伊拉地平胶囊I期临床安全性和耐受性评价

本文旨在评价国产伊拉地平胶囊在中国健康受试者体内的耐受性和安全性。单次给药的剂量递增顺序依次为2.5 mg,5 mg,10 mg。其中5 mg剂量组的受试者在完成单次给药试验后需继续留在研究中心,进行多次给药试验。医学观察指标包括生命体征、心电图、水肿及医学实验室检查。结果显示单次给药各组受试者的血压在服药后均有下降趋势。不良事件主要包括头痛、面部潮红、皮肤瘙痒和转氨酶升高。因此,按照试验设计的给药剂量和方案,受试者对伊拉地平有较好的耐受性。     

不孕患者子宫内膜异位囊肿的手术决策及卵巢功能保护问题

子宫内膜异位症(endometriosis,EMT),是指子宫内膜组织(腺体和间质)在子宫内膜以外的部位出现、生长、浸润、反复出血,可形成结节及包块,引起疼痛和不孕等。EMT的妇女中不孕症的发病率约30%～50%,约30%～58%的不孕症患者合并EMT[1]。EMT对生育的影响主要包括:盆腔解剖结构异常、腹腔内微环境改变和卵巢功能异常。所以,对于EMT合并不孕患者一定要积极治疗,尽量去除这些引起不孕的     

低剂量与标准剂量结合雌激素联合天然孕酮或地屈孕酮治疗围绝经期综合征的疗效观察

目的:研究低剂量结合雌激素(CEE)与标准剂量CEE联合天然孕酮或地屈孕酮治疗围绝经期综合征的疗效比较。方法:本试验为单中心、前瞻性随机对照试验,2014年2月至2015年12月招募绝经早期有子宫、有绝经相关症状的妇女(共107例完成试验),随机分为3组:A组35例(低剂量CEE+天然孕酮)、B组37例(标准剂量CEE+天然孕酮)、C组35例(标准剂量CEE+地屈孕酮),采用连续序贯方案治疗12个周期,在第3、6、9、12周期结束后记录改良Kupperman评分,计算有效率,用药前与用药后抽血测定卵泡刺激素(FSH)、雌二醇(E2)。结果:在治疗3个周期后,改良Kupperman评分值均显著性下降(P均0.01),3组间的完全缓解率、显效率差异均无统计学意义,但B组有效率(89.2%)显著高于A组(60%,P=0.024)和C组(61.9%,P=0.035)。治疗结束后,3组的完全缓解率、显效率、有效率差异均无统计学意义(P0.05)。治疗结束后与治疗前比,3组的FSH值均有显著性降低(P0.001),E2值均显著性升高(P0.001)。治疗结束后,3组FSH值比较差异无统计学意义(P=0.26);E2值A组显著低于B组(P=0.002)及C组(P=0.004),B组与C组比较差异无统计学意义(P=0.832)。不良反应主要为阴道不规则流血和乳房胀痛,A、B、C组阴道不规则流血的发生率分别为20.91%、39.51%、19.99%,B组显著高于A与C组(PAB=0.034,PBC=0.015),A组与C组比较差异无统计学意义;乳房胀痛的发生率A、B、C组分别为30.22%、37.46%、68.06%,A、B两组差异无统计学意义,C组显著高于A、B组(PAC=0.008,PBC=0.002)。结论:低剂量雌激素补充已可满足大部分患者缓解围绝经期综合征的需求,加用天然孕酮比加用地屈孕酮对围绝经期症状的缓解作用更显著。     

欧美与我国的临床试验用药品管理法规、指南及相关要求的比较分析

目的:为完善我国临床试验用药品管理的法规及相关要求提供参考与借鉴.方法:比较国内外临床试验中试验用药品的法规、指南及相关要求的异同点,并以"临床试验""药品管理""pharmacy-based investigational drug service"等为关键词或主题词,查询中国知网、万方数据、PubMed、OVID等...     

《中国药典》中桑叶含量测定项下方法的改进

摘 要 目的： 对《中国药典》中桑叶含量测定项下方法进行改进。方法: 采用HPLC法,Agilent Zorbax SB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相为乙腈-0.2%磷酸水溶液（梯度洗脱）,流速为1.0 ml·min^-1;检测波长为354 nm;柱温为30 ℃。结果: 《中国药典》2010年版桑叶含量测定项下测得的芦丁含量实为芦丁和异槲皮苷的含量之和,优化后方法可分离该两种化合物,且芦丁和异槲皮苷分别在2.76～27.60 μg·mL^-1（r=0.999 9）和4.74～47.39 μg·mL^-1（r=0.999 8）范围内与峰面积呈良好的线性关系;平均加样回收率分别为100.31% (RSD=0.83%)和100.32%（RSD=1.04%）（n=6）。结论: 优化后方法简便、稳定、重复性好,可用于桑叶的质量控制。     

地塞米松玻璃体内植入剂治疗继发黄斑水肿安全性与有效性的Meta分析

目的系统评价地塞米松玻璃体内植入剂(dexamethasone intravitreal implant,DEX)治疗继发黄斑水肿(macular edema,ME)的安全性和有效性。方法检索有关数据库,纳入评价地塞米松玻璃体内植入剂治疗继发ME的随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)。检索时间截至2019年4月。按纳入与排除标准筛选文献、提取资料并评价纳入研究的方法学质量后,采用Rev Man5.3软件进行Meta分析。结果共9项RCTs纳入分析,包括1530例患者,试验组737例,对照组793例。试验组患者使用药物为DEX,对照组患者使用药物为抗血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)和/或假注射。有效性结局显示,在视网膜静脉阻塞(retinal vein occlusion,RVO)继发ME人群,DEX在最佳矫正视力(best corrected visual acuity,BCVA)改善率上显著优于抗-VEGF治疗[MD=-10.59,95%CI:-13.96^-7.23,P=0.01]。DEX在糖尿病黄斑水肿(diabetic macular edema,DME)人群中降低中央子域厚度(central subfield thickness,CST)/视网膜中央厚度(central retinal thickness,CRT)显著优于抗-VEGF[MD=-63.60,95%CI:-114.83^-12.37,P=0.01],但在RVO继发ME人群DEX降低CST/CRT效果显著劣于anti-VEGF[MD=114.89,95%CI:48.68~181.09,P=0.00]。安全性结局显示,在RVO继发ME人群,DEX治疗的严重不良事件(serious adverse event,SAE)发生率显著高于抗-VEGF治疗[9.36%(28/299)比5.23%(19/363),RR=1.94,95%CI:1.05~3.59,P=0.04]。在RVO继发ME人群,DEX导致白内障或白内障加重发生率显著高于抗-VEGF治疗[4.87%(22/452)比0.97%(5/513),RR=5.06,95%CI:1.96~13.06,P=0.00]。结论在DME人群,DEX较抗-VEGF有更好的疗效,安全性相当。在RVO继发ME人群中,DEX疗效与抗-VEGF相当,安全性劣于抗-VEGF。     

增智益脑汤治疗中风后痴呆112例

中风后痴呆即脑血管病性痴呆,是一系列脑血管供血障碍导致脑组织损害引起的痴呆。自2000年5月—2005年3月,笔者运用自制增智益脑汤治疗中风后痴呆112例,疗效满意,现报道如下。112例患者为本院门诊或住院患者,均经头颅CT扫描确诊为脑血管病。西医诊断标准采用美国精神病学会《精     

远志皂苷单体PTM-16的促智作用及机制的初步研究

目的：研究从远志三萜式皂苷中分离得到的单体PTM-16对小鼠学习记忆能力的影响，并对其作用机制进行初步探讨。方法：应用通道式水迷宫，测试小鼠空间学习记忆能力。细胞外记录低频刺激（1／30Hz）引起的海马齿状回群峰电位（population spike，PS）。应用Western Blotting的方法检测PC12细胞内ERK，CREB及SynapsinⅠ等蛋白的磷酸化水平。