药典地黄类中成药及多剂型间质量标准差异浅析

戴冰教授系第四批湖南省老中医药专家学术经验指导老师,湖南中医药大学第一附属医院临床中药学学术带头人,从业二十余载,一直致力于中药质量与临床合理用药的关系应用与研究,形成了自己的临床安全用药学术思想。笔者以2020年版《中国药典》为蓝本,结合戴冰教授多年的地黄类中成药临床应用及科研经验,从工艺、剂型、用法用量及评价方法等多方面展开地黄类中成药质量控制现状分析,综合其类方化裁规律,提出现代临床合理应用的建议,对完善质量控制评价方法及、统一标准用量及规范临床用药具有重要指导意义。     

一例难治性髋关节假体周围感染患者的药物治疗

目的 探讨1例难治性髋关节假体周围感染患者的药物治疗方案的合理性,为患者提供个体化药学服务。方法 临床药师结合患者病情、既往病史及用药史等,协助临床分析及调整抗感染药物治疗方案。结果 临床医生采纳建议,患者症状、感染指标等逐渐下降。结论 临床药师可通过发挥自己的药学专业知识,向临床医生提供治疗方案建议,促进了临床合理用药。     

天然药物化学课程教学中发掘和融入课程思政元素的策略

目的 探索天然药物化学课程思想政治教育元素及其教学融入途径,打造三度融合的药学类课程。方法 挖掘“科学精神、责任担当、职业伦理、品格塑造、职业规范、科学方法论、专业认同和工匠精神”思政元素并融入理论与实践教学。结果 师生共建课程思政案例库,激发学生将知识、技能和价值内化于心、外化于行的学习内驱力。结论 落实本课程培养具有知识与技能、信仰与力量、责任与担当的药学专业人才的课程目标。     

优替德隆联合卡培他滨二线治疗转移性乳腺癌的药物经济学评价

目的 从中国卫生体系角度评价优替德隆联合卡培他滨与单用卡培他滨相比二线治疗转移性乳腺癌的经济性。方法 利用临床试验数据和相关文献数据建立分区生存模型,模型的循环周期设为3周,模拟时限为15年,成本和效用数据均采用5%的贴现率进行贴现处理,模型产出指标为增量成本-效果比(incremental cost-effectiveness ratio,ICER),意愿支付阈值(willingness-to-pay,WTP)设为2021年中国1~3倍人均国内生产总值(gross domestic product,GDP)(80 976元/QALY~ 242 928元/QALY)。进行单因素敏感性分析和概率敏感性分析以评价模型参数变化时模型结果的稳定性。结果 基础分析结果显示,优替德隆联合卡培他滨属于高成本高健康获益方案,2个方案相比的ICER值为393 949.83元/QALY。单因素敏感性分析表明优替德隆的价格是对ICER值影响最大的因素,概率敏感性分析表明模型结果具有稳健性。结论 优替德隆联合卡培他滨与单用卡培他滨相比二线治疗转移性乳腺癌不具有经济学优势,但在人均GDP超过131 316元的地区,优替德隆联合卡培他滨成为具有成本-效果优势的方案。     

鼻腔给药人体吸收的细胞模型方法学研究进展

经鼻给药具备起效快,生物利用度高,入脑效率高及非侵入性等优点。但复杂的鼻腔微环境,如黏膜屏障、纤毛运动、低pH值的黏液层及酶降解等因素,为鼻腔药物研发带来了诸多挑战。尽管大量动物试验方法已经为鼻腔药物的研发提供了研究手段,但物种间的差异、高额的费用及较长的周期等因素限制了这些方法在研发中的应用,特别是在新药临床前的化合物及处方早期筛选阶段。因此,选择一种具备良好体内外相关性的鼻腔细胞模型用于指导药物的临床前研发成为了关键。基于鼻腔给药途径,无论经鼻入脑或是经鼻入血,上皮细胞的屏障作用均直接决定药物的生物利用度与药效。此外,鼻腔药物黏膜刺激性等毒理评价也是研发成功的关键因素。因此,本文归纳了现阶段基于鼻腔上皮细胞构建的体外鼻腔模型在鼻用制剂研发中的应用现状。     

鼻用生物制品的进展与挑战

生物制品发展迅猛,在应对多类疾病的治疗时展现出其独特的优势与潜力。然而目前常用的口服、注射等给药方式中,生物制品常存在稳定性差、体内半衰期短、中枢神经系统利用度差等问题,限制了生物制品的应用范围与发展。通过鼻腔对生物制剂进行给药的鼻用生物制品,充分利用鼻腔中天然存在的鼻脑通路、黏膜免疫淋巴组织等功能组分递送药物分子,具有高效递送、提高药物利用度的潜力,成为一种很有前景的策略。本文通过已发表文献、临床试验数据库、相关产品信息等公开资料,从作用机制、应用现状、发展前景等方面对鼻用大分子治疗药物、鼻用疫苗及鼻用细胞疗法等鼻用生物制品主要类别的研究现状进行总结,进一步对鼻用生物制品的发展提出建议。     

药物治疗管理对不同年龄段女性抑郁症患者效果的分层随机对照研究

目的 评估实施药物治疗管理(medication therapy management,MTM)对女性抑郁症患者症状改善及用药依从性的影响,探讨不同年龄段女性患者的抑郁严重程度及依从性特点。方法 选取2022年2—7月就诊的女性抑郁症患者180例,根据不同年龄段和抑郁程度分层随机分为对照组和管理组各90例。对照组给予常规诊疗,管理组在常规诊疗基础上实施MTM。分别于入组时及3个月后采用Zung抑郁自评量表(self-rating depression scale,SDS)评估2组患者的抑郁症状,分别于入组4,8,12周末采用MMAS-8量表比较2组患者的依从性差异,并根据分层因素进行亚组分析。结果 147例患者完成所有的测评和随访,对照组和管理组脱落率差异无统计学意义(χ²=3.006,P=0.083),不同抑郁严重程度脱落者与未脱落者比较,差异具有统计学意义(χ²=13.927,P=0.001)。不同年龄段SDS评分比较：治疗前、后均以青春期最高、更年期次之、育龄期最低,差异均有统计学意义(P＜0.05)。管理组和对照组SDS评分比较：管理组不同年龄段各亚组以及不同严重程度各亚组的SDS评分均低于对照组相应组别,除更年期亚组及轻度亚组外,差异均有统计学意义(P＜0.05)。176例患者依从性总体评分为(5.69±1.37)分。不同年龄段依从性特点：全程评估育龄期最高,青春期次之,更年期最低,差异有统计学意义(χ²=6.61,P=0.037)。管理组和对照组依从性评分比较：3个年龄段管理组依从性评分均高于相应对照组,全程评估青春期(χ²=25.573,P＜0.001),育龄期(χ²=7.772,P=0.005),更年期(χ²=19.776,P＜0.001),差异均有统计学意义;除育龄期在第1次和第2次随访外,3个年龄段3次随访管理组和对照组差异均有统计学意义(P＜0.05)。结论 女性抑郁症患者不同年龄段的严重程度存在差异,以青春期最重、育龄期最轻;用药依从性水平整体较低,以育龄期最高,更年期最低。MTM能有效促进不同年龄段女性患者抑郁症状改善及依从性提升。     

秋水仙碱与他汀类潜在药物相互作用处方风险分析

目的 分析秋水仙碱与他汀类潜在药物相互作用(potential drug-drug interactions,pDDIs)处方,进行风险评估并制定预防措施。方法 检索知网、维普、万方、PubMed和Elsevier数据库关于秋水仙碱与他汀类相互作用致不良反应的个案和研究报道,进行文献分析;通过医院合理用药软件抽取2020年1月—2022年10月秋水仙碱联合他汀类药物的所有门诊处方,鉴别出潜在药物相互作用并进行严重性分级。结果 检索到该药物相互作用致不良反应个案报道22例,病例对照研究1篇,观察性队列研究2篇;不良反应以老年人居多,男性多于女性;发生时间集中在联合用药21 d内,3例患者死亡;高剂量、高龄、男性和肝/肾功能不全可能增加该pDDIs发生风险;遵义医科大学附属医院共收集到秋水仙碱联合他汀类药物处方72张,其中阿托伐他汀65张,瑞舒伐他汀6张,辛伐他汀1张,危险程度分级均为严重;1例患者联合使用秋水仙碱和阿托伐他汀4个月后出现肌病,1个月后好转;临床药师制定了7项预防措施。结论 遵义医科大学附属医院秋水仙碱与他汀类处方存在pDDIs,需积极实施预防措施并加强监测,尤其是联合用药...     

利伐沙班与决奈达隆联用致消化道出血CSCD

A 78‑year‑old female patient with atrial fibrillation developed tarry stools after regularly taking dronedarone, metoprolol, and rivaroxaban for 3 months. The patient stopped using rivaroxaban by herself for 7 days, and her black stools was gradually improved. After taking rivaroxaban again for 1 month, black stools appeared again, accompanied by fatigue, dizziness, and amaurosis fugax. Her blood pressure was 90/50 mmHg, heart rate was 80 beats/min, and hemoglobin was 55 g/L. Rivaroxaban was discontinued again and supportive treatments such as soft food, acid suppression, fluid replacement, and blood transfusion were given. After 3 days of treatments, the symptoms of fatigue were improved significantly, and no amaurosis recurred when sitting up. Hemoglobin was 75 g/L. After 6 days of treatments, the patient discharged formed yellow soft stools. After excluding gastrointestinal tumors through gastroscopy and tumor marker examination, it was considered that the interaction of dronedarone and rivaroxaban caused the increase of rivaroxaban plasma concentration, which resulted in gastrointestinal bleeding in the patient. The patient′s anticoagulant medication was changed to dabigatran etexilate, and no gastrointestinal bleeding occurred. © 2023 Chinese Medical Journals Publishing House Co.Ltd. All rights reserved.     

关注药物不良反应信号检测研究中的常见问题

药物不良反应(ADR)信号检测是药物上市后药物警戒的一种重要研究方法。近年来, 我国ADR信号检测研究文献的数量明显增加。但该类研究中尚存在许多问题, 如对ADR信号的概念认识不清、信号检测研究的目的不明、信号来源局限、对检测数据未进行很好的处理、数据挖掘算法单一、数据选择的时间范围过短、未对信号检测中的偏倚进行处理和分析等。本文对这些常见问题谈一些看法, 希望对我国ADR信号检测研究的质量提升有所帮助。