临床研究协调员在药物临床试验实施中的常见质量问题及对策

临床研究协调员(CRC)作为临床试验的重要参与者,其业务能力和职业素养直接影响临床试验质量.本研究基于药物临床试验质量控制工作经验,总结了在临床试验实施中CRC人员资质与职责分工、数据记录、文档管理、药品管理、生物样本管理、受试者管理等方面存在的质量控制常见问题.我国CRC尚处于发展阶段,存在行业标准缺乏、能力参差不齐...     

体外诊断试剂临床试验的质量控制

随着体外诊断技术的发展和体外诊断试剂生产企业研发水平的不断提高,体外诊断试剂临床试验日益增多。部分体外诊断试剂在获得食品药品监督管理部门注册许可进入临床使用前,必须要经过临床试验,但体外诊断试剂临床试验在实施过程中存在较多质量问题。本文从体外诊断试剂临床试验项目预试验实施、知情同意、方案入排标准设计及执行、生物样本管理、伴随诊断试剂盒肿瘤疗效评价数据收集、临床试验记录和报告等临床试验项目实施关键点,分析了体外诊断试剂临床试验质量控制中存在的问题,为体外诊断试剂临床试验的规范化实施提供参考。     

317例食管癌患者术前营养风险分析

目的:评估食管癌患者的营养状况,分析营养风险相关因素。总结食管癌患者确诊时的营养状况,为存在营养不良、营养风险者及时接受营养支持治疗提供参考依据。方法:选取2014年4月至2015年6月期间本院胸外科收治的317例食管癌患者,采用营养风险筛查2002（NRS2002）评估上述患者的营养风险,并进行营养状况评估与咨询,统计患者入院时的膳食摄入情况。结果:本组患者营养风险筛查得分为1~5分,平均（2.1±1.23）分,104例存在营养风险,营养风险发生率32.81%。多因素Logisitic回归分析发现营养风险的相关因素为:女性（OR=1.998）和24h膳食调查能量摄入不足（OR=6.661）。结论:食管癌患者发生营养风险的概率较高,女性及24h膳食调查能量摄入不足者营养不良的风险相对较高,对其应给予相应的营养干预措施。