基于政府角度的辽宁省零售药店布局分析

目的:了解辽宁省现有零售药店布局的合理性,并从政府角度对零售药店的布局合理化进行探讨。方法:通过引入覆盖半径概念,以人口数量、区域面积、零售药店数量、零售药店的店均保障人数、应有药店数(根据覆盖半径和区域面积计算得到)与现有药店数的差值以及两零售药店间的最短距离为指标,对辽宁省14个市的零售药店整体布局和沈阳市具体布局进行分析,提出优化零售药店布局的思路。结果与结论:辽宁省各市现有零售药店数量与人口数量和区域面积的相关性整体未表现出明显规律,存在一定程度的随机性。各市零售药店的店均保障人数为1 917～4 157人,其中营口等其余10个市零售药店的店均保障人数则低于省平均水平,朝阳等3个市的店均保障人数较多,发展空间较大。沈阳市铁西区等8个区县现有零售药店数均尚未满足消费者实际需求(现有药店数较应有药店数少2～3 921家),而沈河区等3个区现有零售药店数量远远超出了应有数量(现有药店数较应有药店数多142～248家),所有区县均存在相邻零售药店间距过小的问题(距离最小值均<500 m)。辽宁省的零售药店分布不平衡,部分地区存在需求不足的情况。政府在优化零售药店布局时,应建立公平(用未覆盖的需求区域与其最近的零售药店之间的最大距离来衡量)和效率(用对现有布局的所需零售药店数与新建零售药店数之和来衡量)的双目标评价体系,分析并构建适用于符合我国国情的零售药店布局选址模型,并通过现实约束条件和客观约束条件的参数的实际情况进行考量,从而实现零售药店整体优化。     

药物临床试验伦理审查质量风险的管理研究

目的:为提高我国药物临床试验伦理审查质量、保障受试者权益提供参考。方法:以风险管理理论为指导,运用文献研究法、专家意见法和层次分析法对药物临床试验伦理审查流程进行梳理,提取并确定影响伦理审查质量的风险因素及其权重,并对我国药物临床试验伦理审查工作提出改进建议。结果与结论:构建的药物临床试验伦理审查风险指标体系包括5个方面共31个影响因素,其中影响药物临床试验伦理审查质量的5个方面的重要性(权重)排序依次为医学伦理委员会的自身建设(0.2635)、审查会议的管理(0.2514)、跟踪审查(0.1945)、审查申请的受理与处理(0.1892)、文件档案的管理(0.1014);权重较高的影响因素包括"讨论投票过程利益冲突人员回避(0.0787)""对方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形及时审查或召开会议讨论(0.0705)""明确伦理审查工作流程及时间并对外公示(0.0598)""统一、规范的审查标准与批准标准(0.0521)"等。建议可通过讨论投票环节利益冲突人员予以回避,对方案修改、知情同意修改、严重不良事件等情形及时审查或召开伦理会议讨论,明确伦理审查工作流程及时间,建立统一、规范的审查标准和批准标准等方式提高药物临床试验伦理审查的质量。     

2013-2014年上半年北京地区20家医疗卫生机构基本药物使用分析

目的:为促进基本药物的合理使用和进一步贯彻落实国家基本药物制度提供参考。方法:利用"医院处方分析合作项目"收集的北京地区20家样本医疗卫生机构门急诊及病房基本药物(化学药品和生物制品)使用相关数据(包括品种数、处方金额、处方科室等),运用Excel和Access软件进行统计分析。结果:2013-2014年上半年,北京地区医疗卫生机构抽样数据中纳入《国家基本药物目录》(2012年版)或《北京市基本药物(补充目录)》(2012年版)的基本药物品种处方金额占全部药品总处方金额的比率(以下简称基药使用比率)较低,且总体呈现小幅下降趋势。二、三级医院基药使用比率均未达到原卫生部要求。各科室基药使用比率差别较大,影像科的基药使用比率最高为100%,化疗科最低为4.04%;各类药品的基药使用比率也存在很大差异,磺胺类药品等5类药品基药使用比率为100%,而有16类药品的基药使用比率不足0.1%。结论:2013-2014年上半年北京地区医疗卫生机构基药使用比率较低,且在各科室、各类药品间基药使用比率存在较大差异,建议从改变医师处方习惯、加强基药政策宣传和优化各科室基药使用等方面着手,以进一步提高基本药物的使用比率,使其更好地惠及广大患者。     

某厂家硝酸甘油片药品质量的灰色聚类分析

目的对硝酸甘油片国家药品评价性抽验中同一家药厂的295批样品的质量进行评价。方法利用灰色聚类分析法进行药品质量评价。结果该厂硝酸甘油片整体质量水平优良,仅小部分样品质量等级较低。结论通过国家药品评价性抽验工作数据的再利用可得出新的结论,应重视数据挖掘及再利用。     

基于全生命周期理念的中药新药监管科学研究

中药是我国具有原创性优势的健康资源,近年来,国家高度重视中医药的价值,强调"传承精华,守正创新"以推动中医药行业的健康发展。但目前中药仍面临创新能力不足、中药新药发展缓慢的问题,严重制约中药产业的发展。中药新药研发具有政策导向性,全生命周期管理理念的运用和监管科学的兴起,将会促进中药监管体系与治理能力的发展,为中药研发提供政策指导。对中药全生命周期各阶段的特殊性及监管情况进行分析,探索中药监管科学建设思路,以期为改善中药新药监管效果提供参考。     

基于CBDT的公共卫生突发事件应急方案的生成研究

目的针对公共卫生突发事件的应急响应问题,提出了一种基于CBDT的公共卫生突发事件应急方案的生成方法。方法首先通过计算目标案例与历史案例之间的相似度,以及通过设置相似度阈值来提取和筛选历史案例,并构建相似历史案例集;然后通过对各相似历史案例所涉及的应急效果和应对成本进行效用评估来计算关于各相似历史案例的应急响应的综合效用值;进一步地,通过选取应急响应的最大综合效用值所对应的相似历史案例的应急方案,生成目标案例的应急方案。结果和结论最后通过一个算例说明该方法的可行性与有效性。     

生长抑素及蛋白酶抑制剂用于预防ERCP术后胰腺炎及高淀粉酶血症的贝叶斯网状Meta分析

目的:系统评价生长抑素及蛋白酶抑制剂预防内镜下逆行胰胆管造影术(ERCP)术后胰腺炎及高淀粉酶血症的临床效果。方法:计算机检索Cochrane library、Pub Med、Embase等数据库,纳入生长抑素、蛋白酶抑制剂等预防ERCP术后胰腺炎效果的随机临床对照试验(RCT),采用End Note X8软件剔除重复文献,按照Cochrane系统评价员手册5.3.3版评价文献质量,采用R 3.4.3软件Gemtc 0.8程序包通过马尔科夫链-蒙特卡洛(MCMC)方法进行贝叶斯网状Meta分析,采用Rev Man 5.3软件评估偏倚风险、Stata 14.0软件绘制漏斗图以评估发表偏倚。结果:共纳入33篇RCTs,共10 576例患者,涉及生长抑素、加贝酯、乌司他丁、萘莫司他4种药物。Meta分析结果显示,在预防ERCP术后胰腺炎方面,疗效概率从大到小排序为生长抑素(静脉团注)>萘莫司他>乌司他丁>生长抑素(大剂量静脉滴注)>加贝酯,生长抑素(小剂量静脉滴注)无效。在预防ERCP术后高淀粉酶血症方面,疗效概率从大到小排序为生长抑素(大剂量静脉滴注)>生长抑素(静脉团注)>乌司他丁。在预防高风险患者ERCP术后胰腺炎方面,仅萘莫司他有效。结论:与生长抑素(小剂量静脉滴注)、加贝酯相比,生长抑素术前静脉团注或大剂量静脉滴注、乌司他丁、萘莫司他等干预措施能较好地预防ERCP术后胰腺炎;虽然萘莫司他不能预防ERCP术后高淀粉酶血症,但可以预防高风险患者ERCP术后胰腺炎。     

基于博弈论的我国分级诊疗制度分析与政策建议

目的研究我国建立分级诊疗制度的困境以及相关解决政策建议。方法利用博弈论和帕累托改进理论分析促进分级诊疗制度的实施方法。结果分级诊疗的难点在于未能实现帕累托改进,即患者和政府可以在分级诊疗制度中节约成本,但医生并未得到相应的激励,因此,缺乏下沉积极性。结论若能够让政府和患者节省的一部分费用补贴给大医院医生,则这些医生就会下沉到基层医疗机构,即可以实现帕累托改进,建立分级诊疗就医秩序。     

韩国生物类似药注册管理法规体系概况

随着生物技术产业的发展,韩国开始把重点放在提升生物医药制造和临床标准上,逐步从生产仿制药转变为开发更多新分子实体、生物制品和生物类似药。2009年韩国发布了《生物类似药评估指南》,2010年推行了动态药品生产管理规范(c GMP),目前韩国大多数工厂都通过了美国FDA和欧盟药品局(EMA)检查,韩国公司与跨国生物医药公司的合作也越加紧密。从注册分类、注册程序和技术指南体系方面对韩国生物类似药注册管理法规体系做出框架性梳理。     

制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨

通过查阅文献、法规等资料,分析我国制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题,提出对策：制药企业应借鉴国外先进的质量管理理念和细则,结合药品研发的项目管理模式,基于药品研发工作的灵活性、创新性等特点,以及各研究阶段不同的特征与目标要求,构建良好的研发质量管理体系。逐步强化药品研发质量管理,规范药品研发,为产品成功报批奠定良好的合规基础,促进企业发展。要避免采用与研发活动严重脱节的形式化管理和全面质量管理“一刀切”的管理模式束缚药品研发。