抽样调查法和单组目标值法对诊断试验样本量计算差异的分析

探讨设计以验证灵敏度和特异度为目的 的诊断试验时,不同样本量计算方法间的区别.通过直观的样本量公式与计算结果比较,分析不同样本量计算方法间的差异,进一步通过Monte Carlo随机模拟方法,验证所得结果的正确性.抽样调查法计算所需的样本量明显低于单组目标值法,随机模拟显示,在相同的参数设置下,单组目标值法给出的样本量能够提供更高的研究把握度.两种样本量设计方法的适用条件不同,存在本质区别,研究者必须根据研究目的 设置相应参数,如果在以检验某种诊断方法的诊断能力是否不低于某个临床认可的标准时,按照单组目标值法设计的样本量,才能提供足够的检验把握度,证明新诊断方法的有效性.     

实验室化验值正常范围标化方法探讨

目前国外发达国家多中心临床试验均使用中心实验室进行实验室指标的检测，可大大提高检验结果的可靠性。但我国由于经费、标本储存等诸多原因，大多数临床试验实验室指标的评价不能采用国际通用的中心实验室，而代之以在每个临床单位各自的实验室进行。而各中心可能由于测试仪器、