为三个待评检测系统，依据美国临床实验室标准化委员会（national committee for clinical laboratory standards，NCLLS）EP9-A文件，每天取患者样本8份以上，最多可达96份（为了使分析浓度尽可能在报告的浓度范围内均匀分布），分别在上述4种检测系统中测定血清12项生化指标，连续测定5d，记录检验结果，检查离群点，计算线性方程和相关系数，并以美国CLIA’88对室间评估的允许误差为判断依据进行结果的判断。结果待评检测系统2与参考检测系统的相关性良好，待评检测系统1除TG外与参考检测系统的相关性良好，待评检测系统3除P和cHE外与参考检测系统的相关性也较好。待评检测系统1对TG，LDH，GLU（低浓度）不可接受，待评检测系统2对CHO不可接受，待评检测系统3对8个项目均可接受。结论三个检测系统与参考检测系统进行对比后，对于检测结果在可报告范围之外的，经校准后，与参考检测系统仍具有可比性。     

系统综述和评价中文献检索方法

概述：文献检索是进行生物医学文献的系统综述和meta分析的重要组成部分,它已经成为确定什么是符合循证医学的一项金标准。结合英文数据库和大型中文数据库的搜索可以找到新的、可能十分重要的数据源,而传统仅对英文资料的回顾则会遗漏这些数据。选择一部分代表性有限的数据库或是使用不适合所检索数据库的方法来进行文献检索以期查到合适的文章,可能会导致结果出现偏差,从而得出不正确的结论。本文介绍了常用的中英文数据库,描述了可用于检索的搜索引擎,讨论了文献检索的基本方法和常见问题,并提供了一个文献检索的案例来强调这些问题。     

药品价格指数的方法学综述

目的:综述药品价格指数的研究方法,为药品价格指数实证研究提供方法学借鉴。方法:以近年来的国内外研究文献为基础,从指数方法(公式)、药品产品的定义、价格和数量计量单位三个方面进行综述,并对选择不同方法的优缺点以及测量偏倚进行评析。结果:价格指数的结果会随着指数公式所选择的权重、产品的定义以及价格和数量计量单位的不同而不同。在指数公式的选择中是否考虑了新产品上市和老产品退市的产品更新换代问题以及产品的质量变化问题等同样会使得指数结果具有较大差异。结论:药品价格指数的研究方法还有待进一步研究完善,学术界应致力于对价格指数进行更深入的研究,以达到更精确的测量。在实证分析中尽可能采用多种方法进行计算,以更加准确地反映药品价格水平的变化。     

迈瑞BC-6800血细胞分析仪的性能验证

目的:对迈瑞BC-6800血细胞分析仪的主要性能进行评价。方法:按照国际血液学标准化委员会(ICSH)、临床血液学检验常规项目的分析质量要求(WS/T)制定的评价标准及CLSI制定的EP方案对迈瑞BC-6800血细胞分析仪的不精密度、携带污染率和线性范围进行验证,并通过新鲜全血与XT-1800比对,将分类结果与手工显微镜检查进行比对。结果:迈瑞BC-6800血细胞分析仪的精密度、线性范围和携带污染率都在允许范围内,正确度和可比性良好,白细胞分类计数与人工镜检法相比,除单核细胞r2<0.8,其余相关性r2>0.88。结论:迈瑞BC-6800血细胞分析仪可满足临床需求。     

检测结果一致性评价方法的选择

目的比较不同评价方法对检测结果一致性评价的适用性。方法选择多份临床样本制备的混合血清20份作为浓度集中组;另选择覆盖检测系统不同浓度的样本20例作为系列浓度组。2组分2批次测定胱抑素C,同一组2批结果分别用配对t检验、简单相关性分析、比对及偏倚评估和Bland-Altman法4种方法进行分析,比较4种方法对检验结果一致性评价的优劣。结果对于浓度集中组的2批检测结果间的比较:配对t检验分析,2批数据差异有统计学意义(P0.05);简单相关性分析,2组数据有相关性(r=0.58,P0.05);用患者样本进行方法学比对及偏倚评估法分析,其拟合回归方程Y=0.535X+0.496,在0.63、1.15 mg/L(依据参考区间:0.63~1.15 mg/L,下同)处偏倚分别为32.2%和3.4%,差异有统计学意义(P0.05);用Bland-Altman法分析作差值-均值散点图,界限的最大允许误差为7%;作比值-均值散点图,界限的最大允许误差为6.4%,均表明2批次结果一致性良好。对于系列浓度的2批检测结果间的比较:配对t检验分析,2组数据间差异无统计学意义(P0.05);用简单相关性分析,r=0.999,对相关系数进行t检验,P0.05;用患者样本进行方法学比对及偏倚评估法分析,拟合回归方程Y=1.015X-0.035,在0.63、1.15 mg/L处偏倚分别为4.01%和1.54%,差异无统计学意义(P0.05);用Bland-Altman法分析作差值-均值散点图,界限的最大允许误差为8%;作比值-均值散点图,界限的最大允许误差为5.6%,表明2批次结果一致性良好。结论浓度集中组建议用Bland-Altman法分析其差异可接受性;浓度分布较宽的2组数据可以用配对t检验、患者样本进行方法学比对及偏倚评估和Bland-Altman法来分析,推荐后两种方法,简单相关性分析不适宜单独分析。     

临床检验质量管理中西格玛度量的评估

已有许多文献讨论了西格玛度量评估分析质量的理论基础,但西格玛度量的使用中常常存在很多问题。该文讨论了西格玛度量在临床检验测量阶段最佳使用的要求。西格玛度量公式中涉及3个变量,即允许总误差(质量要求)、不精密度和偏倚(方法性能)。应该在医学决定水平(medical decision levels,MDLs)上确定质量要求。由于方法性能常随浓度变化,所以也应该在MDLs上测量方法性能。使用高可靠性的西格玛度量可以增加对实验室过程性能的可信度,要像重视实验室过程那样重视质量度量的研究。