《创伤外科杂志》关于伦理委员会的审批以及知情同意的要求

为保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,在涉及人的生物医学研究时,应当遵守国家法律法规规定,在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。凡涉及人体的临床试验和部分动物实验论文,应说明所采用的医学研究是否遵循赫尔辛基宣言原则,或者获得(单位或国家)医学伦理委员会批准(著录审批文号);涉及患者(受试者)的应签订知情同意书。     

药物临床试验受试者依从性的影响因素评估和对策研究

摘要：目的:系统分析药物临床试验受试者依从性的影响因素,根据结果分析探讨提高受试者依从性的具体措施。方法:汇总2016～2018年12月在香港大学深圳医院实施的9项药物临床试验,共105例受试者,以治疗依从性作为受试者依从性指标,从受试者个人情况、试验方案和治疗情况三个方面分析影响受试者依从性的主要因素。结果:无亲属陪同、试验设计周期较长、给药种类较多、患者自费及不良事件发生频率较多的受试者依从性较差(P<0.05)。结论:结合本次结果分析,提出相应的对策建议,总结制定合理的试验方案、受试者依从性评估教育、建立良好的医患关系和完善提醒措施、优化过程管理等提高受试者依从性的相应措施。     

加快伦理审查效率实践及策略探讨＊

本文根据临床试验研究者、申办方在提交项目伦理申请材料及伦理审查过程中，希望加快伦理审查效率的实际需求，探讨了在临床试验项目，尤其是多中心临床研究项目的伦理审查过程中，加快伦理审查效率的关键环节，分享了本院伦理审查过程中创新的、适合中医院实际情况的改革策略。具体包括统一各中心伦理递交审查材料清单、简化便捷伦理审查流程，通过电子化系统管理伦理受理、送审、审查、决定传达及归档的全过程，逐步建立合理有效的伦理审查工作程序，完善各中心伦理委员会的沟通交流机制，不断优化伦理委员会办公室的工作流程，逐步提高临床研究项目伦理审查的整体效率，更加全面系统的保护受试者的权益及安全。同时，本文也分享了本院伦理委员会通过接受中心伦理审查，科学性审查前置，重视伦理申请材料的形式审查，加强伦理委员会的主审制、预审制，注重伦理会议审查的要点，依托于电子化信息系统等具体实际方式，逐步提高我院伦理委员会的审查效率和伦理审查的质量。     

广泛性焦虑障碍住院患者与健康对照者的认知功能比较研究

背景 广泛性焦虑障碍（GAD）是常见的慢性精神疾病，常伴有不同程度的认知功能损害，严重影响患者的生活质量及社会功能。 目的 比较GAD住院患者与健康对照者认知功能的差异。 方法 选取2018年8月至2020年1月在南方医科大学南方医院住院治疗的GAD患者为GAD组（n=30），同期通过广告在南方医科大学南方医院住院患者陪护人员中招募年龄、性别相匹配的健康志愿者为健康对照组（n=30）。使用汉密尔顿焦虑量表（HAMA）、汉密尔顿抑郁量表（HAMD）和Beck自杀意念量表中文版（BSI-CV）进行心理测评，采用精神运动警觉性任务（PVT）、Go/No-go联想任务、N-back任务分别评估认知功能的注意、抑制及工作记忆功能。比较两组一般情况、量表测评总分及认知功能差异，进一步采用多因素Logistic回归分析探究GAD住院患者和健康对照者的认知功能差异。 结果 GAD组HAMA、HAMD总分和最严重情况时BSI-CV总分及最严重情况时存在自杀意念者所占比例高于健康对照组（P<0.05）。N-back任务：GAD组1-back击中目标率（NBACK1a）、2-back击中目标率（NBACK2a）低于健康对照组，1-back击中目标的平均反应时（NBACK1b）长于健康对照组（P<0.05）。多因素Logistic回归分析结果显示，NBACK1a〔OR=0.946，95%CI（0.898，0.997），P=0.038〕、NBACK1b〔OR=1.007，95%CI（1.000，1.014），P=0.042〕是GAD的影响因素。 结论 与健康对照者相比，GAD住院患者的工作记忆较差，需要临床关注。     

《创伤外科杂志》关于伦理委员会的审批以及知情同意的要求

为保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,在涉及人的生物医学研究时,应当遵守国家法律法规规定,在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。凡涉及人体的临床试验和部分动物实验论文,应说明所采用的医学研究是否遵循赫尔辛基宣言原则,或者获得(单位或国家)医学伦理委员会批准(著录审批文号);涉及患者(受试者)的应签订知情同意书。     

Eliglustat

<正>Eliglustat是由赛诺菲(Sanofi)及旗下的健赞(Genzyme)公司研发的一种用于戈谢病的(Gaucher disease)口服治疗药物,商品名为Cerdelga,于2014年8月19日由FDA批准上市,是特定Ⅰ型戈谢病成人患者使用的唯一一线口服药物[1]。Eliglustat的中文化学名称:N-[(1R,2R)-2-(2,3-二氢-1,4-苯并二氧六环-6-基)-2-羟     

骨科大手术后静脉血栓栓塞的预防利器——直接Ⅹa因子抑制剂

静脉血栓栓塞症(venous thromboembolism,VTE)是骨科大手术后常见并发症,严重危害患者生命健康,致死致残。随着华法林、低分子肝素等药物在骨科大手术后应用经验的增加和对药物作用理解的深入,以及国内骨科同道对美国胸科医师协会(ACCP)、美国骨科医师协会(AAOS)、中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南(2009)等抗凝系列指南的解读,预防抗凝这一观念开始推广并深入人心。在这一过程     

下肢动脉血流参数预测坐骨神经阻滞的有效性

目的 观察坐骨神经阻滞（SNB）后下肢肢端区域血流动力学的变化,探讨其预测SNB效果的临床效能。
方法 选择行择期下肢骨科手术患者67例,男27例,女40例,年龄20～60岁,BMI 20～27 kg/m²,ASA Ⅰ或Ⅱ级。患者接受超声引导下SNB,患肢单侧注射0.3%罗哌卡因20 ml。记录SNB前1 min、SNB后5、10、20、30、40 min 阻滞侧胫前动脉区域和胫后动脉区域的动脉血流参数,包括收缩期峰值流速（PSV）、舒张末期流速（EDV）、时间-平均速度（TAmean）和时间-最大平均速度（TAmax）。阻滞后45 min,Hollmen评分≥2分的患者被定义为SNB阻滞成功。根据SNB是否阻滞成功将患者分为两组：SNB成功组（S组,Hollmen评分≥2分）和SNB失败组（F组,Hollmen评分<2分）。绘制SNB完成后10 min时区域血流动力学参数变化率的受试者工作特征（ROC）曲线,并计算曲线下面积（AUC）和95%可信区间（CI）以预测SNB效果。
结果 本研究最终阻滞成功患者59例（88.1%）。构建SNB后10 min时区域血流动力学参数变化率的ROC曲线。胫前动脉区域PSV的AUC为0.893（95%CI 0.780～1.000）,截断值19.22%,敏感性86.7%,特异性90.0%。EDV的AUC为0.748（95%CI 0.615～0.880）,截断值48.65%,敏感性75.0%,特异性72.7%。TAmean的AUC为0.827（95%CI 0.728～0.925）,截断值72.88%,敏感性68.3%,特异性100%。TAmax的AUC为0.850（95%CI 0.763～0.937）,截断值 82.12%,敏感性70.5%,特异性100%。胫后动脉区域PSV的AUC为0.880（95%CI 0.790～0.970）,截断值35.9%,敏感性68.3%,特异性100%。EDV的AUC为0.786（95%CI 0.659～0.913）,截断值49.8%,敏感性81.7%,特异性70.0%。TAmean的AUC为0.804（95%CI 0.701～0.908）,截断值 53.3%,敏感性68.3%,特异性90.9%。TAmax的AUC为0.852（95%CI 0.758～0.947）,截断值 45.9%,敏感性76.7%,特异性90.0%。
结论 区域血流动力学参数可以作为临床医师早期预测SNB效果的良好指标。