从灵芝类保健食品批准情况看未来中药类保健食品发展方向

灵芝在中国有近千年的使用历史,在传统中药中被列为上品,其养生保健作用被历代医家认可。近年来,灵芝可用部位不断被挖掘,在保健食品中的可用部位原料包括灵芝子实体、灵芝孢子粉、灵芝孢子油和灵芝菌丝体。截至2018年底,已批准含有上述可用部位的保健食品数量达到1270余个。本研究首次系统地对1997年以来批准的灵芝类保健食品进行分类梳理总结。首先对每个可用部位的单方和复方产品批准情况分别统计;再对灵芝传统使用部位的复方保健食品配方配伍进行分析;最后以灵芝为例,分析了已批准中药类保健食品的现状,提出未来中药类保健食品发展方向。     

国内近22年蜂王浆保健食品储存温度及灭菌方式分析

目的为含蜂王浆的保健食品研发和生产,提供控制产品质量的建议。方法梳理全国近22年(1996—2017)批准的含蜂王浆原料的保健食品,对该类保健食品不同剂型的储存温度进行分类整理;归纳蜂王浆保健食品的不同灭菌方式。结果全国近22年共批准蜂王浆保健食品278件;此类保健食品的储存温度要求不统一,要求阴凉储存、冷冻储存和常温储存者分别占77.0%、9.4%、4.3%,另有9.3%的产品未明确产品的储存温度要求;蜂王浆保健食品包含灭菌工序的产品较少,仅13.8%(17/123)的产品在生产加工时含灭菌工序;针对原料蜂王浆灭菌的产品占6.5%(8/123)。结论含有蜂王浆保健食品应科学确定产品的储存条件和温度;应综合考虑蜂王浆的抑菌特性及热不稳定性等特性,研究产品灭菌工序的必要性,选择非热效应原理的灭菌方式,以保证控制产品微生物指标的同时,保证产品中的生物活性不受破坏。     

桑叶安全性及保健功能评价研究进展

桑叶是一种常见的保健食品原料药材,2002年被列入卫生部公布的既是食品又是药品的87种物质之一。结合文献研究和官方公布的以桑叶为原料的保健食品信息分析,认为桑叶的成人每天摄入量不高于10 g对健康的潜在风险较低;以桑叶为原料的保健食品,主要功能宣称为辅助降血糖和调血脂,并有动物实验和人群试验研究结果支持,其他功能宣称有通便、减肥、增强免疫力等6种,通便和减肥功能仅有动物实验研究结果,其余功能暂无相关科学研究支持。就药食两用资源桑叶的食用和使用情况、安全性及保健功能评价的研究现状进行研究分析,为桑叶进入保健食品原料目录提供参考。     

对我国保健功能目录管理制度建设的思考

目的 近期我国保健食品功能管理模式出现重大调整，文章围绕保健功能目录管理提出有关建议，为后续政策制定提供参考。方法 结合目前开展的保健食品功能目录研究工作，从功能声称分类、功能释义、功能评价体系、科学定位等方面提出具体建议。结果 从功能定位的角度细化三类功能声称；发布统一权威的功能释义，便于消费者正确理解与选择；通过制定功能评价指导原则、主动推进功能目录纳入工作、鼓励社会力量参与创新等丰富完善功能评价体系；通过建立工作规程，明确重点审查内容、审评原则等开展科学评价。结论 保健功能目录管理是现阶段保健食品监管改革和发展的关键点和着力点，在制度建设上应综合考量，以引领和促进行业健康发展。     

基于国内外经验的我国保健食品上市后的技术评价

借鉴国内外相关领域经验,探讨我国保健食品上市后技术评价工作如何开展,系统梳理主要国家和地区在保健食品类似产品以及我国药品等领域产品上市后评价工作方面的有益经验,结合我国保健食品行业实际对我国开展保健食品上市后技术评价工作提出建议。发现美国的企业强制报告责任,欧盟设立专门的科学委员会长期提供技术支持,澳大利亚的以企业为上市后监测的责任主体,我国台湾地区的相关监测系统建设,药品和医疗器械领域相对成熟的法规体系、评价体系和管理体系,化妆品领域创设不良反应监测基地,特医食品赋予医疗机构上市后不良反应监测责任,各领域上市后管理均优先侧重于安全性方面等都是值得借鉴的有益经验。结合我国保健食品行业现状,提出了推动法规建设等具体建议。