16706 例可疑医疗器械不良事件报告分析

目的：分析总结江苏省2012年度可疑医疗器械不良事件（Medical Device Administration Events,MDAE）发生情况及其特点,为进一步合理监测评价及临床合理使用提供参考。方法：采用回顾性分析的方法,对江苏省药品不良反应监测中心数据库中2012年度MDAE报告16706例,进行统计分析。结果：江苏省MDAE报告数量较多,但报告质量有待提高。植入材料和人工器官引起的不良事件所占比例较高。结论：加强对MADE风险的认识,建立健全医疗器械不良事件监测网络及报告制度,保障公众用械安全。     

组织工程联合自体骨软骨柱移植促进大面积骨软骨缺损的修复整合

目的：为了解决关节骨软骨急性损伤后的修复问题．通过观察研究组织工程联合自体骨软骨柱移植能否满意修复大面积骨软骨缺损并实现修复组织间的整合．以寻找一种适合临床应用的大面积骨软骨损伤修复方法。方法：2004—01／07于上海第二医科大学附属第九人民医院骨科实验室进行组织工程联合自体骨软骨柱移植修复大面积骨软骨缺损的研究。首先体外培养骨髓基质干细胞(BMSCs)．胰岛素样生长因子-I(insulin-1ike，growth factor-I，IGF-I）及转化生长因子-β(transforming growth factor-β，TCF-β)进行诱导，最后复合藻酸钙凝胶在自体骨软骨柱移植修复山羊股骨内髁负重区骨软骨缺损的同时，将细胞／基质材料复合物填充于骨软骨柱间的空隙。以单纯自体骨软骨柱移植为对照，通过组织学及免疫组织化学等方法进行检测。结果：两组的自体骨软骨柱的移植软骨均存活，和周围的原始软骨之间没有差别，维持透明软骨的特性。实验组软骨间的空隙区有新生软骨修复．结构与周围正常软骨类似，软骨交界区整合良好；对照组各时间点见软骨间的空隙区为纤维组织或纤维软骨修复，交界区有裂隙4、12、24周O’Driscoll，Keeley and Salter组织形态学评分实验组分别为(15．00&;#177;0．63)，(18．83&;#177;1．17）和(22．17&;#177;0．75)分，对照组分别为(750&;#177;1．38)，(8．00&;#177;063)和(8．67&;#177;0．52）分。实验组的评分均高于对照组，P&;lt;0．05差异有显著性意义实验组软骨间的修复组织的免疫组织化学染色接近正常软骨，电镜提示修复组织具有透明软骨特征。结论：组织工程学与自体骨软骨柱移植的有机结合，获得自体移植软骨，组织工程化软骨，以及周围正常软骨高度整合，为高质量地修复骨软骨缺损奠定了良好的基础。     

基于增强CT全瘤直方图分析鉴别诊断≤5 cm胃肠道间质瘤与胃神经鞘瘤

目的 探讨基于增强CT全瘤直方图分析鉴别诊断最大径≤5 cm胃肠道间质瘤（GIST）与胃神经鞘瘤（GS）的价值。方法 回顾性分析在行腹部增强CT检查并经手术病理证实的最大径≤5 cm GIST患者51例和GS患者16例。以MaZda软件在包含肿瘤的每一层图像上手动勾画瘤体ROI，进行直方图分析，获得动脉期和静脉期图像的均值、变异度、偏度、峰度及第1、10、50、90、99百分位数9个参数。比较2组各参数的差异并分析参数的诊断效能。结果 动脉期直方图参数中≤5 cm GIST的均值、变异度和第1、10、50、90百分位数分别为125.71±13.57、145.31（110.44，191.84）、97.63±16.40、110.45±14.69、125.67±13.46、141.06±13.48，GS的各值分别为139.97±19.08、99.21（80.97，135.21）、113.38±19.86、127.44±18.90、140.25±19.20、152.75±20.00，2组间差异均有统计学意义（P均<0.05），ROC曲线的AUC分别为0.76、0.72、0.75、0.78、0.76和0.73。静脉期直方图参数中≤5 cm GIST变异度为144.08（106.58，221.25），GS为94.38（80.97，122.90），前者大于后者（P<0.05），AUC为0.78。结论 增强CT直方图对鉴别≤5 cm GIST与GS有较高价值，其中动脉期第10%百分位数和静脉期变异度的诊断效能较高。     

胃肠道恶性淋巴瘤的CT/MRI诊断

目的提高胃肠道恶性淋巴瘤的CT/MRI诊断水平。方法回顾性分析经手术病理证实的16例胃肠道恶性淋巴瘤的CT/MRI平扫+增强表现。结果 16例经手术病理证实的淋巴瘤均为非霍杰金淋巴瘤,12例为B细胞来源,3例为小淋巴细胞型,1例为T细胞型。10例为胃壁肿瘤,5例为小肠肿瘤,1例为结肠肿瘤。13例表现为弥漫增厚型,3例表现为溃疡型。增强扫描后15例明显均匀强化,1例不均匀强化。结论 CT/MRI对胃肠道恶性淋巴瘤具有较高诊断价值。     

胰腺实性-假乳头状瘤影像学特点及病理对照

胰腺实性-假乳头状瘤(solid-pseudopapillary tumor of the pancreas,SPTP)是一种少见的低度恶性胰腺肿瘤,随着病理组织学对其认识的深入,近年来逐渐被临床、影像科医师所关注[1-2].由于其局部切除后预后良好,因此术前的明确诊断对手术方式的选择及预后的评估有着重要的意义.本研究回顾性分析经手术病理证实的7例SPTP病例的影像学资料,旨在提高对SPTP的诊断水平.     

2009年国内重大药品不良反应/事件回顾

2009年国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）采取了多项药品安全监管措施．全年发布了6期《药品不良反应信息通报》（http：//www．sda．gov．cn／WS01／CL0387／）,信息数量比往年增加不少。一方面反应了我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期;另一方面也说明随着药品安全监测体系逐步完善,更多的药品不良反应／事件能够被药品监管部门及时有效的监测。本文通过回顾2009年国内重大药品不良反应／事件．反思目前我国药品安全方面存在的风险,提醒药品生产企业、医疗卫生机构以及药品监管部门应更加重视药品安全风险问题。     

重型颅脑损伤开颅术中急性脑膨出原因及防治

目的:探讨重型颅脑损伤开颅术中急性脑膨出原因及有效防治措施.方法:回顾性分析35例重型颅脑损伤开颅术中发生脑膨出的原因及防治措施的疗效.结果:术中迟发性颅内血肿形成、外伤后急性弥慢性脑肿胀、长时间脑组织缺血缺氧是重型颅脑损伤开颅术中并发急性脑膨出的主要原因,本组病例死亡19例(54.3%),存活16例(45.7%).结论:彻底清除颅内血肿,充分减压,控制血压,改善脑部缺血缺氧是预防及治疗术中脑膨出的有效措施.     

中枢神经细胞瘤的MR诊断及病理对照分析

目的:探讨中枢神经细胞瘤的MR特点及诊断.方法:回顾性分析8例经病理证实的中枢神经细胞瘤的MR表现及病理学特点.结果:8例肿瘤位于侧脑室体部前2/3区域5例;右侧侧脑室体部后2/3区域2例,Monro孔区域1例.形态不规则、分叶、边缘清.MR表现为T1WI、DWI呈等、低混杂信号.T2WI呈不均匀高信号,增强扫描实性部分不均匀轻中度强化,1例明显强化,1例强化不著.囊变、出血及钙化灶不强化.8例免疫组化染色突触蛋白(SYN)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)神经元标记物均呈阳性.结论:中枢神经细胞瘤的MR表现具有特征性,病理学研究有助于明确中枢神经细胞瘤的诊断.     

基于随机增量抽样的ADR信号监测与预警研究

摘 要随着药品不良反应监测数据的日益增多,利用总体样本数据来进行信号检测的工作量大且及时性差。基于江苏省药品不良反应中心提供的两年的10万余条监测数据,以增量抽样的样本作为对时间序列的模拟, 采用IC（Information Component）方法研究抽样样本量对信号检出率的影响。仿真实验结果表明：利用随机增量抽样法能有效地减少信号检出时所需的样本量,提高了信号检出的效率和及时性,并具有一定的药物风险预警能力。     

35例鸦胆子外用致药品不良反应/事件的文献分析

目的：探讨鸦胆子外用致不良反应/事件的一般规律,为临床合理用药提供参考。方法通过检索1958～2012年《中国期刊全文数据库》,对收集到的35例鸦胆子外用致不良反应/事件的文献报道进行统计分析。结果35例病例报告中急性过敏反应29例,通常发生在用药后60min内,18例发生在用药5min内,其中过敏性休克20例;发生急性眼部损伤4例,表现为眼部疼痛、异物感、畏光流泪、视物模糊、视力下降;发生表皮松解坏死型皮炎、右足背及右下肢肿胀各1例。结论鸦胆子外用可引起严重药品不良反应/事件,须加强其致药品不良反应/事件的研究及防治。