广东省医疗机构化学药制剂注册申报存在的问题及建议

目的:为保障临床用药安全和促进医疗机构特色化学药制剂发展提供参考。方法:从新制剂注册申报、补充申请申报、再注册申报这3个方面对广东省医疗机构化学药制剂注册申报技术审评过程中发现的问题进行归纳,分析引发上述问题的原因并给出相关建议。结果与结论:医疗机构化学药新制剂注册申报存在立题依据不充分、配制工艺研究缺少关键工艺参数、稳定性考察试验条件不符合药典要求等问题;补充申请申报存在处方组成不合理、内包材与药物发生相互作用、贮藏条件设定不合理等问题;再注册申报存在市场上已有药品供应、申报单位不具备生产条件、原辅料无法购买、注意项不完整等问题。造成这些问题的主要原因是化学药制剂研究技术指导原则缺失、《医疗机构制剂配制质量管理规范》不完善、《医疗机构制剂注册管理办法》不允许化学药制剂委托配制及部分化学药制剂品种已经不能适应新形势的发展等。完善医疗机构制剂相关法规和以安全有效为标准选择性发展医疗机构化学药制剂品种是解决思路。今后可从制定医疗机构化学药制剂研究技术指导原则、细化成品留样的规定、增加持续稳定性考察的规定、允许已有批准文号化学药制剂委托配制、淘汰不适应新形势发展的医疗机构化学药制剂品种并发展有价值的医疗机构化学药制剂品种等方面入手,为临床提供更多安全、有效的化学药制剂。     

高职中药调剂综合实训教学体系构建研究——以广东食品药品职业学院为例

中药调剂综合实训是高职药学类专业的职业技能训练课程,是培养中药调剂岗位所需专门人才的重要课程。我院从2009年开始陆续在中药、中药制药技术、药品经营与管理专业开设该门课程,在教学过程中发现了很多不足,为了培养出毕业后就能胜任中药调剂员岗位的学生,我们开展教学改革,通过与医院、药房合作,建立数字资源库,开发工作过程模拟软件等方式进行教学模式的探索,进行教学模式的探索。     

连翘银花浸膏制备工艺研究

目的 优化连翘银花浸膏的制备工艺,为制备双黄连等制剂提供实验依据.方法 采用正交试验法设计对水提醇沉工艺进行优化,HPLC法测定绿原酸和连翘苷的含量,作为正交实验的评价指标.结果 优选工艺为水量每次分别为药材量的10倍、8倍,煎煮时间分别为2h、1.5h,水提膏浓缩比重为相对密度1.2,侵泡时间可以根据生产需要进行调节.结论 优化的水提醇沉工艺的有效成分提取率高,且具有一定的调节空间,适合于工业大生产.     

多元非线性回归与BP神经网络在香菇多糖提取工艺研究中的应用

目的 探讨多元非线性回归与BP神经网络在香菇多糖提取工艺研究中的应用;方法 使用香菇多糖提取工艺中提取时间、提取温度、料液比、醇析乙醇量和多糖提取率的实验结果,分别建立多元非线性回归方程和BP神经网络;结果 多元非线性回归拟合mse为0.1483,预测误差为1.44%;BP神经网络拟合mse为0.1474,预测误差为1.29%;结论 多元非线性回归与BP神经网络均可用于多因素的非线性模型建立.     

血清总胆固醇水平对大豆蛋白降血脂作用的影响

摘要：目的　探讨血清总胆固醇水平对大豆蛋白降血脂作用的影响。方法　招募单纯高脂血症志愿者９０人
［平均年龄（５１．６５±１０．７８）岁］,随机分为大豆分离蛋白组（狀＝４５）和酪蛋白组（狀＝４５）,在不改变饮食
及运动习惯的基础上,酪蛋白组每人每天补充２４ｇ酪蛋白,大豆分离蛋白组每人每天补充１８ｇ大豆分离蛋
白＋６ｇ酪蛋白混合物,共８周。试验前和试验结束时,测量身高、体质量、计算体质指数,测定血清脂质
水平。以研究对象干预前血清总胆固醇ＴＣ 水平的中位数６．７３ ｍｍｏｌ／Ｌ 作为分界点,分析干预前血清总胆
固醇（ＴＣ）水平低于或高于６．７３ｍｍｏｌ／Ｌ 的高脂血症者血清脂质的变化情况。结果　大豆分离蛋白组和酪
蛋白组血清ＴＣ＜６．７３ｍｍｏｌ／Ｌ 的研究对象干预前后血脂水平变化差异无统计学意义。大豆分离蛋白组血
清ＴＣ≥６．７３ｍｍｏｌ／Ｌ 的研究对象血清ＴＣ、ＬＤＬ Ｃ、ＡｐｏＢ 水平分别比干预前降低７．３％、１１．７％ 和６．４％
（犘＜０．０５）,ＴＣ∶ ＨＤＬ Ｃ,ＬＤＬ Ｃ∶ ＨＤＬ Ｃ,ＡｐｏＢ∶ ＡｐｏＡ１ 比值分别比干预前降低６．６％、９．５％ 和
１１．６％ （犘＜０．０５）。大豆分离蛋白组和酪蛋白组之间血脂水平差异无统计学意义。结论　高脂血症者血清
总胆固醇水平可影响大豆蛋白的降血脂作用,大豆蛋白对血清胆固醇水平较高的人效果较好。
关键词：血清总胆固醇水平;大豆蛋白;血脂
中图分类号：Ｒ１５１　　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００９ ６６３９ （２０１４）０６ ０５９７ ０４     

基于C8051F340的高频便携X射线机的无线主控系统

利用C8051 F340单片机以及无线控制技术实现对高频X射线机主控平台以及无线控制系统的设计与开发,为临床医生提供良好的人机交互方式,操作界面简单,能在多环境、多疾病、多操作的情况下可以进行远距离曝光操作。     

公众对抑郁症态度及其影响因素分析

目的:了解公众对抑郁症态度及其影响因素,为改善公众对抑郁症及患者态度的干预措施提供科学依据。方法:采用方便抽样方法,选取207名广州市公众,选用抑郁症态度量表中文版对其进行问卷调查。结果:在个人态度方面,2.4%调查对象同意抑郁症患者如果愿意,他们可以振作起来。57.5%调查对象认为,抑郁症是个人软弱的表现。65.7%调查对象认为最好避免与抑郁症患者接触,以免自己也变得抑郁。在感知社会歧视方面,仅有10.8%的调查对象认同大多数人认为抑郁症患者如果愿意,他们可以振作起来这个观点。41.1%的调查对象认同大多数人认为抑郁症不是真正的疾病。抑郁症态度量表中文版的大部分条目均显著高于量表中点分。影响其态度的因素主要有宗教信仰。结论:大多数调查对象对抑郁症的看法较消极、悲观;应加强公众教育,改善其对抑郁症的消极态度。     

血小板离体样品存储运输的技术与设备

背景：当前离体样品资源短缺和利用率不高现象已引起持续关注,离体样品的有效保存和便携运输成为亟待解决的问题。目的：开发一种便携式离体样品储存运输技术与设备,维持样品的活性,提高样品的再生能力和利用率。方法：以血小板储运箱的设计、开发和应用为实例,依据离体样品的储运要求选择适当温度的相变蓄冷材料,经充冷后,在温度湿度控制系统和相应配套功能的维护下实现对离体样品或相关物品的储存运输和维护。结果与结论：采用相变蓄冷新材料、密闭循环特殊结构和低传热系数储存腔体,试制出便携式血小板存储运输箱,并在相关单位进行了试用,积累了相关的技术和经验。     

乳酸-羟基乙酸共聚物缓控释微球的制备及突释成因与影响因素

背景：乳酸-羟基乙酸共聚物是一种生物可降解高分子材料,以乳酸-羟基乙酸共聚物为原料制备的载药微球和纳米粒既可提高药物的稳定性,又能实现缓释、控释和靶向释放。目的：分析乳酸-羟基乙酸共聚物缓控释微球的制备方法以及突释的成因、影响因素和改进方法。方法：应用计算机检索1990/2010中国期刊全文数据库和PubMed数据库与乳酸-羟基乙酸共聚物缓控释微球的制备及突释联系紧密的文章。结果与结论：目前乳酸-羟基乙酸共聚物缓释微球制备方法主要有单凝聚法、乳化-固化法、喷雾干燥法。造成其突释的原因首先是药物分子和聚合物分子之间的相互作用太弱,导致药物很容易从微球进入释放递质中,其次是在微球释放初期,药物从微球中的孔洞和缝隙中释放出来导致突释。影响突释程度的具体因素有乳酸-羟基乙酸共聚物的相对分子质量、浓度、微球载药量、主药理化性质、微球制备方法及制备参数等。虽然国内外对突释机制以及控制突释措施的研究都还处于初步阶段,通过对各影响因素加以适当优化与控制,可在一定程度上减少微球的突释率,突释问题应该能够得到解决和控制。