FDA“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2022年7月发布了"治疗等效性评价供企业用指导原则"（草案）。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统，目的是准确评价仿制药与参比制剂的治疗等效性并通过治疗等效性代码，在"橙皮书"中迅速检索到治疗等效的仿制药。而中国目前尚无类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则主要内容，期望对中国加强仿制药的治疗等效性评价和加速完善和实施符合国情的治疗等效性编码系统有所帮助。     

关于杂志及文稿政治质量要求的说明

学术期刊是记录传播人类文明进步信息的载体,必须有相应的办刊目的与明确的责任担当。本刊除了对文稿学术质量以及撰写表达规范有明确要求外,在此对杂志及来稿的政治质量要求重申如下:1杂志及来稿必须严格遵守执行国家有关科技、新闻、出版、保密、版权、专利、广告、医药卫生、中医、人口、环保以及国家主权等方面的政策、法规、条例及其他有关规定。     

关于研究伦理问题的说明

根据《学术出版规范期刊学术不端行为界定(CY/T174-2019)》论文涉及的研究未按规定获得伦理审批,或者超出伦理审批许可范围,或者违背研究伦理规范,应界定为违背研究伦理。违背研究伦理的表现形式包括:1.论文所涉及的研究未按规定获得相应的伦理审批,或不能提供相应的审批证明。2.论文所涉及的研究超出伦理审批许可的范围。3.论文所涉及的研究中存在不当伤害研究参与者,虐待有生命的实验对象,违背知情同意原则等违背研究伦理的问题。4.论文泄露了被试者或被调查者的隐私。5.论文未按规定对所涉及研究中的利益冲突予以说明。我刊投稿作者需严谨治学,凡涉及人的医学研究和涉及实验动物的研究均应经过作者单位或上级单位医学伦理委员会审批,投稿时须附相关审批文件,并在论文中进行相关说明,标注审批文号。     

责任助产联合自由体位干预对初产妇产程时间及疼痛指数的影响

目的 探讨责任助产联合自由体位干预对初产妇产程时间及疼痛指数的影响，以便采取有效措施促进分娩顺利进行。方法 分娩的80例初产妇为研究对象，按照随机数字表法分为两组，每组40例。对照组采用产科常规护理及传统分娩体位，观察组采用责任助产联合自由体位干预模式。比较两组产程时间和疼痛指数。结果 观察组第一、第二、第三产程时间均短于对照组，第一、第二、第三产程的视觉模拟评分（VAS）均低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。结论 责任助产联合自由体位干预能有效缩短初产妇产程时间，减轻产程疼痛指数，临床应用效果显著。     

责任指数对口腔医学专业学生职业精神考核的设想

医学生的责任心体现在其一定行为表现上，是医学生职业精神培养的重要内涵，因此对影响医学生责任心的负向行为进行一定的干预具有重要意义。分析国内外医学院校应用责任指数考核在医学生行为督导养成的评价研究，遵循我国口腔医学专业人才培养的规律，结合口腔医学生成长的特点，借鉴职业精神考核的相关指标——责任指数考核法，试设计口腔医学生行为责任指数测评方案，并预设可行性，为拓宽口腔医学生职业精神的培养提供思路。     

青少年近视综合防控的基本原则与对策分析

目的 探讨青少年近视综合防控的基本原则与对策。方法 随机选取2017年6月～2019年6月我院健康体检青少年60例，随机分为综合防控组（n=30）和常规防控组（n=30）两组，常规防控组青少年接受常规防控，综合防控组青少年接受综合防控，然后统计分析两组青少年的近视情况。结果 综合防控组青少年防控前后的近视率分别为73.3%（22/30）、33.3%（10/30），常规防控组青少年防控前后的近视率分别为76.7%（23/30）、56.7%（17/30）。两组青少年防控后的近视率均显著低于防控前（P＜0.05）；防控前两组青少年的近视率比较，差异无统计学意义（P＞0.05），防控后综合防控组青少年的近视率显著低于常规防控组（P＜0.05）。综合防控组总满意度为93.3%（28/30），显著高于常规防控组的73.3%（22/30）（P＜0.05）。结论 青少年近视综合防控的效果较常规防控好，能有效降低青少年的近视率，值得推广。     

益气活血通络方下调TGF-β/ERK信号通路对蛛网膜下腔出血大鼠的神经保护作用

目的探讨益气活血通络方对蛛网膜下腔出血大鼠TGF-β/ERK信号通路的影响及神经保护作用。方法 SD大鼠随机分为假手术组,模型组,益气活血通络方5、10、15 g/kg组和尼莫地平组,除假手术组外,其余各组建立蛛网膜下腔出血模型大鼠,分组处理后,各组大鼠进行神经功能缺损评分;以伊文思蓝染料外渗实验检测大鼠血脑屏障通透性;以TUNEL染色检测大鼠脑皮质神经细胞凋亡情况;以酶联免疫吸附法(ELISA)检测大鼠血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6)水平;以蛋白免疫印迹法检测大鼠脑皮质组织TGF-β/ERK通路相关蛋白TGF-β1、p-ERK/ERK表达情况。结果与假手术组相比,模型组大鼠神经功能缺损评分、伊文思蓝渗出量、TUNEL阳性细胞比例、血清IL-6、TNF-α水平、TGF-β1表达、p-ERK/ERK明显升高(P0.05)。与模型组相比,益气活血通络方5、10、15 g/kg组和尼莫地平组大鼠神经功能缺损评分、伊文思蓝渗出量、TUNEL阳性细胞比例、血清IL-6、TNF-α水平、TGF-β1表达和p-ERK/ERK水平明显降低(P0.05),且益气活血通络方各组呈剂量相关性,益气活血通络方15 g/kg组与尼莫地平组相比,各指标比较差异无统计学意义。结论益气活血通络方可下调TGF-β/ERK信号,保护蛛网膜下腔出血大鼠神经功能。     

《中国中药杂志》投稿须知

1投稿要求投稿请登录中国中药杂志网站www.cjcmm.com.cn,要求数据可靠,论点明确,结构严密,层次分明,文字精炼。来稿请勿两投,并注意保密审查。2写作要求2.1文题、作者及单位列出文题、作者姓名、工作单位(全称)、地名(省市、县)及邮政编码。不同工作单位的作者,应在姓名右上角加注阿拉伯数字序号,并在工作单位名称之前加与作者姓名序号相同的序号;责任作者(通信作者)应加注*号。2.2脚注首页脚注中注明[基金项目](注明项目名称及编号)、[通信作者](包括Tel,Fax,E-mail)。可简明写出第一作者及通信作者简介,内容包括职务、职称、主要研究方向等。     

探析疏肝解郁法治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病

冠状动脉粥样硬化性心脏病是危害人类的常见病,其发病与焦虑抑郁等精神心理因素密不可分,属于中医“心痛”“胸痹”范畴,病位在心,与肝、脾密切相关。本文从疏肝解郁之法出发,探析中医药治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的发病机制及治疗原则。笔者认为本病的病理因素为气、痰、瘀,虽后期可由实转虚,发展为其他虚证,但其发生和发展的病机关键为“肝气郁结、气滞血瘀”。长期的情志不畅,导致肝失疏泄、脾失健运、气机失调、痰浊内生,以致气、痰、瘀单独或相互交结痹阻于心脉,发为胸痹。故在临床治病时应遵循治病求本的原则,着重运用“疏肝解郁法”,使肝气条达、气血得运、脾运得健、痰瘀得消、心脉得畅,病因得除,病理因素得消,疾病自然得愈。     

欧盟和美国对药品说明书【适应症】项目的撰写要求及启示

介绍欧盟和美国有关药品说明书[适应症]项目撰写的法规和指导原则，特别是最近欧洲药品管理局（EMA）发布的"治疗适应症的用语"。从这些管理文件得到的启示是相关法规规定不宜太粗糙，应具体、精准，应包括内容和格式的规定；而且要有指导原则伴随，以保证法规落到实处。熟悉掌握药品说明书[适应症]项目的撰写要求对规范撰写其他项目有普遍指导意义，对于药品说明书的监管也有裨益。