全自动免疫荧光分析仪检测苯丙氨酸的性能验证

目的：验证全自动免疫荧光分析仪（genetic screening processor,GSP）检测血苯丙氨酸的分析性能,以保证检测结果的准确可靠。方法：根据美国临床实验室标准化委员会（CLSI）系列文件及相关文献,设计验证方案,对GSP检测血苯丙氨酸的准确度、精密度、线性范围、检出限及临床可报告范围进行验证和评价,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较,应用百分位数联合ROC曲线确定苯丙氨酸的切值,并进行验证。结果：GSP对5份美国疾病预防控制中心（CDC）室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚在-6.7%~19.2%之间,均小于CDC可接受偏倚（±30%）;检测质控品L（133 μmol/L）及H（641 μmol/L）的试剂批内的不精密度结果分别为7.5%和7.4%,分析批内的不精密度结果分别为7.4%和4.0%,总批间不精密度结果分别为7.5%和7.4%,与厂商提供的不精密度数据（2.6%~10.9%）基本一致;GSP检测苯丙氨酸在50~1 500 μmol/L范围内呈线性（厂商的线性范围为45~1 420 μmol/L）;检测空白限（LoB）为20.9 μmol/L,检出限（LoD）为31.7 μmol/L,定量限（LoQ）为55.5 μmol/L,均小于厂商提供的数值（44.4 μmol/L、68 μmol/L、68 μmol/L）;临床可报告范围为55.5~1 200.0 μmol/L（厂商的可报告范围范围为68~1 200 μmol/L）;确定苯丙氨酸初始切值为124.5 μmol/L。结论：GSP检测血苯丙氨酸的主要分析性能符合质量目标要求,可常规应用于临床。     

患者数据移动均值法在新生儿遗传代谢病筛查项目室内质控的应用

目的探讨患者数据移动均值法在新生儿遗传代谢病串联质谱检测中室内质量控制的应用方法和价值。 方法收集新生儿筛查样本的串联质谱检测数据，采用常规商品化质控品联合患者数据移动均值法对串联质谱检测项目的室内质量控制进行监控，并评价其效果。 结果根据患者数据移动均值法规则，发现20161027批次实验失败原因为分析前因素，即样本保存不当导致降解；20170620批次实验中使用的商品化质控品存在质量问题。 结论患者数据移动均值法可有效帮助实验室管理室内质量控制，是串联质谱检测中无质控品指标的主要质控方法，是传统质控方法的有益补充。