古代经典名方中药复方制剂的注册管理及高质量转化要素分析

本文对古代经典名方中药复方制剂的概念、注册管理政策出台的历史背景、注册管理政策沿革以及转化现状进行梳理;分析了目前来源于经典方剂的中成药质量现状,2020版《药品注册管理办法》对经典名方中药复方制剂实行单独管理的办法,2018年《古代经典名方目录(第一批)》、 2018年《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》、2019年《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》系列文件的政策导向及技术重点,以及现阶段经典名方中药复方制剂的转化现状及存在的主要问题;对申请人如何适应新形势下中药新药高质量研制要求,切实推进经典名方中药复方制剂转化提出建议供参考。     

中药序贯周期疗法对高龄卵巢低反应患者在IVF-ET技术中的疗效观察

目的观察中药序贯周期疗法对高龄卵巢低反应(POR)患者在体外受精-胚胎移植(IVF-ET)技术中的临床疗效。方法将符合纳入标准的116例POR患者,按照随机数字表法分为试验组(中药序贯周期疗法+拮抗剂方案)和对照组(拮抗剂方案),每组各58例。检测试验组治疗前后基础促卵泡生成素(bFSH)、bFSH/基础促黄体生成素(bLH)比值、抗缪勒管激素(AMH)、窦卵泡数(AFC)、中医证候积分及肝、肾功能;比较两组IVF-ET周期中获卵数、促性腺激素(Gn)用药时间及用量、注射人绒毛膜促性腺激素(HCG)日雌二醇(E_2)及子宫内膜厚度(EmT)、受精数、优质胚胎数、周期取消率、临床妊娠率和活产率。结果与本组治疗前比较,试验组治疗后bFSH、bFSH/bLH、中医证候积分降低,AFC增多(P0.01),AMH升高,但差异无统计学意义(P0.05);与对照组比较,试验组治疗后,获卵数、受精数明显增多,HCG日E_2水平明显升高(P0.01),HCG日EmT、优质胚胎数增多、Gn用量减少(P0.05),Gn用药时间、周期取消率降低,临床妊娠率、活产率升高,但差异无统计学意义(P0.05)。结论中药序贯周期疗法联合拮抗剂方案可改善高龄POR患者卵巢储备功能,提高POR状态。     

自拟补脾益肠汤辅助治疗溃疡性结肠炎临床研究

目的:观察自拟补脾益肠汤辅助治疗溃疡性结肠炎(UC)对患者病情转归及预后的影响。方法:选取2017年1月～2019年1月70例在我院肛肠科被确诊的UC患者,采用随机数表法随机分为对照组和观察组各35例,对照组采用常规治疗,口服美沙拉嗪肠溶片,观察组在对照组的基础上合用自拟补脾益肠汤,4周为1疗程,治疗两个疗程,在治疗前以及治疗两疗程后,分别观察两组的中医症候积分与症候疗效,内镜检测两组肠黏膜情况,血常规检测两组血红蛋白(Hb)、白蛋白(Alb)、血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)水平情况,ELISA检测两组炎性因子IL-1β、IL-8与TNF-α情况。结果:观察组疗效的总有效率高于对照组(P0.01);观察组Hb水平较对照组无明显变化(P0.05),观察组Alb水平较对照组明显降低(P0.05),观察组ESR与CRP水平较对照组明显增高(P0.01);治疗后观察组肠黏膜治疗有效率为高于对照组(P0.01);治疗后观察组IL-1β、IL-8与TNF-α水平均低于对照组(P0.01);观察组复发率远低于对照组(P0.01)。结论:自拟补脾益肠汤配合美沙拉嗪治疗UC疗效显著,可缓解临床症状,帮助组织修复,且一定程度上防止复发,为UC患者的治疗提供借鉴。     

中药治疗寻常型银屑病的研究综述

寻常型银屑病是一种慢性易发性炎症疾病,随着现代中医学的发展,临床上用中药治疗寻常型银屑病取得了可观疗效。国内对中药治疗该病的研究也日渐增多,现对寻常型银屑病的中药治疗研究予以综述。     

头穴丛刺联合颈部中药熏药治疗颈性眩晕的临床效果分析

目的:探究头穴丛刺联合颈部中药熏药治疗颈性眩晕的临床效果。方法:选取2017年5月-2018年5月于我院就诊的颈性眩晕患者72例,分为对照组和研究组,各36例。对照组采用常规头穴丛刺治疗,研究组采用常规头穴丛刺联合颈部中药熏药治疗。观察两组临床疗效、椎动脉和基底动脉平均流速、颈性眩晕症状与功能评分及不良反应。结果:研究组总有效率明显高于对照组(P<0.05),两组均未发生不良反应。治疗后,两组椎动脉平均流速、基底动脉平均流速、眩晕评分、肩颈痛评分以及颈性眩晕症状与功能评分总分较治疗前均明显升高(P<0.05);研究组椎动脉平均流速、基底动脉平均流速、眩晕评分、肩颈痛评分以及颈性眩晕症状与功能评分总分明显高于对照组(P<0.05)。结论:头穴丛刺联合中药熏药治疗颈性眩晕的临床疗效显著,可明显改善椎-基底动脉流速减缓状态,缓解临床症状。     

中药雾化吸入联合常规疗法与护理措施干预甲状腺癌术后声音嘶哑效果分析

目的:观察在常规治疗与护理基础上加用中药雾化吸入治疗甲状腺癌术后声音嘶哑的效果。方法:纳入120例气阴两虚型甲状腺癌术后声音嘶哑患者,应用随机数字表法分为2组各60例,2组均采用常规治疗与护理措施干预,观察组加用中药雾化吸入治疗,2组疗程均为1个月。治疗前后评价2组患者的声音嘶哑情况评分,评价患者在观察期的用药依从性,出院前评价护理满意度,并比较2组的治疗效果。结果:治疗1个月后,观察组临床疗效优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组患者的用药依从性情况较好,绝大多数患者能够按时按量用药,不受症状波动的影响,2组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组护理满意度高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:在常规治疗与护理基础上加用中药雾化吸入干预甲状腺癌术后声音嘶哑,可有效改善声音嘶哑、提高疗效,提高患者的用药依从性和对护理措施的满意度。     

中药调剂管理中药配方颗粒与中药饮片应用对比分析

目的:探讨中药调剂管理过程中,中药配方颗粒与中药饮片的应用效果差异。方法:对医院开具的中药处方情况以及23名工作人员和200例患者的调查结果进行分析,探讨中药调剂管理过程中,中药配方颗粒与中药饮片的应用效果差异。结果:使用中药配方颗粒的发药出错率和调配出错率均少于使用中药饮片的方式(P<0.05)。在对23名药房工作人员的调查结果中显示,工作人员对于中药配方颗粒的每项态度均优于中药饮片(P<0.05)。在对200名患者的调查结果中显示,患者对于中药配方颗粒的每项态度均优于中药饮片(P<0.05)。结论:在中药调剂的管理过程中,中药配方颗粒的管理方式具有较多的优势,得到患者与医务工作者双方的认可。     

纳米中药升白液抗环磷酰胺所致小鼠免疫损伤的研究

目的:探究纳米中药升白液抗环磷酰胺所致小鼠免疫损伤的作用。方法:采用环磷酰胺(CTX)制备Balb/c小鼠免疫损伤模型,检测纳米中药升白液口服给药后不同时间段对环磷酰胺所致小鼠白细胞减少的保护作用。在纳米中药升白液口服给药8 d后,乙醚麻醉处死小鼠,称量胸腺、脾脏并计算其脏器指数;通过组织病理切片观察纳米中药升白液对小鼠肝脏、脾脏病理形态的影响。结果:CTX模型组白细胞数、胸腺及脾脏指数均明显低于正常对照组(P0.01);纳米中药升白液各剂量组给药8 d后的白细胞数、胸腺及脾脏指数均明显高于CTX模型组(P0.01或P0.05)。病理学检查显示,与正常对照组比较,CTX模型组脾组织和肝细胞坏死明显,脾脏和肝脏淤血明显,脾脏多核巨细胞反应明显,脾脏淋巴细胞数量减少;与CTX模型组比较,纳米中药升白液各剂量组脾组织和肝细胞坏死明显减轻,脾脏和肝脏淤血减轻,脾脏多核巨细胞反应明显减少,脾脏淋巴细胞数量回升(P0.05)。结论:纳米中药升白液对环磷酰胺所致的小鼠免疫损伤具有明显的防护作用。