亲和层析法测定HbA1c的分析性能验证

目的 验证验证Primus Trinity Ultra2分析仪测定HbA1c的精密度、准确度、分析测量范围和抗干扰能力的可接受性。方法 参照美国临床与实验室标准化协会(CLSI)EP文件及相关文献对Primus Trinity Ultra2分析仪测定HbA1c的精密度、准确度、分析测量范围和抗干扰能力进行验证。结果 Trinity Ultra2分析仪检测HbA1c精密度的批内不精密度和总不精神度均小于厂商声明的不精密度值;Trinity Ultra2分析仪测定定值参考物的结果均在各自的验证区间;Trinity Ultra2分析仪在线性验证中,通过测定按一定比例稀释后的标本,得到了理论值与实测值间的回归方程,r2>0.95,a值在0.97~1.03的范围内;Trinity Ultra2分析仪有良好的抗黄疸、溶血、脂血、乳糜等干扰物质的能力。结论 Primus Trinity U1tra2分析仪亲和层析法的主要分析性能均达到厂商声明的性能和有关质量的要求,可满足临床需求。     

TINIA检测HbA_(1c)的性能评价及和IE-HPLC在HbE患者中的应用比较

目的评价免疫抑制比浊法(TINIA)检测糖化血红蛋白(HbA1c)的分析性能,与离子交换高效液相色谱法(IE-HPLC)检测HbA1c进行比对和偏倚评估,并评估血红蛋白(Hb)变异体E(HbE)对TINIA和IE-HPLC的影响。方法参考美国临床与实验室标准化协会(CLSI)发布的方法学评价系列文件(EP文件)及有关文献,对TINIA检测HbA1c的精密度、正确度、分析测量范围、分析干扰以及生物参考区间进行评价和验证,对TINIA与IE-HPLC检测Hb结构正常的血液样本和含HbE的血液样本进行对比分析和偏倚评估,分析患者平均血糖的相关性。结果 TINIA检测HbA1c的批内精密度2.08%,总不精密度2.94%;在HbA1c浓度为4.4%~18.3%范围内,理论值与实测均值呈线性相关(r=0.999 4);Hb、游离胆红素(FBiL)、结合胆红素(CBiL)、乳糜(CH)浓度分别为9.9~49.6μmol/L、65.6~328.0μmol/L、65.6~328.0μmol/L和3 000~12 000 FTU时,差异百分比均5%;厂商提供的参考区间(4.8%~5.9%)适用于临床实验室。对于Hb结构正常的血液样本,TINIA和IEHPLC的HbA1c检测结果差异无统计学意义(P0.05),两种方法的相关性良好(r2=0.999 2)。对于HbE浓度在5.4%~54.7%范围内的血液样本,TINIA的平均偏倚为-4.1%~1.9%,均5%,几乎不受HbE的干扰,HbA1c检测结果与平均血糖的相关性较好(r=0.998 8);当HbE6.4%时IE-HPLC检测HbA1c的实测值与理论值平均偏倚为5.7%~278.7%,差异百分比均5%,测定结果与预期理论结果有明显差异;两种方法检测结果差异有统计学意义(P0.01)。结论 TINIA检测HbA1c的分析性能符合临床测定的性能要求,不受HbE的干扰。当HbE6.4%时,IE-HPLC法检测HbA1c会受干扰,出现假性增高的情况。     

两种凝血分析仪检测D二聚体结果的一致性分析

目的比较两种全自动血凝分析仪检测D二聚体结果的一致性。方法分别使用Sysmex CA7000全自动血凝分析仪和STA-R Evolution全自动凝血分析仪检测320例患者血浆D二聚体水平,对结果进行统计学分析。结果两种仪器检测D二聚体结果分别为(2.412±0.458)mg/L,(1.820±0.654)mg/L,差异有统计学意义(t=3.425,P0.05);两台仪器结果阳性率分别为76.6%,82.5%,差异显著(χ~2=68.757,P0.05);两者的阳性符合率为70.6%,阴性符合率为11.6%,总体符合率为82.2%。结论两种仪器检测D二聚体的阳性率不同,临床应针对不同检测系统制定不同的疾病判断临界值。     

四种方法检测糖化血红蛋白的干扰性能评价

摘要：目的：探讨亲和层析法、高效液相色谱法（HPLC）、免疫比浊法和酶法检测糖化血红蛋白A1c（HbA1c）对游离胆红素（F-Bil）、结合胆红素（C-Bil）、血红蛋白（Hb）和乳糜微粒（CM）的抗干扰能力。 方法：收集EDTA-K₂抗凝新鲜血,制备HbA1c 10.4%和6.2%的高、低浓度标本,对4种方法检测HbA1c进行干扰实验。 结果：4种干扰物对亲和层析法、HPLC法检测HbA1c无干扰。CM≥15 000 FTU时,免疫比浊法测定HbA1c有干扰。F-Bil、C-Bil≥121.3 μmol/L时,酶法检测高浓度HbA1c有干扰;F-Bil≥196.8 μmol/L、C-Bil≥121.3 μmol/L时,酶法检测低浓度HbA1c有干扰。 结论：酶法检测HbA1c抗胆红素干扰能力有待改进,应剔除黄疸标本。免疫比浊法则应避免高CM标本。     

检验专业知识在仪器维修方面的应用

目的探讨检验人员如何在生化仪器维修中运用专业知识,协助维修工程师对故障进行快速诊断。方法检验人员与维修工程师共同评估故障类型,分析仪器的灯能量状态,分析生化项目的反应曲线,合理设计精密度试验等对故障进行评估,综合分析故障原因。结果故障得到快速诊断,维修效率得到明显提高。结论掌握并运用检验专业知识能缩短仪器故障的诊断时间,有效提高维修效率。     

亲和层析法测定 HbA1c 的分析性能验证

目的：验证验证 Primus Trinity Ultra2分析仪测定 HbA1c 的精密度、准确度、分析测量范围和抗干扰能力的可接受性。方法参照美国临床与实验室标准化协会（CLSI）EP 文件及相关文献对 Primus Trinity Ultra2分析仪测定 HbA1c 的精密度、准确度、分析测量范围和抗干扰能力进行验证。结果 Trinity Ultra2分析仪检测 HbA1c 精密度的批内不精密度和总不精神度均小于厂商声明的不精密度值;Trinity Ultra2分析仪测定定值参考物的结果均在各自的验证区间;Trinity Ultra2分析仪在线性验证中,通过测定按一定比例稀释后的标本,得到了理论值与实测值间的回归方程,r2＞0．95,a 值在0．97～1．03的范围内;Trinity Ultra2分析仪有良好的抗黄疸、溶血、脂血、乳糜等干扰物质的能力。结论 Primus Trinity U1tra2分析仪亲和层析法的主要分析性能均达到厂商声明的性能和有关质量的要求,可满足临床需求。     

自建检测系统定性检测乙型肝炎病毒表面抗原的重复性研究

目的通过在自建检测系统上对乙型肝炎病毒表面抗原的测定,评估自建检测系统定性检测乙型肝炎病毒表面抗原的重复性,并为其标准化提供参考依据.方法参照NCCLS《EP12‐A文件》,用酶联免疫吸附试验(ELISA)在自建检测系统上对-20%临界值浓度和+20%临界值浓度的样本分别测定20次,然后对检测结果进行统计学分析.结果-20%临界值浓度的样本阴性率为105%,+20%临界值浓度的样本阳性率为100%.结论自建检测系统对±20%临界值浓度范围以外样本的检测可以得到稳定的结果,可以满足《EP12‐12A文件》对定性试验重复性的要求.     

姜黄素衍生物FM04体外抗淋菌的效果与机制

目的 探讨姜黄素衍生物FM04体外抗淋菌的效果与机制.方法 应用K-B法检测40株淋菌对抗菌药物的敏感性,煮沸法提取菌株DNA,随机抽取增其中22株PCR扩TEM、tetM、erm和mefA基因;采用滤纸片扩散法,初步判断FM04是否有抗菌作用,作用结果结合耐药表型和基因型分析FM04体外抗淋菌作用可能的机制.结果 淋菌的敏感性测定显示多药耐药现象明显;TEM、tetM的检出率均为77.3％,未检出erm和mefA 基因;FM04对8株淋菌的抑菌环直径均为10～13 mm,差异无统计学意义.结论 姜黄素衍生物FM04具有体外抗淋菌作用,有进一步开发研究的前景;未发现其作用机制与淋菌耐药表型及基因型有关系.     

医院感染肺炎克雷伯菌的分布及耐药性分析

目的探讨医院感染肺炎克雷伯菌(KPN)在临床标本中的分布及耐药性,为临床医师合理用药提供科学依据。方法采用微量稀释法对临床送检标本分离的KPN进行药敏试验,分析其耐药性。结果 420株KPN主要分布在重症监护病房(ICU)、呼吸内科、普外一科、中医康复科和内分泌科等科室;主要来源于痰液,占49.5%;KPN对亚胺培南的敏感率为98.6%,对哌拉西林/他唑巴坦、阿莫西林/克拉维酸、头孢西丁、头孢吡肟、头孢他啶、左氧氟沙星、氨曲南、加替沙星、庆大霉素等的耐药率为70.0%~89.0%,对替卡西林/克拉维酸、妥布霉素、环丙沙星、头孢噻肟、头孢曲松、头孢唑林、氨苄西林/舒巴坦、头孢呋辛、四环素、哌拉西林、头孢噻吩、甲氧苄啶、呋喃妥因等的敏感率为30.0%~69.0%;对氨苄西林的敏感率仅为4.8%;24种抗菌药物药敏试验中,8种药物敏感率略微上升,13种药物敏感率略微下降,3种药物敏感率下降较多。结论医院肺炎克雷伯菌耐药控制较好,临床应继续根据药敏结果合理使用抗菌药物。     

不同方法检测缺铁性贫血患者糖化血红蛋白A1c的一致性

目的观察不同方法检测缺铁性贫血(IDA)患者糖化血红蛋白A1c(HbA1c)的一致性。方法参照美国国家糖化血红蛋白标准化计划(NGSP)认证Ⅰ级实验室要求,以通过NGSPⅠ级实验室认证的VariantⅡ检测系统为参考系统,以分别代表离子交换高效液相色谱法(IE-HPLC)、酶法、免疫比浊法和亲和层析高效液相色谱法(AC-HPLC)的VariantⅡTurbo、Modular P、Leadman、Primus Ultra2检测系统为实验系统,用20份健康体检者和20例糖尿病(DM)患者的HbA1c浓度范围为4.2%~14.6%的样品进行比对;再以通过比对的4个检测系统和VariantⅡ检测系统检测20例IDA患者和20例IDA合并DM患者样品并对检测系统间的数据进行直线回归分析。结果 5个检测系统检测20例IDA患者和20例IDA合并DM患者样品,直线回归分析斜率范围为0.973 0~1.023 1,r2范围为0.995 5~0.998 1,偏差的95%CI的最大范围为-0.48%~0.48%、百分偏差的最大范围为-5.62%~5.95%。结论 IDA患者HbA1c水平用不同检测方法可获得一致的检测结果。