新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究一:欧美新药临床试验期间药物警戒体系要求对我国申办者的启示

目的：通过对欧美药物警戒和风险管理体系的研究分析,结合目前我国新药临床试验药物警戒发展现状,为临床试验期间药物警戒科学监管及申办者药物警戒体系建设提供参考,以切实保护临床试验受试者的安全和权益。方法：对欧美及我国临床试验期间药物警戒监管进行了研究,为提高我国临床试验期间药物警戒的监管要求和申办者建立药物警戒体系提供参考建议。结果与结论：欧美药物警戒起步较早,发展已相对成熟。我国近两年通过逐步完善法规,不断推动我国临床试验期间药物警戒科学监管发展及申办者药物警戒体系的建立健全,以保护临床试验受试者的安全和权益。     

美国和日本非处方药专论路径研究及对我国的启示

目的：探讨我国建立非处方药专论路径的可行性。方法：采用文献研究法和对比分析法,对比美国和日本非处方药专论路径的出台背景、主要内容以及专论制定程序等,分析美国和日本专论路径的风险管控措施。结果：美国和日本针对低风险产品建立专论路径,体现了基于风险对药品实施分类管理的理念,以专论建立过程中的有效风险管控为前提,简化专论产品上市的审评审批,有利于节约审评资源,提高监管效率,更好地满足公众的用药需求。结论：建议借鉴美国和日本的经验,开展我国非处方药专论路径的试点工作。     

关于完善我国非处方药上市路径管理的建议

目的：为完善我国非处方药上市路径管理提供参考。方法：基于对国内外非处方药上市路径管理的对比研究结果,结合问卷调研结果进行综合分析。结果与结论：从药品全生命周期管理的角度,提出了完善我国非处方药上市路径管理的建议,包括建立单独的非处方药注册审评审批程序、完善非处方药转换管理制度、探索我国非处方药专论制度等。     

国外处方药与非处方药转换管理制度的研究及对我国的启示

目的：研究美国、欧盟和日本在非处方药转换管理中的管理理念、要素、具体的风险管控措施, 为完善我国非处方药转换管理提供借鉴。方法：对美国、欧盟和日本的非处方药转换管理制度进行了梳理,并从转换标准、申报路径、转换程序和资料要求等角度进行对比分析。结果与结论：这些国家或地区的转换管理规定和具体做法上存在着差异,但在管理理念和风险管控措施方面有很多共同之处,值得借鉴。