增材制造骨科植入型医疗器械的发展现状及应用

目的介绍国内外增材制造骨科医疗器械的发展及应用情况,并对基于增材制造技术的定制式骨科植入型医疗器械发展方向进行讨论,以期能为相关研究人员提供参考。方法结合增材制造技术在医疗器械领域的发展现状,简要说明其普遍存在的问题,并对增材制造技术的个性化骨科植入型医疗器械的发展方向进行讨论。结果增材制造是一种通过材料的逐层累加以实现零部件自由成型的加工生产工艺。近年来,增材制造技术因其可实现复杂结构等优势在医疗器械领域,尤其是骨科植入物方面得到了广泛应用,不仅为产品生产提供了一种新的加工工艺,也为医疗产业带来了便利。结论迄今为止,国内外已有多种基于增材制造技术的骨科医疗器械在临床上得到广泛应用,利用增材制造技术完成复杂的医疗器械结构的设计与制造,用于满足特殊需求的治疗案例也越来越多,基于增材制造技术的定制式骨科植入型医疗器械也逐步成为医学研究的热点之一。     

个性化骨植入医疗器械质量控制及技术评价研究

目的 对个性化骨植入医疗器械质量控制及技术评价提出相关建议,以期为监管机构和生产企业等相关人员提供指导和参考。方法 立足于个性化骨植入医疗器械的特点,依照医疗器械安全和性能的基本原则,汲取风险管理意识经验,为促进质量控制和技术评价的科学性,从法规体系建设、上市前研究和上市后监管等角度出发,对个性化骨植入医疗器械的质量控制和技术评价的关注点进行充分探讨。结果 个性化骨植入医疗器械的质量控制应重点关注机构和人员、设备、文件管理、设计开发等方面,技术评价应重点关注个性化骨植入医疗器械的基本特征和实际应用产品的技术评价。结论 建议完善个性化骨植入医疗器械指导文件的建设,深入个性化骨植入医疗器械上市前研究,加强个性化骨植入医疗器械上市后的监管。     

有限元分析在骨科植入器械研发中的应用探讨

有限元分析方法目前常用于骨科植入器械设计和性能研究,但在运用的过程中还存在有限元分析方法使用不当、有限元分析的研究过程不完整、有限元分析模型缺少验证等问题。因此,本文结合企业研发资料情况,就如何提高有限元分析方法在骨科植入器械研发过程中的可靠性提出几点建议,以期为相关人员正确合理使用有限元分析方法提供参考。     

新型骨植入器械监管科学研究探讨:以增材制造聚醚醚酮产品为例

目的：以增材制造聚醚醚酮骨植入器械为例,介绍新型骨植入医疗器械监管科学研究进展,保证人民用械安全和可及。方法：分别详细阐述了增材制造聚醚醚酮生产质量体系控制,以及骨植入器械性能验证和确认的各项重点要求。结果与结论：生产质量体系中需要重点关注聚醚醚酮原材料理化性能、增材制造工艺中温度控制和打印路径。同时,需要针对终产品开展全面的非临床和临床研究,以确保骨植入器械的安全性和有效性。     

人工肩关节假体注册技术审评关注点探讨

随着人工肩关节假体置换术的推广及其在临床使用的优势逐渐凸显,该类产品的申报量与日俱增。文章结合人工肩关节假体产品特点,同时,按照国家药品监督管理局对注册申报资料的要求,对注册申请人提交的申报资料中需要重点关注的产品技术要求、风险管理资料、产品性能研究、生物相容性评价、临床评价等方面的相关要求进行分析总结,并对注册申请人规范注册申报资料提供意见和建议,提高注册申报效率。     

医疗器械技术审评科学探讨

医疗器械技术审评因事关公众健康,所以其质量和效率一直是社会关注的焦点,而技术审评的发展和提高离不开审评科学的建立和完善,因此对于审评科学的研究是提高技术审评质量和效率的关键环节。文章对审评科学相关内容进行了探讨,首次提出了医疗器械技术审评科学的概念,并对其内涵和组成进行了界定,在此基础上,提出了支撑审评科学的5个子系统,包括安全有效技术要求、注册申报资料、生产质量管理体系、风险受益判定、审评质量管理体系等,此外还对审评科学的技术基础进行了简单介绍,以期能为相关人员提供借鉴。     

上颌骨缺损患者手术前后咀嚼运动时脑血流的变化研究

目的:测量上颌骨缺损患者手术前后咀嚼运动时脑血流的变化,探讨上颌骨缺损所致咀嚼功能降低与脑血流变化的关系.方法:选取因肿瘤手术切除将导致上颌骨缺损的患者16例,应用经颅多普勒超声探测仪,测量其手术前不咀嚼、空咀嚼5min、10min三个时段的大脑中动脉(MCA)收缩期峰流速(Vs)、舒张期末峰流速(Vd)、平均峰流速值(Vm).在患者手术后约2个月(永久赝复体修复前),再分别测量相应的数值.采用SPSS13.0进行重复测量数据的方差分析.结果:手术因素对于Vs、Vd的影响差异无统计学意义(P＞0.05),而对于Vm有明显的影响(P＜0.05).时间因素对Vs、Vd、Vm的影响差异有统计学意义(P＜0.05).随着咀嚼时间的延长,峰流速均数增加.时间因素与手术因素(即术前和术后)对Vs、Vd、Vm的影响有交互作用(P＜0.05).结论:切除术前和术后,空咀嚼运动均有促使其大脑中动脉脑血流量增加的作用,且随咀嚼运动时间延长(累计咀嚼10min),脑血流速呈加快趋势.与术前相比,切除术后咀嚼运动时大脑中动脉血流量降低.     

基于有限元的单侧上颌骨缺损修复材料的生物力学研究

目的 采用三维有限元分析方法研究不同修复体材料对上颌骨单侧缺损修复的生物力学影响。方法 利用医学图像处理软件MIMICS重建单侧缺损上颌骨模型,采用镜像技术生成修复体模型,经模型处理最终建立单侧缺损修复的上颌骨有限元模型及健康上颌骨有限元模型,并模拟口腔咬合状态下上颌骨受力状态。结果 不同修复材料修复上颌骨的最大应力都集中在与颧骨连接的上颌骨边缘,即颧小肌与提口角肌附着位置。利用三磷酸钙（TCP）复合材料修复后,修复侧的上颌骨边缘应力最小为8.471 MPa;利用羟基磷灰石（HA）修复后,修复侧的上颌骨边缘应力最大,达到17.55 MPa。结论 不同修复材料对修复后上颌骨健侧受力影响不显著,对修复侧受力影响较大。弹性模量的大小可作为临床上用于缺损上颌骨修复的材料选择依据。     

不同固位技术修复单侧上颌骨缺损的生物力学研究

目的 采用三维有限元分析方法研究卡环、附着体以及颧种植体3种不同固位技术对上颌骨单侧缺损修复的生物力学影响。方法 利用医学图像处理软件Mimics重建单侧缺损上颌骨模型,采用镜像技术生成修复体模型,并建立使用不同固位技术修复的上颌骨有限元模型,模拟口腔咬合状态下上颌骨受力状态。结果 采用颧种植体固位修复的上颌骨健侧及修复侧上腭应力最大,分别为7.399、4.864 MPa;而且采用颧种植固位使得健侧及修复侧上颌骨应力最小,分别为10.46和10.86 MPa;颧种植体自身应力也最小,为15.25 MPa。结论 不同固位技术修复对单侧上颌骨缺损修复效果影响较大。卡环固位及附着体固位由于带有支架可用于分担作用上腭的力,颧种植体固位可通过传递力至颧骨,故可分担作用于上颌骨的力。     

可降解镁金属骨科植入器械简介及注册审评考量

可降解镁金属骨科植入器械在骨修复重建功能过程中,能够逐渐被机体代谢吸收,具有广阔的应用前景。本文对可降解镁金属骨科植入器械进行简要介绍,针对该类器械应用的风险点,整理注册审评过程中的关注点,并对该类产品注册审评中医疗器械补正资料通知的具体内容进行讨论和提出解决方案,为产品研发转化提供支持。