关于实施药品召回制度所面临若干问题的探讨

针对国内对药品召回制度认识上的误区，分析了当前实施药品召回制度的条件存在的不足，并对药品缺陷的概念进行了探讨。     

利巴韦林的安全性和有效性--Meta分析结果的系统综述

本文对利巴韦林有效性和安全性的meta分析进行了综述,在丙型肝炎患者中,与干扰素单独治疗相比,利巴韦林/干扰素联合治疗对丙型肝炎有更好的疗效,但增加了不良反应的发生率.利巴韦林治疗婴儿呼吸道合胞病毒感染的疗效尚无充分证据,需要进行更大的随机对照试验.     

关于我国药品上市后评价技术工作的思考

目的探讨今后药品上市后评价工作方向。方法分析和总结以往工作体会。结果我国药品上市后评价工作已初见成效。结论应继续深入开展药品上市后评价工作。     

美国强化药品风险管理对我国药品再评价工作的启示

通过跟踪美国食品药品监督管理局新成立的“药品安全监督委员会”的工作进展，了解其近期开展的工作内容和程序，以期对我国的药品风险管理体系建设和完善有所启示。     

澳大利亚医药产品召回简介

简要介绍了澳大利亚医药产品召回的法律法规及其有关体系、定义与目的、程序以及各级部门的职责。医药产品的召回可以由政府或相关产品申报者（包括销售和出口商）实施。召回是针对产品存在的质量、安全性和有效性问题、或因为其他原因需要从供应和使用环节中撤回、或为了进行更正而采取的一种行动。生产企业在医药产品召回中承担着主要责任，政府相关机构则起着协调、监督和检查作用。     

药品临床安全性评价与药品临床试验管理规范的相关要求

1　药品不良反应 (ＡＤＲ)监测工作的历史与发展随着社会发展和科学进步 ,药品作为防治与诊断疾病的重要资源 ,在保障人民身体健康方面发挥着越来越重要的作用。 2 0世纪是药物大发展的时期 ,各类新药层出不穷 ,每当发现一个有新突破的化学实体 ,就会开发出一系列新药。诸如 30年代的青霉素等抗生素 ,60年代的 β受体阻断药 ,70年代的钙通道阻滞药 ,80年代的血管紧张素转化酶抑制药 ,90年代的新型大环内酯类抗生素等。这些新药是人类战胜疾病、提高生命质量的有力武器。但药品的作用具有两重性 ,一方面可以用它防病治病 ,促进患者生理、生化…     

一次发作事件中痉挛发作与部分性发作共存现象

目的 探讨婴儿痉挛(IS)患儿一次发作事件中部分性发作(PS)和痉挛发作(ES)共存的现象(PS-ES).方法 2002年2月至2006年4月北京大学第一医院收治的IS患儿,对存在PS-ES现象的14例进行分析.结果 14例中男9例,女5例.癫痈起病年龄为生后1d至2岁,监测到PS-ES现象的时间为生后1个月至2.9岁.PS-ES发作可为PS后紧跟ES,ES后紧跟PS,成串ES中混有PS.起病的惊厥类型分别有PS、ES及PS和ES同时起病,与PS-ES的组合方式无特定的相关性.PS-ES现象中的PS发作多起源于中央、顶区.半数以上患儿有病因和(或)影像学异常.经治疗的11例中5例短期有明显的临床和EEG改善,但仅3例得到了较长时间的控制.随访11例患儿发现智力运动发育均落后.结论 一次发作性事件中PS和ES可以不同的顺序组合出现,与起病时首发惊厥类型无特定的相关性.具有PS-ES现象的IS患儿可存在多种病因,且多数患儿治疗反应差及预后不良.     

药品再评价概念辨析

自《中华人民共和国药品管理法》颁布以来,随着我国药品注册审批制度的规范,药品质量控制体系的完善以及打击制售假、劣药品力度的加强,有效的规范了药品研究、生产、流通环节,相关的监管体     

利巴韦林的安全性与利益-风险分析

目的：评价利巴韦林在丙型肝炎和呼吸道合胞病毒感染治疗中的利益-风险。方法：通过对文献的系统综述，并结合国内和世界卫生组织ADR监测数据对药品利益．风险进行半定量分析。结果：共获得581篇可用的相关文献。文献综述和病例分析的结果表明利巴韦林常见不良反应是过敏性反应和血液系统障碍，且有5例致死的不良反应病例报告。利益-风险分析表明利巴韦林对丙型肝炎的治疗效果较好，但其不良反应不容忽视，尤其是出现致畸、致死胎的严重不良反应的病例报告，提示在应用该药时应明确相关禁忌证；在治疗合胞病毒呼吸道感染方面，利巴韦林疗效远低于不良反应的得分，提示应尽量规范该类用途。结论：利巴韦林的常见不良反应为过敏性反应和血液系统障碍。利巴韦林联合干扰素对治疗丙型肝炎利益优于风险，对其他疾病的疗效尚待进一步证实。     

含马兜铃酸中药的安全性探讨

目的 探讨含马兜铃酸中药的安全性,为临床合理用药提供参考.方法 通过检索国内外公开发表的文献和各国官方网站,收集与马兜铃酸有关的不良反应病例,分析其安全性.结果 与马兜铃酸有关的不良反应主要为肾损害,部分病例出现尿道上皮癌.结论 临床应重视含马兜铃酸药物的潜在肾毒性,保障人民用药安全.