竞争风险模型在2型糖尿病治疗临床试验中的应用

目的探讨竞争风险模型在2型糖尿病治疗临床试验中的应用。方法从北京、上海等地15家三级甲等医院募集未用过任何降糖药物的2型糖尿病患者,将符合入组标准的400例患者按照1∶1的比例随机分为消渴丸组和格列本脲组。患者按照既定方案服药,试验持续48周,每4周随访一次。在达到预先设定最大剂量(消渴丸服用剂量达到30粒/d或格列本脲服用剂量达到3片/d)后连续2次随访空腹血糖均大于7.0mmol/L的患者终止试验。终止试验的患者记为竞争事件。使用竞争风险模型估计两组血糖控制率、使用Gray检验比较两组血糖控制率、使用竞争风险回归模型探索血糖控制率的影响因素。结果共有368例患者纳入分析(两组均有184例)。消渴丸组共有77例患者血糖控制成功,62例患者发生竞争事件。格列本脲组共有78例患者血糖控制成功,61例患者发生竞争事件。消渴丸组血糖控制率为44.76%,其95%置信区间为(37.05%,52.15%);格列本脲组血糖控制率为45.91%,其95%置信区间为(38.00%,53.45%);经Gray检验,两组血糖控制率的差异没有统计学意义(P=0.8105);血糖控制率的影响因素为空腹血糖,相对危险度为0.806。结论在有竞争风险存在的研究中应该使用竞争风险模型;竞争风险模型估计得到的消渴丸组和格列本脲组的血糖控制率差异没有统计学意义。     

冠心苏合丸中桂皮酸的大鼠小肠吸收动力学

目的 研究冠心苏合丸中桂皮酸在大鼠小肠的吸收情况.方法 采用大鼠在体小肠回流实验,采用HPLC法测定小肠循环液中的桂皮酸及酚红,依据药物在小肠内的剩余量来确定药物的吸收.结果 高、中、低浓度的冠心苏合丸肠循环液中,桂皮酸在空回肠的吸收速率常数分别为3.680、3.740、3.795 h-1.结论 冠心苏合丸循环液的浓度对桂皮酸的Ka无影响,桂皮酸在小肠内吸收较好,吸收呈一级动力学过程,吸收机制为被动扩散.     

复方皂矾丸治疗甲状腺功能亢进症并发白细胞减少62例

目的 观察复方皂矾丸治疗甲状腺功能亢进症（甲亢）并发白细胞减少症的临床疗效. 方法 将116例甲亢并白细胞减少症患者随机分为两组,治疗组62例,对照组54例. 治疗组给予复方皂矾丸9粒,po,tid;对照组给予口服利血生20 mg ,tid,维生素B₄ 20 mg ,tid. 两组均2周为1个疗程,共治疗2个疗程. 观察两组治疗后相同时间白细胞恢复情况. 结果 治疗组服用复方皂矾丸的总有效率为83.87%,而对照组总有效率为61.11%,差异有显著性（P＜0.05）. 治疗组白细胞总数升高比对照组显著（P＜0.01）. 治疗组中偶见有轻微胃部不适反应. 结论 复方皂矾丸可作为甲亢并白细胞减少症治疗效果较好的药物,有利于甲亢患者抗甲状腺药物的顺利进行,值得临床推荐使用.     

枳术丸煎剂与枳术汤对大鼠P物质的影响

目的探讨枳术丸与枳术汤对正常大鼠血浆P物质(SP)及肠组织SP的影响。方法正常大鼠分5组,灌胃给药7 d后采集标本,放免检测血浆及肠组织SP含量。结果枳术丸与枳术汤均能升高大鼠血浆SP及肠组织SP含量,呈一定的量-效关系,但枳术丸与枳术汤二者无显著差异。结论升高血及胃肠组织SP含量是枳术丸与枳术汤促进胃肠运动作用的机制之一。     

护肝宁片、葡醛内酯片治疗药源性肝损伤

目的：评价护肝宁片与葡醛内酯片治疗药源性肝损伤的疗效。方法：将77例药源性肝损伤患者随机分成护肝宁组39例，葡醛内酯组38例，分别给予护肝宁片及葡醛酯片治疗8周，观察第4周末及第8周末ALT、GGT。结果：第4周末ALT、GGT两组恢复正常率比较，差异有统计学意义（P〈0.105），第八周末比较，差异无统计学意义（P〉0．05）。结论：护肝宁片、葡醛内酯片治疗药源性肝损害均有效，而护肝宁片起效更快、疗程更短，值得临床上推广应用。     

六味地黄丸对广防己减毒作用的初步研究

目的:通过测定六味地黄丸对广防己中马兜铃酸A含量的影响,初步研究广防己的减毒作用。方法:广防己与六味地黄丸共煎后,用反相高效液相色谱法测定马兜铃酸A的含量,并观测含量的变化情况。结果:加入六味地黄丸后,广防己中马兜铃酸A的含量明显降低。结论:六味地黄丸可显著降低广防己中马兜铃酸A的含量,具有减毒作用。     

柱层析-HPLC法测定阳强保肾丸中淫羊藿苷的含量

目的:建立以柱层析-高效液相色谱法测定阳强保肾丸中淫羊藿苷含量的方法。方法:色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶(200mm×4·6mm,10μm),流动相为0·075mol·L-1磷酸溶液-乙氰(73∶27),检测波长为270nm。结果:淫羊藿苷检测浓度在10~18μg·mL-1范围内与峰面积积分值呈良好线性关系(r=0·9995);平均加样回收率为94·35%,RSD=1·12%(n=6)。结论:本法简便、准确、重现性好,可用于阳强保肾丸的质量控制。     

康力龙联合复方皂矾丸治疗慢性再生障碍性贫血的疗效观察

目的:探讨慢性再生障碍性贫血(CAA)治疗的方法及疗效。方法:采用随机对照研究办法比较复方皂矾丸及环孢素A(CsA)联合康力龙治疗CAA的疗效。结果:复方皂矾丸或CsA联合康力龙治疗CAA的总有效率分别为80.0%和87.5%,两组比较,差异无显著性(P>0.05)。结论:复方皂矾丸联合康力龙治疗CAA以其疗效好、不良反应少、治疗费用低等优点,易于基层医院推广使用。     

色谱与X射线衍射技术在中成药鉴定中的联合应用

目的:将薄层色谱法与 X 射线衍射法联合用于黄连上清丸中成药的鉴定。方法:依据2000年版中国药典一部的薄层扫描含量测定方法,点于同一硅胶 G 薄层板上,以苯-乙酸乙酯-甲醇-异丙醇-水(20:10:5:5:1)为展开剂,氨蒸气饱和,进行荧光扫描,波长入=366nm,采用外标两点法测定计算;并采用 X 射线 Fourier 指纹图谱分析方法,分别对3个厂家的黄连上清丸样品进行测定,粉末 X-衍射的条件为 CuKα,管压40kV,管流150mA,扫描步长0.02°,扫描速度8°·min~(-1)。结果:获得了黄连上清丸中小檗碱的薄层扫描含量及黄连上清丸的 X 射线 Fourier 指纹图谱。结论:2种谱学方法的联合使用,可以获得中成药整体结构特征与药典指定的部分化学成分分析。     

缓释滴丸剂研制新进展

采用固体分散体技术制备的滴丸剂,由于具有生物利用度大、胃肠刺激作用小等独特优势而成为近年来引人关注的药用剂型之一。随着固体分散技术的发展,对缓释制剂的研究也有了新的进展,在此对缓释滴丸的制备工艺与设备等方面的最新研究进展进行了介绍。