2003年12月至2017年10月南方十省市 普伐他汀不良反应分析

目的通过总结普伐他汀的不良反应(adverse drug reaction,ADR),为临床合理用药提供参考。方法收集2003年12月至2017年10月南方十省市ADR监测中心收到的379例普伐他汀ADR报表,并进行统计分析。结果普伐他汀所致ADR临床表现多样,可导致多系统-器官的ADR发生。以胃肠系统损害(124例次,26.27%),皮肤及其附件损害(123例次,26.06%)和肝胆系统损害(64例次,13.56%)最常见。379例患者中,男性ADR发生率略高于女性,其中40～79岁年龄段发生ADR率最高(323例,占85.22%)。结论临床必须重视普伐他汀ADR的监测和报道,以减少或避免ADR发生。     

“两票制”背景下不同配送模式医院药品供应情况的实证研究

目的对比分析"两票制"背景下药品集中配送和分散配送两种类型医院的药品供应情况。方法以云南省为例,收集医院无法执行"两票制"的药品清单并进行药品配送信息调查。结果集中配送组无法执行"两票制"的药品平均数为33种,分散配送组为17种。集中配送组无法执行"两票制"的药品29.6%是由于配送企业"两票制"货源未到位,分散配送组62.8%是由于生产企业不执行"两票制",两组间差异有统计学意义(P <0.001)。集中配送组和分散配送组无法执行"两票制"的药品大多为"临床必须、不可或缺、无法替代",占比分别为48.1%及63.6%,分散配送组大于集中配送组,两组间差异有统计学意义(P=0.005)。结论 "两票制"政策下,药品集中配送或分散配送模式各有利弊,从无法执行"两票制"的药品平均数量上来说,分散配送组的药品供应情况优于集中配送组。     

基于生熟异用的何首乌及其制剂相关肝损伤不良反应报告分析

摘 要 目的：分析对比生、制何首乌及其制剂相关药物性肝损伤（DILI）病例报告的临床特征及用药特点。方法：基于2012～2016年中草药肝损伤病例数据库收集的疑似DILI病例报告，经过临床医生再评价排除非DILI的病例报告，参考《中草药相关肝损伤临床诊疗指南》及《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》中的整合证据链法进行因果关系评价进而筛查出生、制何首乌及其制剂相关DILI病例报告，并对其进行回顾性研究。结果：共筛选出何首乌及其制剂相关DILI的病例报告258例，经再评价排除111例，筛查到单用生何首乌及其制剂相关DILI 37例（生何首乌组）及单用制何首乌及其制剂相关DILI 96例（制何首乌组）。研究发现两组间性别、年龄的构成总体差异无统计学意义，但体现出何首乌生熟异用相关的疾病人群特点，可能存在病证和免疫状态相关的易感因素。两组的用药剂量及时间分布均较广，其中10例(63%)使用单味中药饮片是在临床规定剂量范围内出现肝损伤，可能与特异质型肝损伤有关。与生何首乌组相比，制何首乌组服药至发生DILI的时间相对较长，严重药品不良反应报告的构成比较低，提示炮制可降低其肝损伤风险。结论：生、制何首乌及其制剂均可导致DILI。本文首次基于临床不良反应报告验证了何首乌炮制后可降低肝损伤风险。建议临床应用何首乌及其制剂须注意生熟异用，并加强炮制质量标准研究。     

鱼骨图分析法在急诊输液室安全隐患根因分析中的应用

目的观察鱼骨图分析法在急诊输液室药品治疗错误根因分析中的应用效果。方法选取商丘市第一人民医院2015年2月至2017年12月急诊输液室发生药品治疗错误事件34例,共涉及护士30名,其中4名护士出现错误2次。回顾药品错误事件发生时间、类别、结局;采取鱼骨图分析法进行根因分析,且制定相应防范措施。结果药品治疗错误发生时间:12例发生于交接班前后0.5 h内,8例发生于中午和夜班时间段,14例发生于上午。药品治疗错误类别:7例为药品配置错误,8例为药品剂量错误,19例为患者身份识别错误。药品治疗错误结局:32例未造成影响,属于0级,2例导致患者住院观察,属于Ⅳ级。药品治疗错误根因:①环境因素,如安全警示标识不明显、设施陈旧老化等;②人员因素,如护士专业知识及技能不足、与患者或家属沟通不到位、安全防范意识淡泊、未严格遵医嘱、交接班不认真、查对不严格以及患者理解能力和记忆力不足、依从性差、知识欠缺等;③管理因素:如培训考核不到位、人力资源配置不合理、监督检查不到位、制度流程不完善等。结论将鱼骨图分析法应用于急诊输液室药品治疗错误事件根因分析,可有效查找出安全隐患,并依据安全隐患制定整改措施,从而利于降低急诊输液室药品治疗错误的发生率。     

PDCA循环管理法提高医院药品不良反应报告和监测水平的研究

目的探讨开展医院药品不良反应(ADR)报告和监测的有效方法,提高医院药品不良反应报告和监测工作质量,促进医院用药安全。方法分析本院2016年ADR报告和监测工作中存在的问题,运用PDCA循环管理法进行干预,评价干预1年后的整改效果。结果针对我院ADR上报质量不高的原因,制定了奖惩措施,并将该项工作纳入绩效考核,定期为医护人员进行ADR专项培训及加强与医护人员和患者的沟通等措施。与2016年相比,2017年我院ADR上报数量增加了41.81%,其中严重的ADR数量增加明显;药师上报比例明显增加;抗菌药物导致ADR例数虽然增加,但是占比下降,而生物制品导致ADR例数与占比均明显增加。结论 PDCA循环管理法的干预,明显提高了我院ADR报告和监测水平,有助于降低临床用药风险,保障患者用药安全。     

我国药品信息追溯体系建设存在的问题及对策研究

目的:为完善我国药品信息追溯体系建设提供参考。方法:以"药品信息追溯""药品追溯""药品电子监管""Drug information traceability""Drug traceability""Electronic drug supervision"等为关键词,计算机检索2014年1月-2019年4月于PubMed、中国知网、万方、维普等数据库发表的相关文献以及美国、欧盟和我国药品监督管理部门或卫生行政部门网站发布的有关药品信息追溯的法律法规。通过与美国、欧盟比较,分析我国药品信息追溯体系存在的问题并提出对策建议。结果与结论:共纳入31篇文献。美国、欧盟和我国均建立了药品信息追溯体系。美国、欧盟具有编码与国际标准接轨,充分利用第三方平台以避免形成垄断等优点。我国药品信息追溯体系建设尚处于完善的关键阶段,存在缺乏部分具体操作规范、指南,供应链参与主体众多,信息化水平参差不齐,药品信息追溯系统与交易、报销及其他信息系统的独立性、协同度不够等问题。建议我国药品监管部门尽快完善药品信息追溯体系的相关法律法规,并充分发挥第三方平台的集约作用,建立基于药品交易平台的药品信息追溯平台,使其在深化医药卫生体制改革、保障短缺药品供应、促进合理用药、综合监管等方面发挥重要作用。     

“药妆品”全球监管情况以及对我国的启示

目的：梳理全球范围内"药妆品"监管情况，并对我国政府监管和行业发展提出建议。方法：选取化妆品生产和消费的主要国家或地区作为研究对象，如欧盟、美国、日本、韩国、加拿大等。通过对我国以及上述国家或地区的化妆品定义、相关产品分类、是否承认"药妆品"等情况进行研究比对，对其中容易造成错误理解的概念进行阐释，结合近年来相关问题的监管手段及监管趋势进行分析，总结出适合我国国情的监管建议。结果：通过研究比对，"药妆品"概念不符合大多数国家或地区关于"化妆品"的定义及相关法规要求，监管部门对此持相对谨慎态度，并采取了多种监管手段。结论："药妆品"在全球范围内基本不具有合法地位，我国监管部门应继续保持打击力度，加强上市后监督检查；同时，进一步规范产品分类和功效宣称，积极引导整个行业长期健康发展。     

加入ICH对我国药物临床试验机构工作的影响和思考

目的:概述国家食品药品监督管理总局(CFDA)加入人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)后,我国药物临床试验机构建设面临的问题和应采取的对策,以及对我国临床研究管理工作的影响。方法:结合我院近些年来在执行药物临床试验质量管理规范(GCP)工作中的实践经验,并查阅ICH-GCP中的相关内容,从我国GCP(CFDA-GCP)和ICH-GCP的差异、加入ICH后药物临床试验机构面临的问题以及对我国临床研究工作的思考等方面进行论述。结果与结论:CFDA-GCP与ICH-GCP在药物临床试验管理理念、伦理委员会的构架和功能、受试者权益保护、研究者和研究机构选择、试验药品管理要求以及临床试验资料管理等方面均存在差异。加入ICH后,现有的药物临床试验机构在组织管理架构、制度和标准作业程序、伦理委员会、GCP培训与继续教育、专业质控体系、试验用药品管理、资料管理及信息系统的建设与升级、临床研究协调员管理等方面均与ICH的要求存在差距。可以从修订相关的法规和指导原则、制订与ICH-GCP接轨的标准操作流程、建设规范化的伦理委员会、推行GCP培训与继续教育、完善质控体系和试验用药品管理、加强硬软件建设和临床研究协调员管理等方面入手,深入推进我国药物临床试验机构的规范化建设;同时实际工作中的诸如专职人员较少、制度落实不力等问题可以通过加强项目的管理、提高从业人员的素质以及构建常态化的跨区域合作等手段得以提高。     

西妥昔单抗注射液致严重过敏反应1例

摘要：<正>1 病例资料患者,男,50岁,2018年12月3日因直肠癌肝转移术后化疗入院。患者5个月前因便血就诊,肠镜提示直肠腺癌。1月余前全麻下行直肠癌前侧切除术（Dixon术）,术后病理提示:直肠隆起型中分化腺癌,术后恢复顺利。1个月前复查肝脏MRI:肝S2/S5/S8/段多发结节,最大1.9 cm×1.7 cm,于全麻下行肝脏肿瘤穿刺活检+射频消融术,术后穿刺及免疫组化结果提示:肠癌肝转移,基因检测RAS/BRAF为野生型。