世界卫生组织基本药物遴选程序与具体评价方法研究

目的:为我国基本药物遴选和评价提供参考。方法:查阅文献,分析世界卫生组织(WHO)基本药物的评价程序和评价方法,与我国基本药物的评价方法进行对比研究,找出差异,进而提供参考。结果与结论:与我国基本药物评价相比,WHO基本药物评价程序透明化、方法科学化,充分运用了循证医学的方法,值得我国借鉴吸收。     

国家医疗器械质量监督抽验管理工作回顾及展望

目的： 探讨我国医疗器械质量监督抽验管理模式。方法：从抽验远景规划升级、项目规模升级、法规支撑体系升级、组织运作模式升级、产品质量评估模式升级5个方面,回顾了近4年国家医疗器械质量监督抽验管理工作的总体情况;从继续探索更为科学的抽验模式和机制、继续优化抽验运作流程中的有关环节、继续发掘抽验数据的技术支撑作用3个方面进行了展望。结果与结论：我国医疗器械抽验特别是较大规模的抽验工作起步较晚,尚缺乏总体规划,工作基础比较薄弱,抽验工作在科学性、权威性等方面还存在不足,在思想认识、机制模式、能力保障等方面还有待进一步提高。希望本研究能为我国医疗器械质量监督抽验的发展提供一定的借鉴。     

规律间隔成簇短回文重复序列/相关蛋白9靶向Rho GDIα基因敲除质粒的构建及其对小鼠肝癌细胞系Hepa 1-6迁移的影响

目的利用规律间隔成簇短回文重复序列/相关蛋白9(CRISPR/Cas9)技术构建Rho鸟苷酸解离抑制因子α(GDIα)的基因敲除载体,并探讨干扰Rho GDIα后对小鼠肝癌细胞Hepa 1-6迁移的影响。方法根据CRISPR/Cas9靶点设计原则,设计Rho GDIα的向导RNA(sgRNA)序列,并与PX458载体相连,构建Rho GDIα基因敲除重组质粒PX458-Rho GDIα-sgRNA1和PX458-Rho GDIα-sgRNA2;脂质体转染法将重组质粒转染入Hepa 1-6细胞抑制Rho GDIα的基因表达;RT-PCR法检测Rho GDIα被抑制后的mRNA表达情况;划痕法检测Rho GDIα干扰后Hepa 1-6细胞迁移距离的差异;迁移小室法检测抑制Rho GDIα后Hepa 1-6细胞迁移数量的差异。结果成功构建了Rho GDIα的CRISPR/Cas9基因敲除质粒PX458-Rho GDIα-sgRNAs;转染有PX458-Rho GDIα-sgRNA1的Hepa 1-6细胞与对照组只转染空载体PX458的细胞相比,Rho GDIα的表达被明显抑制(P<0.05),而且该组细胞从划痕起始处迁移到空白处距离较远,从迁移小室上端迁移到底端数目明显增多,差异极其显著(P<0.01),说明Rho GDIα被抑制后肝癌细胞的迁移能力提高。结论CRISPR/Cas9法构建的重组质粒PX458-Rho GDIα-sgRNA1可以有效抑制Rho GDIα的基因表达;Rho GDIα被抑制后明显促进小鼠肝癌细胞Hepa 1-6的迁移,提示在体情况下,Rho GDIα的表达可能起到抑制细胞迁移的重要作用,在肿瘤组织中,可以利用过表达Rho GDIα来抑制肿瘤细胞的转移。     

基于WHO 958号技术报告分析基本药物目录遴选关注重点

目的:为我国基本药物遴选提供建议。方法:通过对WHO958号技术报告进行介绍,分析WHO基本药物目录遴选的关注重点。结果与结论:我国可通过提高认识、注重合作、完善目录格式、预审厂家资格、关注相关风险等措施来改进基本药物遴选方式。     

对规范国家药品评价抽验不合格报告书传递工作的几点建议

目的为进一步完善我国药品评价抽验模式提供参考。方法通过阐述国家药品评价抽验现行不合格报告书传递工作的法律依据、背景及程序,分析如何进一步完善该项工作。结果归纳出当前国家药品评价抽验模式中不合格报告书传递工作的重要性及存在的问题,提出完善的措施。结论不合格报告书传递工作的规范化将进一步提高抽验效能,促进国家药品质量公告的科学、规范。     

样品确认在国家药品评价抽验工作中的作用

目的 进一步完善我国药品评价抽验模式.方法 阐述现行样品确认工作的背景及程序,分析样品确认在国家药品评价抽验工作中的作用.结果 归纳出当前国家药品评价抽验模式中样品确认的必要性及存在的问题.结论 样品确认工作的开展提高了抽验效能,国家药品评价抽验模式将更加完善.     

我国药品监管人员培训机制研究

目的 为完善我国药品监管人员培训制度提供建议.方法 采用资料查询、比较研究等方法,分析我国药品监管人员培训机制改革与创新的必要性和可行性.结果与结论 应借鉴其他国家或组织先进的培训模式,实行按需培训,实现成果转化,切实提高培训工作的效率.     

FDA处方药广告监管方式研究

文中运用比较研究法,通过介绍FDA处方药广告监管的发展历程,处方药广告的监管部门、资金来源、处方药广告类型及监管重点,FDA不良广告计划,总结其经验教训,从而为我国药品广告监管方式的完善提供参考,如采取合理利用药品广告监管资源、确保药品广告信息易于理解、提高医药师及公众对药品广告的认识等措施来加强对药品广告的监管。     

当前4种主要媒体药品广告监管策略分析及建议

目的:为探索4种主要媒体药品广告监管策略提供参考。方法:在北京、南京、银川、昆明、南宁5个城市抽样,对公众日常接触的媒体形式及公众印象最深刻的药品广告的获取途径进行调研,在此基础上对电视、报纸、网络、户外4种主要媒体的特点进行分析,并提出其药品广告监管策略建议。结果与结论:公众日常接触的媒体形式排前3位的是电视、报纸、互联网,公众印象最深刻的药品广告的获取途径排前4位的是电视、户外、报纸、网络。电视媒体老少皆宜,应全面监管;报纸媒体灵活性高,应重点监管;网络媒体吸引力大,应加强监管;户外媒体发展前景广,应进行监管。建议通过加强对电视、报纸类药品广告的监测,加大对违法药品广告的处罚力度,各相关行业和部门统筹监管,对网络、户外媒体药品广告创新监管等策略来监管4种主要媒体药品广告。     

矫正型大动脉转位合并心内畸形的外科治疗

矫正型大动脉转位合并心内畸形的外科治疗王建华，李延敏矫正型大动脉转位（ＣＴＧＡ）是指先天性的主动脉与肺动脉在解剖上互换位置，左右心室也同时转位，使其血液循环得到纠正。我们对１５例ＣＴＧＡ合并室间隔缺损（ＶＳＤ）、房间隔缺损（ＡＳＤ）、肺动脉瓣狭窄（Ｐ...