米拉贝隆联合赛洛多辛治疗逼尿肌过度活动伴收缩功能受损患者的效果

目的 观察米拉贝隆联合赛洛多辛治疗逼尿肌过度活动伴收缩功能受损(DHIC)患者的临床效果。方法 选取本院2019年9月至2021年11月收治的DHIC患者40例,随机分为对照组和试验组,每组20例。对照组口服赛洛多辛,试验组口服米拉贝隆和赛洛多辛,共4周。治疗前后,比较两组排尿日记、残余尿量、膀胱过度活动症状评分(OABSS)、生活质量评分及安全性。结果 最终对照组18例,试验组19例完成随访。治疗后,对照组每日夜尿次数、残余尿量、生活质量评分明显改善(P<0.01),试验组每24小时排尿次数、每日夜尿次数、每次排尿量、残余尿量、每日尿急评分、OABSS评分和生活质量评分均明显改善(P<0.01)。试验组每24小时排尿次数下降值、每次排尿量下降值、每日尿急评分下降值、OABSS评分和生活质量评分均明显大于对照组(P<0.01)。不良反应包括心悸、心率增快、排尿困难、血压升高、胃部不适、体位性低血压、逆行性射精等,两组间比较无显著性差异(P > 0.05)。结论 米拉贝隆联合赛洛多辛治疗DHIC患者疗效优于单用赛洛多辛,且药物相关不良反应无明显增加。     

前列舒丸联合赛洛多辛治疗前列腺增生症的临床研究

目的研究前列舒丸联合赛洛多辛胶囊治疗前列腺增生症的临床疗效。方法选取2018年10月—2019年10月在河南大学淮河医院治疗的80例前列腺增生症患者为研究对象,将所有患者随机分为对照组和治疗组,每组各40例。对照组患者口服赛洛多辛胶囊,1粒/次,2次/d。治疗组在对照组基础上口服前列舒丸,1袋/次,3次/d。两组患者接受治疗时间为4周。观察两组患者临床疗效,比较两组的国际前列腺症状评分表(IPSS)评分、生活质量(QOL)评分、前列腺体积(PV)、最大尿流率(Qmax)、膀胱残余尿量(Ru)、血清前列腺特异性抗原(PSA)、睾酮(T)、雌二醇(E2)水平。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为77.50%、92.50%,两组比较差异有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组患者IPSS和QOL评分显著降低(P0.05);且治疗组IPSS和QOL评分降低较多(P0.05)。治疗后,两组患者Ru、PV值显著降低,Qmax值显著升高(P0.05),且治疗组临床症状改善程度较大(P0.05)。治疗后,两组患者血清PSA、T水平明显下降,血清E2水平明显升高(P0.05);且治疗组血清学指标水平改善较多(P0.05)。结论前列舒丸联合赛洛多辛胶囊治疗前列腺增生症具有较好的治疗效果,能提高患者生活质量,改善临床症状和血清学指标。     

赛洛多辛治疗良性前列腺增生的随机双盲安慰剂对照多中心Ⅲ期临床研究

目的 验证超高选择性α1A肾上腺能受体阻滞剂赛洛多辛治疗BPH引起的LUTS的有效性和安全性.方法 2007年3月至2008年3月选取BPH患者516例,采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验.符合入选/排除标准的患者随机(2∶1)分为赛洛多辛8 mg/d治疗组和安慰剂组,治疗期为12周.赛洛多辛组344例,安慰剂组172例.因不良事件、失访、缺乏疗效等脱落中止35例,其中包括未服药者5例;赛洛多辛组脱落中止17例,安慰剂组18例.至少服药＞1次者511例,进入安全性分析集(赛洛多辛组343例,安慰剂组168例).进入全分析集(FAS)501例(赛洛多辛组338例,安慰剂组163例),进入符合方案集(PPS) 479例(赛洛多辛组325例,安慰剂组154例).两组患者基线IPSS评分为(20.87 ±5.03)分和(20.99 ±4.80)分;QOL评分为(4.95±0.67)分和(4.99±0.69)分;Qmax为(10.82±2.73) ml/s和(10.31±2.74) ml/s;Qave为(5.70±2.11) ml/s和(5.48±1.86) ml/s;残余尿量为(20.17 ±23.72)ml和(18.45±19.66)ml.以用药12周后受试者IPSS评分相对治疗前基线的变化量为主要疗效指标,治疗前后QOL评分、Qmax、Qave、残余尿量变化量为次要疗效指标,评价用药早期(1、2周后)IPSS评分的变化量.观察和记录治疗过程中的不良事件,进行安全性评价.结果 赛洛多辛组和安慰剂组12周末IPSS评分和基线相比,分别下降了(7.17±6.44)分和(5.77±5.95)分,差异有统汁学意义(P＜0.05);用药1周末两组IPSS评分相对基线分别下降(2.29±3.53)分和(1.25±2.95)分,差异有统计学意义(P＜0.05),2周末时分别下降(3.42±4.43)分和(2.01±3.77)分,差异有统计学意义(P＜0.05).两组用药后QOL评分分别下降(1.74±1.37)分和(1.40±1.31)分,差异有统计学意义(P＜0.05).赛洛多辛组不良事件发生率为35.86％ (123/343),主要为射精障碍、口干、头晕、心动过缓;安慰剂组为23.21％ (39/168),主要为头晕、皮疹、心动过缓、口干.结论 赛洛多辛起效快,能够明显改善BPH患者的自觉症状,提高生活质量,治疗BPH引起的排尿障碍安全有效.     

赛洛多辛及其活性代谢物在中国健康男性受试者中的生物等效性研究

目的:研究国产制剂和原研制剂赛洛多辛及其活性代谢物的生物等效性。方法:86名受试者按随机两周期交叉试验设计单剂量口服受试制剂或参比制剂4 mg,高效液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定血浆中赛洛多辛及其活性代谢物(KMD-3213G)的浓度,WinNonlin 8.0软件计算药动学参数并评价其生物等效性。结果:受试制剂和参比制剂主要药动学参数,空腹组赛洛多辛:C_max(32.8±14.2)和(34.5±18.2)μg·L^-1,AUC_0-t(132.49±42.32)和(146.80±61.29)μg·h·L^-1,AUC_0-∞(135.96±42.31)和(150.52±61.37)μg·h·L^-1;KMD-3213G:C_max(22.0±7.00)和(22.4±7.78)μg·L^-1,AUC_0-t(484.59±201.07)和(527.53±267.64)μg·h·L^-1,AUC_0-∞(501.66±213.41)和(550.36±298.09)μg·h·L^-1;餐后组赛洛多辛:C_max(26.7±10.2)和(27.0±11.6) μg·L^-1,AUC_0-t(137.80±47.27)和(137.59±48.94)μg·h·L^-1,AUC_0-∞(143.99±46.92)和(142.12±48.67)μg·h·L^-1;KMD-3213G:C_max(21.3±6.74)和(22.3±6.99)μg·L^-1,AUC_0-t(525.09±231.28)和(535.49±228.56)μg·h·L^-1,AUC_0-∞(554.37±254.85)和(561.25±250.06)μg·h·L^-1。受试制剂与参比制剂主要药动学参数的90%CI均在80.00% ~ 125.00%。结论:国产制剂与原研制剂赛洛多辛及其活性代谢物具有生物等效性。     

新型高选择性α_(1A)-肾上腺素受体阻滞剂赛洛多辛治疗良性前列腺增生的临床应用

目的:综述高选择性α1A-肾上腺素受体阻滞剂赛洛多辛在良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia,BPH)治疗中的应用和最新研究进展。方法:检索国内外文献,对文献信息进行系统性分析,总结赛洛多辛的药理学特性和临床应用进展。结果与结论:赛洛多辛对α1A-肾上腺素受体的选择性远高于α1B-肾上腺素受体;赛洛多辛可快速、有效改善BPH患者的国际前列腺症状评分(international prostate symptom score,IPSS)以及最大尿流率(maximum flow rate,Qmax);赛洛多辛总体耐受性良好,心血管不良反应轻微。赛洛多辛的临床应用为快速、高效、安全改善BPH患者下尿路症状(lower urinary tract symptoms,LUTS)、提高BPH患者生活质量提供了治疗新选择。     

HPLC测定赛洛多辛中的有关物质和对映异构体

目的采用RP-HPLC和Chiral-HPLC法测定赛洛多辛中的有关物质和对映异构体。方法采用Kromasil C8色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm)检查有关物质,流动相为0.01 mol.L-1磷酸二氢铵溶液(三乙胺调pH6.8)-乙腈(66∶34),检测波长为225 nm。采用Chiralpak AD-H手性柱(250 mm×4.6 mm,5μm)检查赛洛多辛对映异构体,流动相为正己烷-乙醇-二乙胺(55∶45∶0.05),流速为0.5 mL.min-1,检测波长为220 nm。结果主峰与相邻杂质峰能很好地分离,赛洛多辛的检测限、定量限分别为11.1、33.3 ng。异构体检查中,赛洛多辛与其对映体的分离度可达5.0,其对映体在0.15～15.35μg.mL-1具有良好的线性关系(r=0.9999)。结论所用方法简便准确、重复性好,适用于赛洛多辛的质量控制。     

赛洛多辛胶囊在健康中国男性的生物等效性

目的评价2种赛洛多辛胶囊在健康中国男性的生物等效性。方法用开放、单剂量、双周期、随机交叉设计,32名健康男性受试者随机分为2组,单次口服赛洛多辛胶囊试验药物或对照药物4 mg,用LC-MS/MS测定血浆赛洛多辛血药浓度,用WinNonlin非房室模型计算药代动力学参数,评价生物等效性。结果试验药物与对照药物药代动力学参数分别如下:Cmax为(28.14±10.12),(29.43±10.28)ng.mL-1;tmax为(0.98±0.65),(1.06±0.76)h;t1/2为(7.27±1.75),(7.50±1.42)h;AUC0-24 h为(120.22±35.08),(114.59±31.24)ng.h.mL-1。Cmax、AUC0-24 h和AUC0-∞的90%可信区间分别为85.6%～106.0%、97.5%～111.6%和97.2%～110.9%。试验药物对于对照药物的平均相对生物利用度F为(106.7±22.2)%。结论 2种赛洛多辛胶囊剂在中国健康男性受试者体内具有生物等效性。     

赛洛多辛治疗良性前列腺增生安全性和有效性的Meta分析

目的 采用Meta分析方法评价赛洛多辛治疗BPH的安全性和有效性.方法 制定原始文献的纳入标准、排除标准及检索策略,检索MEDIINE(1966-2012年)、EMBASE(1988-2012年)、Cochrane图书馆、中国生物医学期刊文献数据库(1979-2012年),CNK1数字图书馆(1979-2012年)有关赛洛多辛治疗BPH的随机对照研究(RCT),利用RevMan软件进行固定效应模型和随机效应模型的Meta分析.计算合并效应尺度以标准均数差(standard mean difference,SMD)及其95％可信区间(95％ CI)表示.结果 共纳入4篇文献,包括2543例患者,包含3个赛洛多辛与安慰剂比较的RCT和3个赛洛多辛与坦索罗辛比较的RCT.患者使用赛洛多辛后,总IPSS(SMD=2.92,95％ CI =2.19 ～3.65)、排尿期IPSS(SMD=1.92,95％ CI=1.44 ～ 2.39)、储尿期IPSS(SMD=0.92,95％ CI=0.60 ～ 1.24)和Qmax(SMD=1.56,95％ CI=1.38 ～ 1.75)与安慰剂组比较差异均有统计学意义(P＜0.05);主要不良反应是异常射精.与0.2 mg坦索罗辛相比,8 mg赛洛多辛可以更有效地改善IPSS和Qmax(P＜0.05);以异常射精为主的不良反应也较明显(SMD=1.37,95％ CI=1.18～1.58,P＜0.05).与0.4 mg坦索罗辛相比,8 mg赛洛多辛治疗BPH的有效性和总体不良反应的发生率差异无统计学意义(SMD =1.21,95％ CI =0.98 ～ 1.49,P＞0.05).结论 赛洛多辛治疗BPH引起的下尿路症状较安慰剂和0.2 mg坦索罗辛更有效,与0.4 mg坦索罗辛作用相当.赛洛多辛的主要不良反应为异常射精.     

赛洛多辛联合PKRP治疗良性前列腺增生疗效观察

目的：探讨赛洛多辛联合经尿道双极等离子前列腺切除术治疗良性前列腺增生的疗效。方法：选取2019年4月~2020年4月收治的良性前列腺增生患者102例,随机分为对照组（51例）与研究组（51例）,对照组患者予经尿道双极等离子前列腺切除术治疗,研究组患者予赛洛多辛联合经尿道双极等离子前列腺切除术治疗,比较两组患者手术时间、术中出血量、术后膀胱冲洗液量,治疗前及术后1周的前列腺症状评分、最大尿流率,术后并发症情况。结果：研究组患者手术时间、术中出血量、术后膀胱冲洗液量均少于对照组（P＜0.05）;两组患者治疗前前列腺症状评分、最大尿流率比较,差异无统计学意义（P＞0.05）;研究组患者术后1周前列腺症状评分较对照组更低,最大尿流率更高（P＜0.05）;研究组患者并发症发生率为5.88%与对照组的9.80%比较,差异无统计学意义（P＞0.05）。结论：良性前列腺增生采取赛洛多辛联合经尿道双极等离子前列腺切除术治疗,可有效减少术中出血量,缩短手术时间,改善前列腺症状、最大尿流率,且不会增加并发症,安全性较高。