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开发了一种稳定的阿戈美拉汀晶型I的制备方法。该方法采用在无水乙醇-正庚烷溶剂体系下添加PVP或在无水乙醇-水体系下添加HPMC的抗溶剂结晶法来实现。通过不同溶剂体系下高分子材料种类的筛选、不同浓度高分子材料的影响及溶剂体系中良溶剂和抗溶剂比例的影响的研究,确定了制备阿戈美拉汀晶型I的工艺。通过加速稳定性实验和长期稳定性实验对比表明,采用加高分子材料制备方法得到的阿戈美拉汀晶型I,具有较好的稳定性。 相似文献
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目的 研制以诺华制药产品“代文”(规格:80 mg)为仿制目标的缬沙坦胶囊。方法 通过比较自制制剂和原研制剂的体外溶出数据,筛选处方和工艺。为了达到两者溶出曲线一致,分析不同厂家原料药对溶出的影响,并对处方内增溶剂用法和用量进行考察。结果 调整处方解决原料药难溶会降低溶出度的问题,采用f2因子法比较仿制胶囊和“代文”在多介质中的溶出曲线,体外两者溶出相似。结论 最终的处方和工艺具有可行性,仿制制剂和原研制剂体外溶出相似性可为体内两者质量一致提供一定依据。 相似文献
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