《世界卫生组织基本药物标准清单》2021版与2019版收录药品变化

目的研究2021年9月30日世界卫生组织出版的2021版《世界卫生组织基本药物标准清单》(以下简称《标准清单》)更新情况,为我国基本药物遴选提供参考。方法将2021版与2019版《标准清单》进行比对,分析删减和新增药品特点。结果2021版《标准清单》共列出479种药品,较2019版的459种删减4种、新增24种药品。2021版《标准清单》新增加了牙科制剂大类,纳入更多抗感染药物和抗肿瘤药物、精准治疗的药物、固定剂量复方制剂、吸入药物、长效胰岛素类似物。结论纳入"新药"一直是《标准清单》更新的趋势,并且2021年版《标准清单》提示精准治疗药物、联合治疗药物和长效疗程药物是未来药物开发的重点方向之一。     

欧美与我国的临床试验用药品管理法规、指南及相关要求的比较分析

目的:为完善我国临床试验用药品管理的法规及相关要求提供参考与借鉴.方法:比较国内外临床试验中试验用药品的法规、指南及相关要求的异同点,并以"临床试验""药品管理""pharmacy-based investigational drug service"等为关键词或主题词,查询中国知网、万方数据、PubMed、OVID等...     

基于药物临床试验质量管理规范对新型冠状病毒肺炎相关临床研究的思考和建议

目的针对现有新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)相关临床试验中出现的若干问题展开思考和讨论,为后续试验的开展及监管实施提供参考。方法结合2020版《药物临床试验质量管理规范》,通过文献研究等方法对现有COVID-19相关临床试验进行研究。结果快速增长的COVID-19相关临床试验,在推动疫苗和药物研发进程,加深学界对于新型冠状病毒致病机理,疾病特征的认识的同时,也暴露出设计缺陷,研究资源浪费,监管困难等诸多问题。结论国家药品监督管理部门与卫生健康委员会应结合各国经验,凝聚专家意见,进一步优化资源分配,通过推动高质量、高效率的临床试验,培养专业性的临床试验人才队伍,促进和健全国家公共卫生应急管理体系。     

我国境内开展外籍受试者临床研究的流程管理探讨

随着我国加入ICH及一系列ICH指导原则陆续实施,我国医药创新体系与国际接轨和互认升级、深度融入全球创新体系,境外申报数据可用于我国新药上市申请,制药企业全球同步研发和注册能力日益提升。在为桥接国外临床数据而设计的临床试验中,越来越多涉及纳入健康外籍受试者。针对健康外籍受试者临床研究的管理流程与健康中国受试者研究的异同、应注意的要素,本文以一项纳入高加索受试者的Ⅰ期临床试验为例,分享和探讨纳入外籍受试者临床研究的执行和管理经验。     

处方药说明书中安全性信息管理要求的国内外对比与启示

目的为我国处方药说明书中安全性信息的管理提供参考。方法通过查阅法规和文献,分析和对比中国、美国及日本的处方药说明书中安全性信息的格式要求和修订流程。结果相比美国和日本,我国法规和指南对处方药说明书中安全性信息相关项目的撰写要求描述较简单,执行上灵活性过大;处方药说明书的修订流程和修订后告知在执行和落实上仍然缺乏足够的细节依据。结论建议结合他国经验,征求国内外专家意见,以《药品说明书和标签管理规定》及其细则公开征求修订意见为契机,进一步完善处方药说明书安全性信息管理要求。