养血当归胶囊治疗功能性痛经临床疗效观察

目的:探讨养血当归胶囊治疗功能性痛经的临床疗效。方法:经本院确诊功能性痛经患者191例,随机分为两组,治疗组112例,对照组79例,两组患者年龄、病程、病情均无统计学差异(P>0.05)。对照组:于经前7d口服布洛芬胶囊,一次300mg,一天2次,15d为一疗程,连续服用两个月经周期;治疗组:于经前7d口服养血当归胶囊,一次3粒,一天3次,15d为一疗程,连续服用两个月经周期。结果:治疗组112例患者,服用两个疗程后,治愈15例,显效48例,有效33例,总有效率达到85.7%,治愈率13.4%,不良反应1例,不良反应发生率0.89%;对照组79例患者,服用两个疗程后,治愈1例,显效19例,有效45例,总有效率82.3%,治愈率1.3%,不良反应9例,不良反应发生率12.6%。两组比较,总有效率无统计学差异(P>0.05);治愈率治疗组明显高于对照组,有统计学差异(P<0.01);不良反应发生率治疗组明显低于对照组,有统计学差异(P<0.01)。结论:养血胶囊治疗功能性痛经疗效显著,治愈率高,副作用少,值得临床推广使用。     

正交设计优化盐酸氨溴索口腔崩解片的处方

目的：对盐酸氨溴索口腔崩解片的处方进行优化。方法：参照市售盐酸氨溴索片中主药含量,确定盐酸氨溴索口腔崩解片中主药用量;选用枸橼酸、酒石酸和富马酸3种矫味酸,两两组合,与微晶纤维素和甘露醇一并进行正交试验,以志愿者对苦味、麻和涩等的口感以及崩解时限、溶出度等为指标,确定微晶纤维素和甘露醇的用量以及矫味酸的种类和用量;将阿司帕坦、薄荷粉末香精和苹果粉末香精分别作为甜味剂和矫味剂,根据志愿者服用后的口感评分,确定其用量;以休止角为指标,确定助流剂硬脂酸镁的用量;交联羧甲基纤维素钠采用常规用量,即占处方的3％。结果：优化处方为：每1000片含盐酸氨溴索30g,甘露醇20g,微晶纤维素40g,枸橼酸10g,富马酸10g,阿司帕坦5g,薄荷粉末香精0．5g,苹果粉末香精0．5g,硬脂酸镁1g,交联羧甲基纤维素钠4g。采用优化处方制备的盐酸氨溴索口腔崩解片口感明显改善,崩解时限和溶出度均符合要求,并与市售盐酸氨溴索片生物等效,起效更迅速。结论：得到了符合盐酸氨溴索口腔崩解片剂型要求的处方。     

不同产地乌药的HPLC指纹图谱研究

目的 采用已建立的乌药HPLC指纹图谱检测方法,对不同产地乌药进行鉴别研究。方法 以Symmetry C₁₈（150 mm×4.6 mm,5 μm）为色谱柱,乙腈-水为流动相进行梯度洗脱,在235 nm波长下以乌药醚内酯为参照物测定了6个不同产地乌药的指纹图谱。按照乌药HPLC指纹图谱共有模式,标定6个共有指纹峰,并对不同产地乌药指纹图谱进行相似度比较。结果 台乌药和其他5个产地乌药的指纹图谱,存在显著的差异。同时也对该指纹图谱检测方法进行了验证。结论 通过HPLC指纹图谱方法,能够明显区别台乌药与其他产区的乌药,该方法可作为台乌药真伪鉴别的有效方法。     

银杏叶原花青素的制备及其抗氧化活性研究

目的 制备高纯度的银杏原花青素,为系统研究银杏来源的原花青素提供物质基础。方法 利用NP-HPLC方法指导大孔树脂及聚酰胺树脂的纯化工艺,分析并定量所得原花青素提取物中黄酮杂质的组成及含量,用DPPH法比较银杏和葡萄籽来源的原花青素的抗氧化活性。结果 制备得到的银杏原花青素提取物中原花青素的含量>90%,黄酮杂质含量仅为3.44%,DPPH清除率IC₅₀为22.87 μg·mL^-1,葡萄籽原花青素IC₅₀为36.99 μg·mL^-1。结论 本研究工艺可制备获得高纯度的银杏原花青素,其抗氧化活性较葡萄籽原花青素更强。     

假设检验在供应商变更中的应用

目的：运用假设检验的方法,以确认供应商变更前后药品质量是否有显著性差异。方法：使用minitab软件,运用假设检验和p值比较法,对原料供应商变更前后的药品质量进行显著性差异分析。结果与结论：通过反复使用数理统计学中的假设检验,可以在不同显著性水平上判断数据的显著性差异,得出科学的结论,为药品生产过程中的质量保证提供科学合理的帮助。     

药品生产企业自检问题的分析解决思路

目的找出药品生产企业自检问题产生的根本原因以及主要方面,并有针对性地实施整改,达到预期效果,同时降低人力物力的投入。方法综合运用帕累托（Pareto）图、头脑风暴、因果图和5why分析法分析药品生产企业自检问题。结果找到了企业自检问题产生的根本原因以及主要方面,并落实整改,使自检中各类缺陷项数目逐步减少,提高了企业GMP水平。结论综合运用帕累托（Pareto）、头脑风暴、因果图和5why分析法,能够有效的抓住问题的主要方面,找到问题的根本原因,将有限的人力物力投入到主要问题的解决当中,避免相同的问题反复发生,提高了资源利用率。     

金刚藤化学成分研究

目的：研究百合科菝葜属植物金刚藤Smilax bockii.的化学成分。方法：采用反复硅胶柱层析进行分离纯化,通过理化常数测定和光谱分析鉴定其化学结构。结果：从金刚藤分离得到了6个黄酮类及有机酸类化合物,分别为芦丁（rutin,Ⅰ）,异台黄杞苷（isoengeletin,Ⅱ）,咖啡酸正丁酯（caffeic acid n-butyl ester,Ⅲ）,正丁基-β-D-吡喃果糖苷（n-butyl-β-D-fructopyranoside,Ⅳ）,3,5-二甲氧基-4-羟基苯甲酸（3,5-dimethoxy-4-hydroxy-benzonic acid,Ⅴ）,原儿茶酸（protocatechuic acid,Ⅵ）。结论：以上化合物均为首次从该植物中分离得到,化合物Ⅰ,Ⅲ,Ⅳ,Ⅵ为首次从本属植物中分离得到。     

药物主文件管理制度对药品制剂原料供应商管理的意义

目的 引入药物主文件(drug master files,DMF)管理制度以解决现有供应商管理中存在的各种问题,从根源上保证药品制剂质量。方法 运用DMF管理制度对供应商进行管理,并分析其优势。结果与结论 DMF管理制度,可以提高供应商现场审计的准确性和客观性,降低审计的质量风险,减少审计成本,保证供应商管理的质量,于原料供应商、药品制剂厂家以及药监部门三方有益,不仅使供应商现场审计真正落到实处,供应商管理更加有效,更能有效保障药品制剂的质量。     

不同产地乌药的HPLC指纹图谱研究

目的 采用已建立的乌药HPLC指纹图谱检测方法,对不同产地乌药进行鉴别研究.方法 以Symmetry C18(150mm×4.6 mm,5 μm)为色谱柱,乙腈-水为流动相进行梯度洗脱,在235 nm波长下以乌药醚内酯为参照物测定了6个不同产地乌药的指纹图谱.按照乌药HPLC指纹图谱共有模式,标定6个共有指纹峰,并对不同产地乌药指纹图谱进行相似度比较.结果 台乌药和其他5个产地乌药的指纹图谱,存在显著的差异.同时也对该指纹图谱检测方法进行了验证.结论 通过HPLC指纹图谱方法,能够明显区别台乌药与其他产区的乌药,该方法可作为台乌药真伪鉴别的有效方法.