基于设计空间法优化通便凝胶贴剂的提取工艺

目的:采用设计空间法结合质量源于设计理念优化通便凝胶贴剂的提取工艺。方法:以白术内酯Ⅰ、藁本内酯、总黄酮质量分数和浸膏得率等指标为关键质量属性(CQA),采用单因素试验考察浸泡时间、加乙醇量、提取时间、提取次数、乙醇体积分数等因素,在此基础上利用Plackett-Burman试验设计确定关键性工艺参数(CPPs)为提取次数、加乙醇量、乙醇体积分数;采用Box-Behnken设计建立CQA与CPPs的数学模型,设定CQA的控制限度,通过Monte-Carlo仿真法计算获得设计空间并验证分析。结果:构建的数学模型二次项回归拟合模型P<0.05,失拟项>0.1,能较好地描述CQA与CPPs之间的关系,确定最佳提取工艺为浸泡时间45 min、加乙醇量12.0~12.4倍、提取时间60 min、提取数3次、乙醇体积分数52%~57%。结论:优化通便凝胶贴剂提取工艺所得到的理论值与预测值结果接近,表明该法稳定可靠,可为该制剂工业化生产提供参考。     

氨磺必利治疗精神分裂症的浓度参考范围和警戒值

目的 探讨临床氨磺必利治疗精神分裂症提供可参考的浓度范围及警戒值.方法 纳入符合《国际疾病分类(第10版)》(ICD-10)诊断标准的精神分裂症患者为研究对象,均接受氨磺必利治疗.收集患者年龄、性别、治疗时间、单日给药剂量、临床诊断、氨磺必利浓度、治疗前后阳性症状量表(SAPS)、阴性症状量表(SANS)、阳性和阴性症...     

《中国药典》水分活度在非无菌产品微生物控制中的应用指导原则标准的增订

《中国药典》2020年版“水分活度在非无菌产品微生物控制中的应用指导原则”标准的增订依托药典委员会2017标准提高课题15展开。本文从指导原则的制定背景、研究思路、主要内容、相关说明和应用展望等5个方面综合介绍标准的制订过程。新增订的“水分活度在非无菌产品微生物控制中的应用指导原则”标准将为药品的微生物过程控制提供有力工具，是对当前药品微生物检测和控制体系的重要补充，对于推动我国药品微生物过程控制，进一步实现药品质量控制的科学化、合理化、国际化具有重要意义。     

从高质量发展谈中药制剂原料的监管

目的：为中药制剂监管检查更好地服务于行业高质量发展提供参考。方法：归纳中药制剂原料质量控制存在的问题，分析产生问题的原因。结果：现行GMP没有完全对焦中药制剂主要矛盾，对高质量发展关注不够。结论：中药制剂应该探索均一化投料，完善原料质量控制，加强原料供应保障，建议完善GMP中药制剂相关内容，强化投料前质量控制，细化内控质量标准要求，加强原料供应体系审计要求，突出原料供应的稳定性和保障能力，建立基础数据库，助力中药行业发展。