274例青少年和成人传染性单核细胞增多症患者肝损伤临床特征分析

目的分析青少年和成人传染性单核细胞增多症(IM)患者肝损伤的临床特征及影响因素。方法回顾性分析2005年1月1日—2018年12月31日北京大学第一医院住院的青少年和成人IM患者的肝损伤特征,按照年龄、血清EBV DNA水平、是否合并黄疸、是否合并巨细胞病毒及HEV感染分为不同亚组,比较亚组间的各项指标的差异。计量资料符合参数分析条件者2组间比较采用t检验,不符合参数分析条件者2组间比较采用Mann-Whitney U检验;计数资料2组间比较采用χ2检验或Fisher精确概率法。多因素分析采用logistic回归分析。结果共纳入274例患者,其中男154例(56.2%),女120例(43.8%);发病平均年龄为(22.3±6.7)岁。肝损伤(定义为ALT>50 U/L和/或AST>40 U/L)发生率为97.4%(267/274),黄疸发生率27.6%(74/268)。年龄≥20岁者GGT更高(Z=2.070,P=0.038)。167例患者检测了血清EBV DNA,其中阳性组90例,阴性组77例。血清EBV DNA阳性组比阴性组的GGT(Z=3.005,P=0.003)及LDH(Z=2.162,P=0.031)水平更高。合并巨细胞病毒感染组ALP更高(Z=2.351,P=0.019);合并HEV感染组GGT(Z=1.988,P=0.047)更高。AST(OR=1.006,95%CI:1.002~1.010,P=0.005)和ALP(OR=1.012,95%CI:1.005~1.020,P=0.001)为影响黄疸发生的独立危险因素。结论青少年和成人IM患者肝损伤发生率很高,其中年长者和血清EBV DNA阳性者的肝损伤更严重。     

临床试验研究常用的设计类型——交叉设计

交叉设计是临床试验研究常用的设计类型之一。在交叉设计的试验研究中,受试者通常会经过随机化过程进入不同的实验顺序组,在各个试验阶段按研究设计逐一接受相应的治疗处理。其中最长见的是2×2交叉设计,其设计模式可以通过以下简图表示:     

重视临床研究数据收集过程

对于临床研究而言,研究设计的科学性和研究数据的可靠性是决定研究质量的关键因素.就数据质量而言,临床研究过程的多个环节,都可能对研究数据的质量构成重要影响.其中,临床数据收集过程是影响数据质量最主要的环节之一.     

问题案例分析——生存事件的统计分析

研究设计问题案例：研究目的：探讨影响前列腺癌患者预后的相关因素。研究方法：回顾检索2003年至2013年确诊为前列腺癌并行根治术的患者,共644例,逐一进行电话访问。根据是否死亡分为死亡组和存活组,以各项可能的临床相关因素作为自变量,行多元Logistic回归分析。研究结果：Logistic回归分析显示,术前前列腺特异性抗原（PSA）、肿瘤大小、病理分期及分级进入最终的回归方程,P〈0.05。研究结论：PSA、肿瘤大小、     

单中心20年原发性肾病综合征不同激素效应患儿临床特点及预后分析

目的 了解原发性肾病综合征患儿激素效应状况及不同激素效应患儿的临床特点和预后.方法 回顾性分析北京大学第一医院1993年1月至2012年12月原发性肾病综合征(24h尿蛋白定量≥50 mg/kg,血浆清蛋白＜25 g/L)患儿的临床资料.纳入随访1年以上者,根据患儿对足量激素的效应分为4周内转阴组、4～8周转阴组和8周耐药组.比较各组性别、年龄、临床表型、并发症、激素不良反应和严重预后(慢性肾功能不全、肾移植或死亡)发生情况的差异.结果 共1 059例患儿符合原发性肾病综合征,激素效应明确者841例,其中4周以内转阴者603例(71.7％,603/841例),4～8周转阴者34例(4.0％,34/841例),8周未转阴者204例(24.3％,204/841例),初次治疗尿蛋白平均转阴时间(13.2±8.9)d,中位转阴时间10.0 d.对随访病程1年以上的369例行进一步分析,4周内转阴组276例(74.8％,276/369例),4～8周转阴组18例(4.9％,18/369例),8周耐药组75例(20.3％,75/369例).3组性别分布相似,起病年龄差异有统计学意义(P＜0.01),4周内转阴组、4～8周转阴组和8周耐药组起病年龄分别为(5.2±3.3)岁、(5.7±3.3)岁和(6.6±3.8)岁.4～8周转阴组(单纯型83.3％,15/18例)与4周内转阴组(单纯型95.3％,263/276例)均以单纯型为主,与8周耐药组(单纯型45.3％,34/75例)比较差异有统计学意义(P＜0.01).4～8周转阴组(11.1％,2/18例)与4周内转阴组(4.3％,12/276例)及8周耐药组(0)比较,急性肾上腺皮质功能不全发生率差异有统计学意义(P=0.04).3组间其余激素不良反应发生率比较差异无统计学意义.4周内转阴组(1.4％,4/276例)、4～8周转阴组(0)和8周耐药组(16.0％,12/75例)比较,严重预后发生率差异有统计学意义(P＜0.01).结论 71.7％的原发性肾病综合征患儿在足量激素治疗4周内尿蛋白转阴,4周内尿蛋白未转阴者14.3％的患儿继续足量激素治疗可能在8周内转阴,其余患儿即使足量激素治疗8周尿蛋白亦不能转阴.足量激素治疗8周内转阴患儿以单纯型为主,预后较好,8周耐药者以肾炎型为主,预后较差.对于足量激素治疗4～8周内转阴的患儿需警惕急性肾上腺皮质功能不全的风险.     

国内外抗菌药物临床试验统计学要求比较

目的：针对国内目前抗菌药临床试验统计学要求中存在的一些问题进行探讨，对规范抗菌药临床试验起到一定的参考作用。方法：收集国内外抗菌药物临床试验统计学要求的有关法规和文献，针对统计分析人群和统计分析方法等方面国内外要求的异同点加以比较。结果：国内外在抗菌药临床试验的统计分析人群的定义有所不同；在所采用的统计分析方法和样本量估算方面的要求类似。结论：我国目前对抗菌药所采用的有效性分析人群在应用方面和国外存在不同，建议调整临床有效性评价标准以适合研究需要，并在许可条件下进一步对有病原菌证据的人群进行分析。     

我国东、中、西部中小医院住院患者营养不良（不足）、营养风险、超重和肥胖发生率及营养支持应用状况调查（中期小结）

中华医学会肠外肠内营养学分会营养风险筛查和营养支持应用调查研究协作组按照原计划，于2007年4月启动第2阶段工作，即调查东、中、西部中小医院住院患者营养风险、营养不良（不足）、超重和肥胖发生率及营养支持应用状况，本文为此阶段调查的中期小结。     

正常参考值的统计研究方法

小儿眼科临床常不断研究及引进新的检测方法 ,通过形态和功能的测量可建立正常儿童视力、眼屈光度、眼轴长度、立体视锐度等标准 ,为临床提供基础数据 ,在确定这些正常参考值的过程中 ,自始至终都要应用统计的设计、分析。应用不合理的统计设计、分析方法 ,会影响到研究的质量 ,甚至得出错误结果 ,导至研究失败 ,本文旨在提出确定正常参考值中所涉及的试验设计问题和最基本的统计分析方法。一 医学正常值的概念传统的医学正常值指正常人的解剖、生理、生化等各种指标的正常范围或界值 ,以满足临床中对疾病诊断和治疗的实际需要 ,当今医学正…     

利用SAS统计软件处理服从poisson分布的两个样本率比较

我们在推断两个样本率之间差异有无统计学意义时,通常用χ2检验。但是当发生小概率事件时,利用χ2检验就不适宜了。这时,应该用ｐｏｉｓｓｏｎ分布来解决问题[1]。ｐｏｉｓｓｏｎ分布可看成二项分布的特例。当某事件的发生率π或(1-π)很小(比如小于5%),而每次的观察单位数ｎ很大,则二项分布逼近于ｐｏｉｓｓｏｎ分布。ｐｏｉｓｓｏｎ分布是一种重要的离散型分布,常用于研究单位时间内(或单位空间内)某事件发生次数的分布。例如研究放射性物质在单位时间内放射出质点数的分布。ｐｏｉｓｓｏｎ分布的概率函数为Ｐ(Ｘ)=ｅ-λ×λＸＸ!　　Ｘ=0…     

个体化镇痛时机对硬膜外分娩镇痛效果的影响

目的观察提前预置硬膜外导管,根据产妇需要开始镇痛的个体化镇痛模式对分娩镇痛效果的影响。方法这是一项标签开放的随机对照研究。选择单胎、足月、头位妊娠初产妇,年龄18~35岁,随机分为两组。个体化组产妇在产程开始(出现规律宫缩、宫颈接近消失)行硬膜外穿刺置管,当产妇有镇痛需求且NRS评分≥5分时给予硬膜外镇痛;对照组在宫口开大1 cm时行硬膜外镇痛。主要研究终点是分娩过程最严重疼痛NRS评分及分娩时NRS评分≥7分产妇比例。结果194例产妇完成研究,分娩过程中两组最严重疼痛程度NRS评分[个体化组9(8~10)分vs对照组9(8~10)分,P=0.201]及分娩时NRS评分≥7分产妇比例[个体化组94例(96.9%)vs对照组89例(91.8%),P=0.121]差异均无统计学意义。两组不良事件发生率差异无统计学意义。结论对于单胎、足月、头位且产科评估可试行阴道分娩的产妇,根据产妇需求实施硬膜外分娩镇痛的效果与传统的镇痛时机(宫口开放1 cm)相当。